- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02141880
Baklukestudien: En pilotstudie som måler virkningen av akutt alkoholinntak på intrahepatisk lipid
Høyskoledrikking assosiert med sportsbegivenheter er preget av overflødig alkohol, sammen med matinntak, over varigheten av timer har potensial til å forårsake en oppbygging av fett i leveren. Fettlever kan øke blodsukkerkonsentrasjonen som fører til en prediabetes-lignende tilstand.
Denne studien vil avgjøre hvordan overvektige menn reagerer på overforbruk av alkohol/mat for å identifisere hvilke egenskaper som kan beskytte noen menn mot fettlever, mens andre kan være mer utsatt for denne tilstanden.
Målet med dette arbeidet er å bestemme den direkte virkningen av alkohol/matinntak for å forårsake akutt fettlever gjennom stimulering av de novo lipogenese hos 20 overvektige, friske menn. Å forstå individuell mottakelighet for alkoholindusert fettlever vil hjelpe til med utviklingen av strategier designet for å hjelpe folk med å redusere disse risikoene.
Hypotesen er at 5 timers overforbruk av alkohol og mat vil øke leverens triglyserider med 4 % eller mer, sammenlignet med fastende tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta i et enkelt screeningbesøk og et 24 timers døgnopphold ved det kliniske forskningssenteret for behandling og tester.
Ingen rusmidler vil bli brukt i denne studien, men mengder alkohol vil bli konsumert for å oppnå, og opprettholde en pust alkohol på den lovlige grensen (0,10).
Målene er å kvantifisere økningen i lipogenese på grunn av akutt alkohol/matinntak og å bestemme effekten av akutt alkohol/matinntak på levertriglyserider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn
- Alder 21-40
- BMI 25,1-35,0 kg/m2
- Avfallsomfang < 55 tommer
- Røykfritt
- Moderat forbruker av alkohol
- Fastende blodsukker < 125 mg/dL, alanintransaminaseaktivitet < 40 millienheter/l, plasmatriglyserider < 200 mg/dL
- Stillesittende
- Fri for metabolske forstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 25,1 eller > 35,0 kg/m2
- Avfallsomfang på større 55 tommer
- Bruk av et hvilket som helst tabaksprodukt
- Fastende plasmaglukose ≥125 mg/dL, alanintransaminaseaktivitet ≥ 40 millienheter/L, plasmatriglyserider ≥125 mg/dL
- Fysisk aktiv
- Diabetes eller andre sykdommer som påvirker blodsukker eller lipider
- Fettleversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandling
Alle forsøkspersoner vil være under samme protokoll som er å spise og drikke på en ettermiddag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserider i leveren
Tidsramme: vil bli målt før (faste) og etter 5 timers alkoholinntak
|
Leverfett vil bli målt to ganger i hvert forsøksperson via magnetisk resonansspektroskopi, blod vil bli tatt hver time og metabolitter vil bli målt enzymatisk.
|
vil bli målt før (faste) og etter 5 timers alkoholinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1211233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .