- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02151500
Stress- og helbredssamtale for primære patienter med medicinsk uforklarlige symptomer
7. december 2015 opdateret af: Mark A. Lumley, Wayne State University
Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af at give en erfaringsbaseret vurderingssamtale, der er rettet mod følelsesmæssige og stressende oplevelser i primærplejen.
I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne en interviewtilstand med en ventelistekontroltilstand.
Efterforskerne antager, at det at hjælpe individer først med at identificere sammenhængene mellem deres stress og symptomer sandsynligvis vil øge deres bevidsthed og godkendelse af sammenhængen mellem stress og fysiske symptomer, herunder en vilje til at engagere sig i stresshåndteringsteknikker.
Det forventes også, at at hjælpe med at øge et individs bevidsthed om deres symptomer, efterfulgt af en oplevelse og udtryk for uudtrykte følelser, sandsynligvis vil påvirke deres fysiske symptomer og psykologiske status.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssig stress, især når en patient hæmmer deres oplevelser og følelser, bidrager til fysiske symptomer.
Primærplejepatienter med medicinsk uforklarlige symptomer vurderes dog sjældent for stress og følelser på en omfattende måde.
Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af at give en erfaringsbaseret vurderingssamtale, der retter sig mod følelsesmæssige og stressende oplevelser i primærplejen med medicinsk uforklarlige fysiske symptomer.
I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne en interviewtilstand med en ventelistekontroltilstand.
Interviewet vil gennemgå patientens helbredshistorie, psykosociale historie, skabe forbindelser mellem de to og hjælpe patienter med at identificere og udtrykke følelser relateret til konflikter eller offer.
Efterforskerne antager, at det at hjælpe individer først med at identificere sammenhængene mellem deres stress og symptomer sandsynligvis vil øge deres bevidsthed og godkendelse af sammenhængen mellem stress og fysiske symptomer, herunder en vilje til at engagere sig i stresshåndteringsteknikker.
Det forventes også, at at hjælpe med at øge et individs bevidsthed om deres symptomer, efterfulgt af en oplevelse og udtryk for uudtrykte følelser, sandsynligvis vil påvirke deres fysiske symptomer og psykologiske status.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Wayne State University Family Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal score over 10 (moderat interval) på Patient Health Questionnaire-15, som er et mål for en række medicinske symptomer, som ofte er medicinsk uforklarlige.
Ekskluderingskriterier:
Forhold, der kan forstyrre interviewet:
- ikke-engelsktalende
- psykose
- demens
- psykisk funktionsnedsættelse
- Tilstedeværelsen af sygdom eller skade, der kan forklare de fysiske symptomer. - Eksempler: autoimmun sygdom, kropsskade, alvorlig infektion, kræft, hjertesygdomme, KOL, post-apopleksi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stress og Sundhedssamtale
Stress og Sundhedssamtale er en erfaringsbaseret vurderingsteknik
|
En stress- og sundhedssamtale, som har til formål at hjælpe patienter: a) afsløre deres stressende oplevelser og følelsesmæssige konflikter, som kan være medvirkende til deres symptomer; b) lære om sammenhænge mellem deres stress og fysiske symptomer; og c) lære om den potentielle værdi af at opleve og udtrykke deres følelser relateret til disse stressende situationer.
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Standard lægebehandling indtil 6-ugers opfølgning er afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptom Interpretation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomtilskrivning efter 6 uger
|
Ændring fra baseline symptomtilskrivning efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad efter 6 uger
|
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad efter 6 uger
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerter ved 6 uger
|
Ændring fra baseline smerter ved 6 uger
|
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer efter 6 uger
|
Ændring fra baseline symptomer efter 6 uger
|
Insomnia Severity Scale (ISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnløshed efter 6 uger
|
Ændring fra baseline søvnløshed efter 6 uger
|
Kort træthedsoversigt
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed efter 6 uger
|
Ændring fra baseline træthed efter 6 uger
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Ændring fra baseline livstilfredshed efter 6 uger
|
Ændring fra baseline livstilfredshed efter 6 uger
|
Emotional Approach Coping Scale (EAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline følelsesmæssig tilgang til at klare sig efter 6 uger
|
Ændring fra baseline følelsesmæssig tilgang til at klare sig efter 6 uger
|
Emotional Processing Scale (EPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline følelsesmæssig behandling efter 6 uger
|
Ændring fra baseline følelsesmæssig behandling efter 6 uger
|
Inventory of Interpersonal Problems Scale (IIP-32)
Tidsramme: Ændring fra baseline interpersonelle problemer efter 6 uger
|
Ændring fra baseline interpersonelle problemer efter 6 uger
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline smertekatastrofer efter 6 uger
|
Ændring fra baseline smertekatastrofer efter 6 uger
|
Ændringsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline-ændringsstadiet efter 6 uger
|
Ændringer fra baseline-ændringsstadiet efter 6 uger
|
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerter ved 6 uger
|
Ændring fra baseline smerter ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2014
Først opslået (Skøn)
30. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WSU.HIC.036514B3E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatoforme lidelser
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandPsychiatric Hospital of the University of Basel; Institute for Exercise...AfsluttetFysisk aktivitet i forsikringsmedicin: Virkninger på patienter med psykiatriske lidelser (PhysActIV)Depressiv lidelse | Angst lidelse | Personlighedsforstyrrelse | Somatoform lidelseSchweiz
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCenter for Health Care Research Hamburg; Hamburg Center for Health EconomicsAfsluttetDepressiv lidelse | Alkoholbrugsforstyrrelse | Angst lidelse | Somatoform lidelseTyskland
-
Technical University of MunichGerman Center for Vertigo and Balance DisordersUkendtSomatoform Vertigo/Svimmelhed
-
Region MidtJylland DenmarkAfsluttetDepression | Angst | Almindelige psykiske lidelser | Psykiatriske lidelser | Somatoform lidelseDanmark
Kliniske forsøg med Stress og Sundhedssamtale
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Genitourinær kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MOA Health Science FoundationAfsluttetPsykiske lidelser | Sund og rask | Fysiske lidelserJapan
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AfsluttetMiljøeksponering | Nasal betændelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Afsluttet