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Étude de surveillance post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité d'Inlyta en Corée du Sud

11 août 2023 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE DE SURVEILLANCE POST-MISE SUR LE MARCHÉ POUR OBSERVER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ D'INLYTA (ENREGISTRÉ)

L'objectif de cette étude est de surveiller l'utilisation d'INLYTA® en pratique réelle dans les limites de l'étiquette, y compris les événements indésirables associés à INLYTA®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique observationnelle et non interventionnelle dans laquelle les sujets seront administrés dans le cadre de la pratique de routine dans les centres de soins de santé coréens par des médecins accrédités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Corée qui a une maladie pour laquelle Axitinib est indiqué

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués comme carcinome à cellules rénales avancé (aRCC) après l'échec d'un traitement systémique antérieur.
  2. Patients auxquels INLYTA® est administré pour la première fois ou patients qui sont déjà sous INLYTA® pendant la période d'étude
  3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient qui n'accepte pas que Pfizer et les sociétés travaillant avec Pfizer utilisent ses informations
  2. Patients présentant une hypersensibilité à l'axitinib ou à tout autre composant d'INLYTA®
  3. Patients de moins de 18 ans
  4. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients utilisant Axitinib
Médicament: Axitinib
basé sur l'approbation d'Axitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des effets indésirables du médicament (EIM), des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves du médicament (ASDR)
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. L'EIG était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort ; mettait sa vie en danger ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation de l'hospitalisation ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale. Un effet indésirable était un événement médical indésirable attribué à Inlyta chez un participant ayant reçu Inlyta. Un RAS était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger ; hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale. La relation avec Inlyta a été évaluée par le médecin.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des EI inattendus, des EIG inattendus, des ADR inattendus et des SADR inattendus
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. L'EIG était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort ; mettait sa vie en danger ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation de l'hospitalisation ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale. Un effet indésirable était un événement médical indésirable attribué à Inlyta chez un participant ayant reçu Inlyta. Le SADR était tout SAE attribué à Inlyta. La relation avec Inlyta a été évaluée par le médecin. Un EI inattendu était un EI présentant une différence de nature, de gravité, de spécificité ou d’issue par rapport à l’homologation du produit/à la notification de sécurité du médicament. Les effets indésirables inattendus étaient des EI inattendus qui, de l'avis de l'investigateur, étaient liés au traitement à l'étude.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Durée des événements indésirables
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur gravité
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. La gravité a été évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute, où Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : sévère ou médicalement significatif ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; Grade 5 : décès lié à l’EI. Un participant peut vivre plus d'un événement, par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d'une catégorie spécifiée ci-dessous.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur résultat
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Les résultats des EI comprenaient la guérison, la guérison avec des séquelles, la guérison, la non guérison et l'inconnu. Un participant peut vivre plus d'un événement et peut donc être inclus dans plus d'une catégorie spécifiée ci-dessous.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leurs critères de gravité
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Les critères de gravité des EI comprenaient le décès, la mise en danger du pronostic vital, la nécessité d'une hospitalisation ou d'une prolongation de l'hospitalisation, l'apparition d'un handicap/incapacité persistant ou important, l'apparition d'une anomalie congénitale/d'une anomalie congénitale et d'autres événements médicaux importants.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur causalité avec Inlyta
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les préparations pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. La causalité des EI liés à Inlyta a été évaluée par le médecin selon les critères suivants : certain, probable/vraisemblable, possible, peu probable, conditionnel/non classifié et inaccessible/inclassable. Un participant peut vivre plus d'un événement, par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d'une catégorie spécifiée ci-dessous.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur autre causalité
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Si les EI n'étaient pas liés à Inlyta, les médecins devaient indiquer la cause la plus appropriée des EI parmi les éléments suivants : maladie à l'étude, autre maladie, traitement médicamenteux ou non médicamenteux concomitant et autres.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables en fonction des mesures prises avec le médicament à l'étude
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Les mesures prises avec le médicament à l'étude en raison des EI comprenaient l'arrêt, la réduction de la dose, aucun changement, inconnu et sans objet. Un participant peut vivre plus d'un événement, par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d'une catégorie spécifiée ci-dessous.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon les caractéristiques démographiques
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Nombre de participants présentant des EI classés selon les caractéristiques démographiques suivantes : sexe : homme et femme ; âge : inférieur à (<) 60 ans, supérieur ou égal à (>=) 60 et < 70 ans et >= 70 ans ; pédiatrique (<19 ans) ; gériatrique (>=65 ans) ; classification : les patients ambulatoires et hospitaliers ont été signalés dans la mesure des résultats.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon d'autres caractéristiques de base
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Nombre de participants présentant des EI classés selon les caractéristiques suivantes : durée de l'aRCC : < 30 mois, >= 30 mois et < 60 mois, >= 60 mois ; composant cellulaire de l'aRCC : cellule claire, autre ; métastases : oui, non ; site de métastase : foie, poumons, os, cerveau, peau, ganglions lymphatiques, autres ; chirurgie des lésions primaires : effectuée et non effectuée ; antécédents médicaux : oui et non ; insuffisance rénale : oui et non ; insuffisance hépatique : oui et non ; antécédents allergiques : oui et non ; chimiothérapie antérieure : oui et non ; immunothérapie préalable : oui et non ; radiothérapie antérieure : oui et non ; médicaments concomitants : oui et non ; durée d'administration : < 90 jours, >=90 et <180 jours et >= 180 jours ; Dose quotidienne moyenne : <10 et >=10 milligrammes par jour (mg/jour).
