- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02151500
Entretien sur le stress et la santé pour les patients en soins primaires présentant des symptômes médicalement inexpliqués
7 décembre 2015 mis à jour par: Mark A. Lumley, Wayne State University
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de fournir une entrevue d'évaluation expérientielle qui cible les expériences émotionnelles et stressantes dans les soins primaires.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les enquêteurs compareront une condition d'entretien à une condition de contrôle sur liste d'attente.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aider les individus à identifier d'abord les liens entre leur stress et leurs symptômes augmentera probablement leur prise de conscience et leur approbation du lien entre le stress et les symptômes physiques, y compris une volonté de s'engager dans des techniques de gestion du stress.
On s'attend également à ce que le fait d'aider à sensibiliser un individu à ses symptômes, suivi d'une expérience et de l'expression d'émotions inexprimées, est susceptible d'influencer ses symptômes physiques et son état psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress émotionnel, en particulier lorsqu'un patient inhibe ses expériences et ses sentiments, contribue aux symptômes physiques.
Cependant, les patients en soins primaires présentant des symptômes médicalement inexpliqués sont rarement évalués pour le stress et les émotions de manière globale.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de fournir une entrevue d'évaluation expérientielle qui cible les expériences émotionnelles et stressantes dans les soins primaires avec des symptômes physiques médicalement inexpliqués.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les enquêteurs compareront une condition d'entretien à une condition de contrôle sur liste d'attente.
L'entretien passera en revue les antécédents médicaux et psychosociaux des patients, établira des liens entre les deux et aidera les patients à identifier et à exprimer leurs émotions liées aux conflits ou à la victimisation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aider les individus à identifier d'abord les liens entre leur stress et leurs symptômes augmentera probablement leur prise de conscience et leur approbation du lien entre le stress et les symptômes physiques, y compris une volonté de s'engager dans des techniques de gestion du stress.
On s'attend également à ce que le fait d'aider à sensibiliser un individu à ses symptômes, suivi d'une expérience et de l'expression d'émotions inexprimées, est susceptible d'influencer ses symptômes physiques et son état psychologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Wayne State University Family Medicine Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent obtenir un score supérieur à 10 (gamme modérée) sur le questionnaire de santé du patient-15, qui est une mesure d'une gamme de symptômes médicaux qui sont souvent médicalement inexpliqués.
Critère d'exclusion:
Conditions pouvant interférer avec l'entretien :
- non anglophone
- psychose
- démence
- déficience mentale
- La présence d'une maladie ou d'une blessure pouvant expliquer les symptômes physiques. - Exemples : maladie auto-immune, blessure corporelle, infection grave, cancer, maladie cardiaque, BPCO, post-AVC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entretien sur le stress et la santé
L'entretien sur le stress et la santé est une technique d'évaluation expérientielle
|
Un entretien sur le stress et la santé qui vise à aider les patients à : a) divulguer leurs expériences stressantes et leurs conflits émotionnels, qui pourraient contribuer à leurs symptômes ; b) se renseigner sur les associations entre leur stress et leurs symptômes physiques; et c) se renseigner sur la valeur potentielle de vivre et d'exprimer leurs émotions liées à ces situations stressantes.
|
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Soins médicaux standard jusqu'à la fin du suivi de 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire d'interprétation des symptômes (SIQ)
Délai: Changement par rapport à l'attribution initiale des symptômes à 6 semaines
|
Changement par rapport à l'attribution initiale des symptômes à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15)
Délai: Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes à 6 semaines
|
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes à 6 semaines
|
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Changement par rapport à la douleur de base à 6 semaines
|
Changement par rapport à la douleur de base à 6 semaines
|
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Changement par rapport aux symptômes de base à 6 semaines
|
Changement par rapport aux symptômes de base à 6 semaines
|
Échelle de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement par rapport à l'insomnie de base à 6 semaines
|
Changement par rapport à l'insomnie de base à 6 semaines
|
Bref inventaire de la fatigue
Délai: Changement par rapport à la fatigue de base à 6 semaines
|
Changement par rapport à la fatigue de base à 6 semaines
|
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Changement par rapport à la satisfaction de vie de base à 6 semaines
|
Changement par rapport à la satisfaction de vie de base à 6 semaines
|
Échelle d'adaptation de l'approche émotionnelle (EAC)
Délai: Changement par rapport à l'approche émotionnelle de base pour faire face à 6 semaines
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Changement par rapport à l'approche émotionnelle de base pour faire face à 6 semaines
|
Échelle de traitement émotionnel (EPS)
Délai: Changement par rapport au traitement émotionnel de base à 6 semaines
|
Changement par rapport au traitement émotionnel de base à 6 semaines
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Échelle d'inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-32)
Délai: Changement par rapport aux problèmes interpersonnels de base à 6 semaines
|
Changement par rapport aux problèmes interpersonnels de base à 6 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Changement par rapport à la douleur de base catastrophisant à 6 semaines
|
Changement par rapport à la douleur de base catastrophisant à 6 semaines
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Questionnaire d'évaluation du changement
Délai: Changements par rapport au stade initial du changement à 6 semaines
|
Changements par rapport au stade initial du changement à 6 semaines
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Questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2)
Délai: Changement par rapport à la douleur de base à 6 semaines
|
Changement par rapport à la douleur de base à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSU.HIC.036514B3E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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