Vícedávková paralelní skupinová studie AMA0076 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
16. ledna 2015 aktualizováno: Amakem, NV
Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie AMA0076 v topickém očním přípravku pro bezpečnost, snášenlivost a účinnost při snižování nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Cílem této paralelní skupinové studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost AMA0076 při snižování nitroočního tlaku u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy
- Artesia Clinical - Site 11
-
Inglewood, California, Spojené státy
- Inglewood Clinical Site - Site 15
-
Petaluma, California, Spojené státy
- Petaluma Clinical Site - Site 17
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy
- Morrow Clinical Site - Site13
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
- Roswell Clinical Site - Site 18
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Rochester Clinical Site - Site 12
-
Slingerlands, New York, Spojené státy
- Slingerlands Clinical Site - Site 19
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Charlotte Clinical Site - Site 14
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- High Point Clinical Site - Site 16
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 30-85 let.
- Diagnostika buď POAG nebo OHT v obou očích.
- Nedostatek medikace na IOP nebo schopen vysadit takovou medikaci na vymývací období a po dobu trvání studie bez významného rizika nepříznivých následků souvisejících s glaukomatózním onemocněním.
- Zvýšený IOP (≥ 24 a ≤ 33 mm Hg v 8:00 a ≥ 21 a ≤ 33 mm Hg v 10:00 při screeningu Dvě návštěvy a základní návštěva u jednoho nebo obou očí bez léčby [po vymývací fázi u těch jedinců, kteří dostávali oční hypotenzní terapie]).
Kritéria vyloučení:
Kritéria oftalmologického vyloučení:
- Nekontrolovaná nitrooční hypertenze definovaná jako > 33 mm Hg v každém oku při jedné ze screeningových/základních návštěv (po vymývací fázi u těch subjektů, kteří v současné době dostávali oční hypotenzní terapii).
- Přijímání více než jednoho léku na IOP v každém oku v době screeningu.
- Abnormální centrální tloušťka rohovky.
- BCVA horší než 20/200 (logMAR 1,0) v obou ocích
- Významná ztráta zorného pole.
- Akutní glaukom s uzavřeným úhlem nebo apoziční nebo velmi úzký úhel přední komory v obou ocích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMA0076 0,1 %
Vhodní jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do skupiny aktivní nebo placeba (vehikulum) v poměru 1:1:1:1.
|
|
|
Experimentální: AMA0076 0,25 %
Vhodní jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do skupiny aktivní nebo placeba (vehikulum) v poměru 1:1:1:1.
|
|
|
Experimentální: AMA0076 0,50 %
Vhodní jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do skupiny aktivní nebo placeba (vehikulum) v poměru 1:1:1:1.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do skupiny aktivní nebo placeba (vehikulum) v poměru 1:1:1:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna průměrného denního nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr, průměrná změna a procentuální změna od výchozí hodnoty nitroočního tlaku u průměrného denního nitroočního tlaku a nitroočního tlaku v ekvivalentních denních časových bodech.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Porovnejte bezpečnost a snášenlivost lokálně podávaného AMA0076 ve srovnání s vehikulem pomocí vyhodnocení bezpečnostních proměnných
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení bezpečnostních proměnných včetně nálezů očního vyšetření (nejlépe korigovaná zraková ostrost, biomikroskopie [včetně klasifikace spojivkové hyperémie], vyšetření dilatovaného fundu), nežádoucích příhod, přerušení z důvodu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a vitálních funkcí.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMA0076-S-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .