- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02141880
El estudio Tailgate: un estudio piloto que mide el impacto de la ingesta aguda de alcohol en los lípidos intrahepáticos
El consumo de alcohol en la universidad asociado con eventos deportivos se caracteriza por el exceso de alcohol, junto con la ingesta de alimentos, durante varias horas, lo que tiene el potencial de causar una acumulación de grasa en el hígado. El hígado graso puede aumentar las concentraciones de glucosa en sangre, lo que lleva a un estado similar a la prediabetes.
El presente estudio determinará cómo los hombres con sobrepeso responden al consumo excesivo de alcohol/alimentos para identificar qué características podrían proteger a algunos hombres del hígado graso, mientras que otros podrían ser más susceptibles a esta condición.
El objetivo de este trabajo es determinar el impacto directo de la ingesta de alcohol/alimentos para causar hígado graso agudo a través de la estimulación de la lipogénesis de novo en 20 hombres sanos con sobrepeso. Comprender la susceptibilidad individual al hígado graso inducido por el alcohol ayudará en el desarrollo de estrategias diseñadas para ayudar a las personas a mitigar estos riesgos.
La hipótesis es que el exceso de consumo de alcohol y alimentos durante 5 horas aumentará los triglicéridos hepáticos en un 4% o más, en comparación con el estado de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos participarán en una única visita de selección y una estadía de 24 horas como paciente hospitalizado en el centro de investigación clínica para recibir tratamiento y pruebas.
No se utilizarán drogas en este estudio, sin embargo, se consumirán cantidades de alcohol para lograr y mantener un aliento alcohólico en el límite legal (0,10).
Los objetivos son cuantificar el aumento de la lipogénesis debido a la ingesta aguda de alcohol/alimentos y determinar los efectos de la ingesta aguda de alcohol/alimentos sobre los triglicéridos hepáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres
- Edad 21-40
- IMC 25,1-35,0 kg/m2
- Perímetro de desecho < 55 pulgadas
- De no fumadores
- Consumidor moderado de alcohol
- Glucosa en sangre en ayunas < 125 mg/dl, actividad de alanina transaminasa < 40 miliunidades/l, triglicéridos plasmáticos < 200 mg/dl
- Sedentario
- Libre de trastornos metabólicos
Criterio de exclusión:
- IMC < 25,1 o > 35,0 kg/m2
- Perímetro de desecho de más de 55 pulgadas
- Uso de cualquier producto de tabaco.
- Glucosa plasmática en ayunas ≥125 mg/dL, actividad de alanina transaminasa ≥ 40 miliunidades/L, triglicéridos plasmáticos ≥125 mg/dL
- Físicamente activo
- Diabetes u otras enfermedades que afectan la glucosa o los lípidos en la sangre
- Enfermedad del hígado graso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento
Todos los sujetos estarán bajo el mismo protocolo que es comer y beber en una tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Triglicéridos hepáticos
Periodo de tiempo: se medirá antes (en ayunas) y después de 5 horas de consumo de alcohol
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La grasa hepática se medirá dos veces en cada sujeto mediante espectroscopia de resonancia magnética, se extraerá sangre cada hora y los metabolitos se medirán enzimáticamente.
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se medirá antes (en ayunas) y después de 5 horas de consumo de alcohol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1211233
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