- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02151500
Intervista su stress e salute per pazienti di cure primarie con sintomi inspiegabili dal punto di vista medico
7 dicembre 2015 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di fornire un'intervista di valutazione esperienziale che miri alle esperienze emotive e stressanti nell'assistenza primaria.
In questo studio randomizzato e controllato, gli investigatori confronteranno una condizione di intervista con una condizione di controllo in lista d'attesa.
Gli investigatori ipotizzano che aiutare le persone a identificare prima i legami tra il loro stress e i sintomi probabilmente aumenterà la loro consapevolezza e approvazione del legame tra stress e sintomi fisici, inclusa la volontà di impegnarsi in tecniche di gestione dello stress.
Si prevede inoltre che l'aumento della consapevolezza di un individuo sui propri sintomi, seguito da un'esperienza e dall'espressione di emozioni inespresse, possa influenzare i sintomi fisici e lo stato psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress emotivo, in particolare quando un paziente inibisce le proprie esperienze e sentimenti, contribuisce ai sintomi fisici.
Tuttavia, i pazienti di cure primarie con sintomi inspiegabili dal punto di vista medico sono raramente valutati per lo stress e le emozioni in modo completo.
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di fornire un'intervista di valutazione esperienziale che miri a esperienze emotive e stressanti nelle cure primarie con sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico.
In questo studio randomizzato e controllato, gli investigatori confronteranno una condizione di intervista con una condizione di controllo in lista d'attesa.
L'intervista esaminerà la storia della salute dei pazienti, la storia psicosociale, creerà collegamenti tra i due e aiuterà i pazienti a identificare ed esprimere emozioni legate a conflitti o vittimizzazione.
Gli investigatori ipotizzano che aiutare le persone a identificare prima i legami tra il loro stress e i sintomi probabilmente aumenterà la loro consapevolezza e approvazione del legame tra stress e sintomi fisici, inclusa la volontà di impegnarsi in tecniche di gestione dello stress.
Si prevede inoltre che l'aumento della consapevolezza di un individuo sui propri sintomi, seguito da un'esperienza e dall'espressione di emozioni inespresse, possa influenzare i sintomi fisici e lo stato psicologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Wayne State University Family Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono ottenere un punteggio superiore a 10 (intervallo moderato) nel Questionario sulla salute del paziente-15, che è una misura di una gamma di sintomi medici che sono spesso inspiegabili dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
Condizioni che potrebbero interferire con il colloquio:
- non anglofoni
- psicosi
- demenza
- disturbo mentale
- La presenza di malattie o lesioni che potrebbero spiegare i sintomi fisici. - Esempi: malattie autoimmuni, lesioni personali, infezioni gravi, cancro, malattie cardiache, BPCO, post-ictus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervista sullo stress e la salute
Stress and Health Interview è una tecnica di valutazione esperienziale
|
Un'intervista sullo stress e sulla salute che mira ad aiutare i pazienti: a) a rivelare le loro esperienze stressanti e conflitti emotivi, che potrebbero contribuire ai loro sintomi; b) conoscere le associazioni tra il loro stress ei sintomi fisici; e c) conoscere il potenziale valore di vivere ed esprimere le proprie emozioni legate a queste situazioni stressanti.
|
|
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Cure mediche standard fino al completamento del follow-up di 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sull'interpretazione dei sintomi (SIQ)
Lasso di tempo: Variazione dall'attribuzione dei sintomi al basale a 6 settimane
|
Variazione dall'attribuzione dei sintomi al basale a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi a 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi a 6 settimane
|
|
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 6 settimane
|
Variazione dal dolore basale a 6 settimane
|
|
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali a 6 settimane
|
Variazione dai sintomi basali a 6 settimane
|
|
Scala di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dall'insonnia al basale a 6 settimane
|
Variazione dall'insonnia al basale a 6 settimane
|
|
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: Variazione dall'affaticamento basale a 6 settimane
|
Variazione dall'affaticamento basale a 6 settimane
|
|
Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Variazione dalla soddisfazione di vita al basale a 6 settimane
|
Variazione dalla soddisfazione di vita al basale a 6 settimane
|
|
Scala di coping dell'approccio emotivo (EAC)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'approccio emotivo di base al coping a 6 settimane
|
Cambiamento dall'approccio emotivo di base al coping a 6 settimane
|
|
Scala di elaborazione emotiva (EPS)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'elaborazione emotiva di base a 6 settimane
|
Cambiamento dall'elaborazione emotiva di base a 6 settimane
|
|
Inventario della scala dei problemi interpersonali (IIP-32)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai problemi interpersonali di base a 6 settimane
|
Cambiamento rispetto ai problemi interpersonali di base a 6 settimane
|
|
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale catastrofico a 6 settimane
|
Variazione rispetto al dolore basale catastrofico a 6 settimane
|
|
Questionario di valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto allo stadio di cambiamento basale a 6 settimane
|
Cambiamenti rispetto allo stadio di cambiamento basale a 6 settimane
|
|
Questionario McGill sul dolore (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 6 settimane
|
Variazione dal dolore basale a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSU.HIC.036514B3E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .