Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere sikkerheten og effektiviteten til Inlyta i Sør-Korea

11. august 2023 oppdatert av: Pfizer

ETTERMARKEDSFØRINGSSTUDIE FOR Å OBSERVERE SIKKERHET OG EFFEKTIVITET TIL INLYTA (REGISTRERT)

Målet med denne studien er å overvåke bruken av INLYTA® i reell praksis innenfor etiketten, inkludert uønskede hendelser forbundet med INLYTA®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er observasjonell, ikke-intervensjonell multisenterstudie der emner vil bli administrert som en del av rutinepraksis ved koreanske helsesentre av akkrediterte leger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Korea som har en sykdom som Axitinib er indisert for

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert som avansert nyrecellekarsinom (aRCC) etter svikt i én tidligere systemisk behandling.
  2. Pasienter som INLYTA® først gis til eller pasienter som allerede bruker INLYTA® i løpet av studieperioden
  3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pasient som ikke godtar at Pfizer og selskaper som jobber med Pfizer bruker hans/hennes informasjon
  2. Pasienter med overfølsomhet overfor axitinib eller noen annen komponent i INLYTA®
  3. Pasienter under 18 år
  4. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som bruker Axitinib
Legemiddel: Axitinib
basert på Axitinib-godkjenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Inlyta hos en deltaker som mottok Inlyta. SADR var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; livstruende erfaring; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Slektskap med Inlyta ble vurdert av legen.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med uventede bivirkninger, uventede SAE-er, uventede bivirkninger og uventede SADR-er
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Inlyta hos en deltaker som mottok Inlyta. SADR var enhver SAE som tilskrives Inlyta. Slektskap med Inlyta ble vurdert av legen. En uventet AE var en AE med en forskjell i natur, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall, sammenlignet med produktlisensen/sikkerhetsmeldingen for stoffet. Uventede bivirkninger var uventede bivirkninger som, etter utforskerens oppfatning, hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Varighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. Alvorlighetsgrad ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 hvor, grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser; Grad 5: død relatert til AE. Én deltaker kan oppleve mer enn én begivenhet, og derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser etter deres utfall
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. Utfallene av AE inkluderte gjenopprettet, gjenopprettet med følgetilstander, gjenopprettet, ikke gjenopprettet og ukjent. Én deltaker kan oppleve mer enn én begivenhet, og derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser etter deres seriøsitetskriterier
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. Alvorlighetskriteriene for AE inkludert resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, annen viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser etter kausalitet til Inlyta
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formler) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng. Årsakssammenhengen av bivirkningene til Inlyta ble vurdert av legen i henhold til følgende kriterier: sikker, sannsynlig/sannsynlig, mulig, usannsynlig, betinget/uklassifisert og utilgjengelig/uklassifiserbar. Én deltaker kan oppleve mer enn én begivenhet, og derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser etter annen årsakssammenheng
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. Hvis bivirkningene ikke var relatert til Inlyta, ble leger pålagt å angi den mest hensiktsmessige årsaken til bivirkningene fra følgende: sykdom under studien, annen sykdom, samtidig behandling med eller ikke-medikamentell og andre.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser etter deres handling utført med studiemedisin
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. Handlingen som ble tatt med studiemedisinen på grunn av bivirkninger inkluderte seponering, redusert dose, ingen endring, ukjent og ikke aktuelt. Én deltaker kan oppleve mer enn én begivenhet, og derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser i henhold til demografiske kjennetegn
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. Antall deltakere med AE klassifisert i henhold til følgende demografiske kjennetegn: kjønn: mann og kvinne; alder: mindre enn (<) 60 år, større enn eller lik (>=) 60 og < 70 år og >= 70 år; pediatrisk (<19 år); geriatrisk (>=65 år); klassifisering: poliklinisk og poliklinisk pasient ble rapportert i utfallsmålet.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser i henhold til andre grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. Antall deltakere med AE klassifisert i henhold til følgende karakteristika: varighet av aRCC: < 30 måneder, >= 30 måneder og < 60 måneder,>= 60 måneder; cellekomponent av aRCC: klar celle, andre; metastase: ja, nei; metastasested: lever, lunge, bein, hjerne, hud, lymfeknuter, annet; primær lesjonskirurgi: gjort og ikke gjort; sykehistorie: ja og nei; nedsatt nyrefunksjon: ja og nei; nedsatt leverfunksjon: ja og nei; allergisk historie: ja og nei; tidligere kjemoterapi: ja og nei; tidligere immunterapi: ja og nei; tidligere strålebehandling: ja og nei; samtidig medisinering: ja og nei; administrasjonsvarighet: < 90 dager, >=90 og <180 dager og >= 180 dager; daglig gjennomsnittsdose: <10 og >=10 milligram per dag (mg/dag).
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser - multivariat logistisk regresjonsanalyse
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med AE og ADR - Spesiell deltakerpopulasjon
