- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02141880
The Tailgate Study: Um estudo piloto que mede o impacto da ingestão aguda de álcool nos lipídios intra-hepáticos
O consumo universitário associado a eventos esportivos é caracterizado pelo excesso de álcool, juntamente com a ingestão de alimentos, ao longo de horas, podendo causar acúmulo de gordura no fígado. O fígado gorduroso pode aumentar as concentrações de glicose no sangue, levando a um estado semelhante ao pré-diabetes.
O presente estudo determinará como os homens com sobrepeso respondem ao consumo excessivo de álcool/alimentos para identificar quais características podem proteger alguns homens do fígado gorduroso, enquanto outros podem ser mais suscetíveis a essa condição.
O objetivo deste trabalho é determinar o impacto direto da ingestão de álcool/alimentos para causar esteatose hepática aguda através da estimulação da lipogênese de novo em 20 homens saudáveis com sobrepeso. Compreender a suscetibilidade individual ao fígado gorduroso induzido pelo álcool ajudará no desenvolvimento de estratégias destinadas a ajudar as pessoas a mitigar esses riscos.
A hipótese é que o consumo excessivo de 5h de álcool e alimentos aumentará os triglicerídeos hepáticos em 4% ou mais, em comparação com o estado de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos participarão de uma única visita de triagem e 24 horas de internação no centro de pesquisa clínica para tratamento e testes.
Nenhuma droga será usada neste estudo, no entanto, quantidades de álcool serão consumidas para atingir e manter uma respiração alcoólica no limite legal (0,10).
Os objetivos são quantificar o aumento da lipogênese devido à ingestão aguda de álcool/alimentos e determinar os efeitos da ingestão aguda de álcool/alimentos nos triglicerídeos hepáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Idade 21-40
- IMC 25,1-35,0 kg/m2
- Circunferência residual < 55 polegadas
- Não fumante
- Consumidor moderado de álcool
- Glicemia em jejum < 125 mg/dL, atividade da alanina transaminase < 40 miliunidades/L, triglicerídeos plasmáticos < 200 mg/dL
- Sedentário
- Livre de distúrbios metabólicos
Critério de exclusão:
- IMC < 25,1 ou > 35,0 kg/m2
- Círculo de desperdício de mais de 55 polegadas
- Uso de qualquer produto de tabaco
- Glicose plasmática em jejum ≥125 mg/dL, atividade da alanina transaminase ≥ 40 miliunidades/L, triglicerídeos plasmáticos ≥125 mg/dL
- Ativo fisicamente
- Diabetes ou outras doenças que afetam a glicose ou os lipídios no sangue
- doença hepática gordurosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento
Todos os sujeitos estarão sob o mesmo protocolo que é comer e beber em uma tarde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triglicerídeos hepáticos
Prazo: será medido antes (jejum) e após 5 horas de consumo de álcool
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A gordura hepática será medida duas vezes em cada indivíduo por meio de espectroscopia de ressonância magnética, o sangue será coletado a cada hora e os metabólitos serão medidos enzimaticamente.
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será medido antes (jejum) e após 5 horas de consumo de álcool
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1211233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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