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables - Analyse de régression logistique multivariée
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant des EI et des effets indésirables – Population de participants spéciaux
Délai: Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical ou nutritionnel (y compris les formules pédiatriques) sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Un effet indésirable était un événement médical indésirable attribué à Inlyta chez un participant ayant reçu Inlyta.
Depuis la première dose d'Inlyta ou le moment du consentement éclairé du participant jusqu'à la fin de la période d'observation de l'étude, qui comprenait au moins 28 jours calendaires après la dernière dose du médicament à l'étude (la période d'observation de l'étude était de 9 ans)
Nombre de participants présentant une réponse tumorale basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première CR, PR, PD ou SD documentée, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
La réponse tumorale basée sur RECIST 1.1 a été définie comme : réponse complète (CR) : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm) ; réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou une progression sans équivoque des lésions non ciblées existantes. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme un signe de progression ; maladie stable (SD) : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude et non réalisée.
De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première CR, PR, PD ou SD documentée, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première CR ou PR documentée, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
La réponse objective (OR) a été définie comme l'obtention d'une réponse partielle ou complète au traitement basé sur RECIST 1.1. CR : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm). PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première CR ou PR documentée, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
Nombre de participants avec une réponse objective selon les caractéristiques démographiques
Délai: De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première CR ou PR documentée, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
OU a été défini comme le nombre de participants ayant une réponse partielle ou complète à la thérapie. CR : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm). PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Le nombre de participants ayant obtenu une réponse objective, classés selon les caractéristiques démographiques suivantes, a été présenté dans cette mesure de résultat : sexe : homme et femme ; âge : < 60 ans, >= 60 et < 70 ans, >= 70 ans ; pédiatrique (<19 ans) ; gériatrique (>=65 ans) ; classification : ambulatoire et hospitalière.
De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première CR ou PR documentée, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
Nombre de participants avec une réponse objective selon d'autres caractéristiques de base
Délai: De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première CR ou PR documentée, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
OU a été défini comme le nombre de participants ayant une réponse partielle ou complète à la thérapie. Le nombre de participants avec OR classés selon les caractéristiques suivantes incluait la durée de l'aRCC : < 30 mois, >= 30 mois et < 60 mois et >= 60 mois ; composant cellulaire de l'aRCC : cellule claire et autre ; métastases : oui et non ; site de métastase : foie, poumons, os, cerveau, peau, ganglions lymphatiques et autres ; chirurgie des lésions primaires : effectuée et non effectuée ; antécédents médicaux : oui et non ; insuffisance rénale : oui et non ; insuffisance hépatique : oui et non ; antécédents allergiques : oui et non ; chimiothérapie antérieure : oui et non ; immunothérapie préalable : oui et non ; radiothérapie antérieure : oui et non ; médicaments concomitants : oui et non ; durée d'administration : < 90 jours, >=90 et <180 jours et >= 180 jours ; Dose quotidienne moyenne : <10 et >=10 mg/jour.
De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première CR ou PR documentée, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
Nombre de participants avec une réponse objective - Analyse de régression logistique multivariée
Délai: De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première CR ou PR documentée, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
OU a été défini comme l'obtention d'une réponse partielle ou complète au traitement basé sur RECIST 1.1. CR : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm). PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première CR ou PR documentée, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première progression tumorale documentée ou le décès, selon la première éventualité, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose d'Inlyta et la première documentation d'une progression objective de la tumeur, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression tumorale a été déterminée à partir de critères d'évaluation de la tumeur (lorsque les données répondent aux critères de maladie évolutive [MP]) ou à partir du rapport de décès sur les formulaires de rapport de cas (CRF). PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou une progression sans équivoque des lésions non ciblées existantes. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme un signe de progression.
De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première progression tumorale documentée ou le décès, selon la première éventualité, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans.
Temps de progression (TTP)
Délai: De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le dernier suivi, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par Inlyta et la date de progression de la maladie. S’il n’y avait pas de progression, le cas était censuré comme TTP au dernier suivi. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation > 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la ligne de base.
De la première dose d'Inlyta jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le dernier suivi, pendant la période d'observation de l'étude de 9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: bimestriel jusqu'à 24 mois
Réponse tumorale basée sur RECIST 1.1
bimestriel jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: bimestriel jusqu'à 24 mois
ORR (Objective Response Rate) : la proportion de patients qui ont une réponse partielle ou complète au traitement
bimestriel jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) pendant une période de suivi limitée
Délai: bimestriel jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS) pendant une période de suivi limitée en raison de la limitation de la conception de l'étude (observation, non interventionnelle)
bimestriel jusqu'à 24 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: bimestriel jusqu'à 24 mois
défini comme le temps jusqu'à la progression est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne
bimestriel jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimé)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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