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt (inkludert pediatriske formuleringer) uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Inlyta hos en deltaker som mottok Inlyta.
Fra første dose av Inlyta eller tidspunktet for deltakerens informerte samtykke til slutten av observasjonsperioden for studien, som inkluderte minst 28 kalenderdager etter siste dose av legemidlet som ble undersøkt (observasjonsperioden for studien var på 9 år)
Antall deltakere med tumorrespons basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte CR, PR, PD eller SD, under observasjonsperioden for studien på 9 år
Tumorrespons basert på RECIST 1.1 ble definert som: fullstendig respons (CR): fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); partiell respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline; progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner betraktes også som et tegn på progresjon; stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​tar som referanse de minste sumdiametrene mens de er under studie og ikke utført.
Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte CR, PR, PD eller SD, under observasjonsperioden for studien på 9 år
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte CR eller PR, i løpet av observasjonsperioden for studien på 9 år
Objektiv respons (OR) ble definert som oppnåelse av delvis eller fullstendig respons på terapi basert på RECIST 1.1. CR: fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte CR eller PR, i løpet av observasjonsperioden for studien på 9 år
Antall deltakere med objektiv respons i henhold til demografiske kjennetegn
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte CR eller PR, i løpet av observasjonsperioden for studien på 9 år
OR ble definert som antall deltakere som har en delvis eller fullstendig respons på terapi. CR: fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. Antall deltakere med objektiv respons kategorisert i henhold til følgende demografiske kjennetegn ble presentert i dette utfallsmålet: kjønn: mann og kvinne; alder: < 60 år, >= 60 og < 70 år, >= 70 år; pediatrisk (<19 år); geriatrisk (>=65 år); klassifisering: poliklinisk og poliklinisk.
Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte CR eller PR, i løpet av observasjonsperioden for studien på 9 år
Antall deltakere med objektiv respons i henhold til andre baseline-karakteristikker
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte CR eller PR, i løpet av observasjonsperioden for studien på 9 år
OR ble definert som antall deltakere som har en delvis eller fullstendig respons på terapi. Antall deltakere med OR klassifisert i henhold til følgende karakteristika inkluderte varighet av aRCC: < 30 måneder, >= 30 måneder og < 60 måneder og >= 60 måneder; cellekomponent av aRCC: klare celler og andre; metastase: ja og nei; metastasested: lever, lunge, bein, hjerne, hud, lymfeknuter og annet; primær lesjonskirurgi: gjort og ikke gjort; sykehistorie: ja og nei; nedsatt nyrefunksjon: ja og nei; nedsatt leverfunksjon: ja og nei; allergisk historie: ja og nei; tidligere kjemoterapi: ja og nei; tidligere immunterapi: ja og nei; tidligere strålebehandling: ja og nei; samtidig medisinering: ja og nei; administrasjonsvarighet: < 90 dager, >=90 og <180 dager og >= 180 dager; daglig gjennomsnittsdose: <10 og >=10 mg/dag.
Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte CR eller PR, i løpet av observasjonsperioden for studien på 9 år
Antall deltakere med objektiv respons - multivariat logistisk regresjonsanalyse
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte CR eller PR, i løpet av observasjonsperioden for studien på 9 år
OR ble definert som oppnåelse av delvis eller fullstendig respons på terapi basert på RECIST 1.1. CR: fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte CR eller PR, i løpet av observasjonsperioden for studien på 9 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, under observasjonsperioden for studien på 9 år
PFS ble definert som tiden fra første dose av Inlyta til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Tumorprogresjon ble bestemt ut fra tumorvurderingskriterier (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra dødsrapport på kasusrapportskjemaer (CRF). PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner betraktes også som et tegn på progresjon.
Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, under observasjonsperioden for studien på 9 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller siste oppfølging, i løpet av observasjonsperioden for studien på 9 år
TTP ble definert som tiden fra start av Inlyta-behandling til dato for sykdomsprogresjon. Dersom det ikke var progresjon, ble saken sensurert som TTP ved siste oppfølging. Sykdomsprogresjon ble definert som >20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner sammenlignet med baseline.
Fra første dose av Inlyta til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller siste oppfølging, i løpet av observasjonsperioden for studien på 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: annenhver måned opptil 24 måneder
Tumorrespons basert på RECIST 1.1
annenhver måned opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: annenhver måned opptil 24 måneder
ORR (Objective Response Rate): andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen
annenhver måned opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) innen begrenset oppfølgingsperiode
Tidsramme: annenhver måned opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) innen begrenset oppfølgingsperiode på grunn av begrensning av studiedesign (observasjon, ikke-intervensjonell)
annenhver måned opptil 24 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: annenhver måned opptil 24 måneder
definert som tiden til progresjon er en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer
annenhver måned opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere