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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02151500
Stress- und Gesundheitsinterview für Primärversorgungspatienten mit medizinisch ungeklärten Symptomen
7. Dezember 2015 aktualisiert von: Mark A. Lumley, Wayne State University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines erfahrungsbezogenen Bewertungsgesprächs zu testen, das auf emotionale und stressige Erfahrungen in der Primärversorgung abzielt.
In dieser randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Ermittler eine Interviewbedingung mit einer Kontrollbedingung auf der Warteliste.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Unterstützung von Personen, die zunächst die Zusammenhänge zwischen ihrem Stress und ihren Symptomen erkennen, wahrscheinlich ihr Bewusstsein und ihre Zustimmung für den Zusammenhang zwischen Stress und körperlichen Symptomen erhöhen wird, einschließlich der Bereitschaft, sich an Stressbewältigungstechniken zu beteiligen.
Es wird auch erwartet, dass die Sensibilisierung einer Person für ihre Symptome, gefolgt von einer Erfahrung und einem Ausdruck von unausgesprochenen Emotionen, wahrscheinlich ihre körperlichen Symptome und ihren psychischen Zustand beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionaler Stress, insbesondere wenn ein Patient seine Erfahrungen und Gefühle hemmt, trägt zu körperlichen Symptomen bei.
Allerdings werden Patienten in der Grundversorgung mit medizinisch ungeklärten Symptomen selten umfassend auf Stress und Emotionen untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines erfahrungsorientierten Bewertungsgesprächs zu testen, das auf emotionale und belastende Erfahrungen in der Primärversorgung mit medizinisch unerklärlichen körperlichen Symptomen abzielt.
In dieser randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Ermittler eine Interviewbedingung mit einer Kontrollbedingung auf der Warteliste.
Das Interview wird die Krankengeschichte und die psychosoziale Geschichte des Patienten überprüfen, Verbindungen zwischen den beiden herstellen und den Patienten helfen, Emotionen im Zusammenhang mit Konflikten oder Viktimisierung zu identifizieren und auszudrücken.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Unterstützung von Personen, die zunächst die Zusammenhänge zwischen ihrem Stress und ihren Symptomen erkennen, wahrscheinlich ihr Bewusstsein und ihre Zustimmung für den Zusammenhang zwischen Stress und körperlichen Symptomen erhöhen wird, einschließlich der Bereitschaft, sich an Stressbewältigungstechniken zu beteiligen.
Es wird auch erwartet, dass die Sensibilisierung einer Person für ihre Symptome, gefolgt von einer Erfahrung und einem Ausdruck von unausgesprochenen Emotionen, wahrscheinlich ihre körperlichen Symptome und ihren psychischen Zustand beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Wayne State University Family Medicine Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen im Patient Health Questionnaire-15 eine Punktzahl von über 10 (mittlerer Bereich) erreichen, was ein Maß für eine Reihe von medizinischen Symptomen ist, die oft medizinisch nicht erklärbar sind.
Ausschlusskriterien:
Bedingungen, die das Interview stören könnten:
- nicht englischsprachig
- Psychose
- Demenz
- geistige Behinderung
- Das Vorhandensein einer Krankheit oder Verletzung, die für die körperlichen Symptome verantwortlich sein könnte. - Beispiele: Autoimmunerkrankung, Körperverletzung, schwere Infektion, Krebs, Herzerkrankung, COPD, Schlaganfall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interview Stress und Gesundheit
Das Stress- und Gesundheitsinterview ist eine experimentelle Bewertungstechnik
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Ein Stress- und Gesundheitsinterview, das darauf abzielt, den Patienten zu helfen: a) ihre belastenden Erfahrungen und emotionalen Konflikte offenzulegen, die möglicherweise zu ihren Symptomen beitragen; b) Zusammenhänge zwischen ihrem Stress und körperlichen Symptomen kennenlernen; und c) über den potenziellen Wert des Erlebens und Ausdrückens ihrer Emotionen in Bezug auf diese Stresssituationen lernen.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Medizinische Standardversorgung bis zum Abschluss der 6-wöchigen Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Symptominterpretation (SIQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Symptomzuordnung zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber der Symptomzuordnung zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Änderung der Symptomschwere nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Änderung der Symptomschwere nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 6 Wochen
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Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 6 Wochen
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Insomnia Severity Scale (ISI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsschlaflosigkeit nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangsschlaflosigkeit nach 6 Wochen
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Kurzes Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsermüdung nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangsermüdung nach 6 Wochen
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Änderung der Lebenszufriedenheit zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Änderung der Lebenszufriedenheit zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Emotional Approach Coping Scale (EAC)
Zeitfenster: Änderung der emotionalen Ausgangsbewältigung nach 6 Wochen
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Änderung der emotionalen Ausgangsbewältigung nach 6 Wochen
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Emotionale Verarbeitungsskala (EPS)
Zeitfenster: Änderung der emotionalen Verarbeitung zu Beginn nach 6 Wochen
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Änderung der emotionalen Verarbeitung zu Beginn nach 6 Wochen
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Skala für das Inventar der zwischenmenschlichen Probleme (IIP-32)
Zeitfenster: Änderung der zwischenmenschlichen Probleme nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Änderung der zwischenmenschlichen Probleme nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz katastrophalisierend nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz katastrophalisierend nach 6 Wochen
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Fragebogen zur Änderungsbewertung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsstadium der Änderung nach 6 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsstadium der Änderung nach 6 Wochen
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McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WSU.HIC.036514B3E
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