- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02151500
Stress og helseintervju for primærhelsepasienter med medisinsk uforklarlige symptomer
7. desember 2015 oppdatert av: Mark A. Lumley, Wayne State University
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gi et erfaringsbasert vurderingsintervju som er rettet mot emosjonelle og stressende opplevelser i primærhelsetjenesten.
I denne randomiserte, kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne en intervjutilstand med en kontrolltilstand på venteliste.
Etterforskerne antar at det å hjelpe individer først med å identifisere koblingene mellom stress og symptomer vil sannsynligvis øke deres bevissthet og godkjennelse av koblingen mellom stress og fysiske symptomer, inkludert en vilje til å engasjere seg i stressmestringsteknikker.
Det forventes også at det å bidra til å øke en persons bevissthet om deres symptomer, etterfulgt av en opplevelse og uttrykk for uuttrykte følelser, sannsynligvis vil påvirke deres fysiske symptomer og psykologiske status.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følelsesmessig stress, spesielt når en pasient hemmer sine opplevelser og følelser, bidrar til fysiske symptomer.
Men primærhelsepasienter med medisinsk uforklarlige symptomer blir sjelden vurdert for stress og følelser på en helhetlig måte.
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å tilby et erfaringsvurderingsintervju som er rettet mot emosjonelle og stressende opplevelser i primærhelsetjenesten med medisinsk uforklarlige fysiske symptomer.
I denne randomiserte, kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne en intervjutilstand med en kontrolltilstand på venteliste.
Intervjuet vil gjennomgå pasientens helsehistorie, psykososiale historie, knytte koblinger mellom de to, og hjelpe pasienter med å identifisere og uttrykke følelser knyttet til konflikter eller utsatthet.
Etterforskerne antar at det å hjelpe individer først med å identifisere koblingene mellom stress og symptomer vil sannsynligvis øke deres bevissthet og godkjennelse av koblingen mellom stress og fysiske symptomer, inkludert en vilje til å engasjere seg i stressmestringsteknikker.
Det forventes også at det å bidra til å øke en persons bevissthet om deres symptomer, etterfulgt av en opplevelse og uttrykk for uuttrykte følelser, sannsynligvis vil påvirke deres fysiske symptomer og psykologiske status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Wayne State University Family Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må skåre over 10 (moderat område) på pasienthelsespørreskjemaet-15, som er et mål på en rekke medisinske symptomer som ofte er medisinsk uforklarlige.
Ekskluderingskriterier:
Forhold som kan forstyrre intervjuet:
- ikke-engelsktalende
- psykose
- demens
- psykisk svikt
- Tilstedeværelsen av sykdom eller skade som kan forklare de fysiske symptomene. - Eksempler: autoimmun sykdom, kroppsskade, alvorlig infeksjon, kreft, hjertesykdom, KOLS, post-slag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stress og helseintervju
Stress og helseintervju er en erfaringsbasert vurderingsteknikk
|
Et stress- og helseintervju som tar sikte på å hjelpe pasienter: a) avsløre deres stressende opplevelser og følelsesmessige konflikter, som kan bidra til deres symptomer; b) lære om assosiasjoner mellom stress og fysiske symptomer; og c) lære om den potensielle verdien av å oppleve og uttrykke sine følelser knyttet til disse stressende situasjonene.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Standard medisinsk behandling frem til 6-ukers oppfølging er fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom Tolking Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Endring fra baseline symptomattribusjon ved 6 uker
|
Endring fra baseline symptomattribusjon ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Endring fra baseline i symptomalvorlighet ved 6 uker
|
Endring fra baseline i symptomalvorlighet ved 6 uker
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 6 uker
|
Endring fra baseline smerte ved 6 uker
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer ved 6 uker
|
Endring fra baseline symptomer ved 6 uker
|
|
Insomnia Severity Scale (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline søvnløshet ved 6 uker
|
Endring fra baseline søvnløshet ved 6 uker
|
|
Kort tretthetsoversikt
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved 6 uker
|
Endring fra baseline fatigue ved 6 uker
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Endring fra baseline livstilfredshet ved 6 uker
|
Endring fra baseline livstilfredshet ved 6 uker
|
|
Emotional Approach Coping Scale (EAC)
Tidsramme: Endring fra baseline følelsesmessig tilnærming mestring ved 6 uker
|
Endring fra baseline følelsesmessig tilnærming mestring ved 6 uker
|
|
Emosjonell prosesseringsskala (EPS)
Tidsramme: Endring fra baseline emosjonell prosessering ved 6 uker
|
Endring fra baseline emosjonell prosessering ved 6 uker
|
|
Inventory of Interpersonal Problems Scale (IIP-32)
Tidsramme: Endring fra baseline mellommenneskelige problemer ved 6 uker
|
Endring fra baseline mellommenneskelige problemer ved 6 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endring fra baseline smertekatastrofer ved 6 uker
|
Endring fra baseline smertekatastrofer ved 6 uker
|
|
Spørreskjema for endringsvurdering
Tidsramme: Endringer fra grunnlinjestadiet av endring ved 6 uker
|
Endringer fra grunnlinjestadiet av endring ved 6 uker
|
|
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 6 uker
|
Endring fra baseline smerte ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSU.HIC.036514B3E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .