- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02151500
Entrevista sobre estresse e saúde para pacientes de cuidados primários com sintomas clinicamente inexplicáveis
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de fornecer uma entrevista de avaliação experiencial que visa experiências emocionais e estressantes na atenção primária.
Neste estudo randomizado e controlado, os investigadores irão comparar uma condição de entrevista com uma condição de controle de lista de espera.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que ajudar os indivíduos a identificar primeiro as ligações entre o estresse e os sintomas provavelmente aumentará sua consciência e endosso da ligação entre estresse e sintomas físicos, incluindo a disposição de se envolver em técnicas de gerenciamento de estresse.
Espera-se também que ajudar a aumentar a conscientização de um indivíduo sobre seus sintomas, seguido por uma experiência e expressão de emoções não expressas, provavelmente influencie seus sintomas físicos e estado psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse emocional, particularmente quando o paciente inibe suas experiências e sentimentos, contribui para os sintomas físicos.
No entanto, pacientes de cuidados primários com sintomas clinicamente inexplicados raramente são avaliados quanto ao estresse e às emoções de maneira abrangente.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de fornecer uma entrevista de avaliação experiencial que vise experiências emocionais e estressantes na atenção primária com sintomas físicos sem explicação médica.
Neste estudo randomizado e controlado, os investigadores irão comparar uma condição de entrevista com uma condição de controle de lista de espera.
A entrevista revisará o histórico de saúde do paciente, o histórico psicossocial, estabelecerá vínculos entre os dois e ajudará o paciente a identificar e expressar emoções relacionadas a conflitos ou vitimização.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que ajudar os indivíduos a identificar primeiro as ligações entre o estresse e os sintomas provavelmente aumentará sua consciência e endosso da ligação entre estresse e sintomas físicos, incluindo a disposição de se envolver em técnicas de gerenciamento de estresse.
Espera-se também que ajudar a aumentar a conscientização de um indivíduo sobre seus sintomas, seguido por uma experiência e expressão de emoções não expressas, provavelmente influencie seus sintomas físicos e estado psicológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Wayne State University Family Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem pontuar acima de 10 (intervalo moderado) no Questionário de Saúde do Paciente-15, que é uma medida de uma variedade de sintomas médicos que muitas vezes são clinicamente inexplicáveis.
Critério de exclusão:
Condições que podem interferir na entrevista:
- não fala inglês
- psicose
- demência
- Deficiência mental
- A presença de doença ou lesão que poderia explicar os sintomas físicos. - Exemplos: doença autoimune, lesão corporal, infecção grave, câncer, doença cardíaca, DPOC, pós-AVC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista sobre Estresse e Saúde
Stress and Health Interview é uma técnica de avaliação experiencial
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Uma entrevista de estresse e saúde que visa ajudar os pacientes a: a) revelar suas experiências estressantes e conflitos emocionais, que podem estar contribuindo para seus sintomas; b) aprender sobre associações entre seu estresse e sintomas físicos; ec) aprender sobre o valor potencial de vivenciar e expressar suas emoções relacionadas a essas situações estressantes.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Cuidados médicos padrão até que o acompanhamento de 6 semanas seja concluído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Interpretação de Sintomas (SIQ)
Prazo: Mudança da atribuição de sintomas de linha de base em 6 semanas
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Mudança da atribuição de sintomas de linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas em 6 semanas
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas em 6 semanas
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Mudança da dor basal em 6 semanas
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Mudança da dor basal em 6 semanas
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Mudança dos sintomas basais em 6 semanas
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Mudança dos sintomas basais em 6 semanas
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Escala de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da insônia basal em 6 semanas
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Mudança da insônia basal em 6 semanas
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Breve Inventário de Fadiga
Prazo: Alteração da fadiga basal em 6 semanas
|
Alteração da fadiga basal em 6 semanas
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Mudança da satisfação com a vida basal em 6 semanas
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Mudança da satisfação com a vida basal em 6 semanas
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Escala de enfrentamento da abordagem emocional (EAC)
Prazo: Mudança do enfrentamento da abordagem emocional de linha de base em 6 semanas
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Mudança do enfrentamento da abordagem emocional de linha de base em 6 semanas
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Escala de Processamento Emocional (EPS)
Prazo: Alteração do processamento emocional basal em 6 semanas
|
Alteração do processamento emocional basal em 6 semanas
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Escala de Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32)
Prazo: Mudança de problemas interpessoais de linha de base em 6 semanas
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Mudança de problemas interpessoais de linha de base em 6 semanas
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Mudança da catastrofização da dor basal em 6 semanas
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Mudança da catastrofização da dor basal em 6 semanas
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Questionário de Avaliação de Mudança
Prazo: Alterações do estágio inicial de alteração em 6 semanas
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Alterações do estágio inicial de alteração em 6 semanas
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Questionário de Dor McGill (SF-MPQ-2)
Prazo: Mudança da dor basal em 6 semanas
|
Mudança da dor basal em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSU.HIC.036514B3E
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