Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Inlyta in Zuid-Korea te observeren

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer

POST-MARKETING SURVEILLANCE-ONDERZOEK NAAR VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN INLYTA (GEREGISTREERD)

Het doel van deze studie is om het gebruik van INLYTA® in de praktijk binnen het label te volgen, inclusief de bijwerkingen die verband houden met INLYTA®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, niet-interventionele studie in meerdere centra waarin proefpersonen worden toegediend als onderdeel van de routinepraktijk in Koreaanse gezondheidscentra door geaccrediteerde artsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Korea die een ziekte heeft waarvoor Axitinib is geïndiceerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) na falen van één eerdere systemische therapie.
  2. Patiënten aan wie INLYTA® voor het eerst wordt toegediend of patiënten die al INLYTA® gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke patiënt die het er niet mee eens is dat Pfizer en bedrijven die met Pfizer samenwerken zijn/haar informatie gebruiken
  2. Patiënten met overgevoeligheid voor axitinib of voor een ander bestanddeel van INLYTA®
  3. Patiënten jonger dan 18 jaar
  4. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die Axitinib gebruiken
Geneesmiddel: Axitinib
gebaseerd op goedkeuring van Axitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product. SAE was elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat aan Inlyta wordt toegeschreven bij een deelnemer die Inlyta heeft gekregen. SADR was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring; initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. De arts heeft de verwantschap met Inlyta beoordeeld.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen, onverwachte SAE’s, onverwachte bijwerkingen en onverwachte SADR’s
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product. SAE was elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat aan Inlyta wordt toegeschreven bij een deelnemer die Inlyta heeft gekregen. SADR was elke SAE die aan Inlyta wordt toegeschreven. De arts heeft de verwantschap met Inlyta beoordeeld. Een onverwachte bijwerking was een bijwerking met een verschil in aard, ernst, specificiteit of resultaat vergeleken met de productlicentie/veiligheidskennisgeving van het geneesmiddel. Onverwachte bijwerkingen waren onverwachte bijwerkingen die, naar de mening van de onderzoeker, een causaal verband hadden met de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Duur van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen, gerangschikt naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product. De ernst werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute, waarbij Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Eén deelnemer kan meer dan één evenement meemaken. Daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product. De uitkomsten van AE omvatten hersteld, hersteld met gevolgen, herstellend, niet hersteld en onbekend. Eén deelnemer kan meer dan één evenement meemaken en daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun ernstcriteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product. De ernstcriteria voor bijwerkingen leiden tot de dood, zijn levensbedreigend, vereisen ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, resulteren in aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, resulteren in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun oorzakelijk verband met Inlyta
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. De causaliteit van bijwerkingen met Inlyta werd door de arts beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: zeker, waarschijnlijk/waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, voorwaardelijk/niet-geclassificeerd en niet toegankelijk/niet-classificeerbaar. Eén deelnemer kan meer dan één evenement meemaken. Daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun andere causaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product. Als de bijwerkingen geen verband hielden met Inlyta, moesten artsen de meest geschikte oorzaak van de bijwerkingen aangeven uit de volgende categorieën: ziekte in het onderzoek, andere ziekte, gelijktijdige behandeling, al dan niet met geneesmiddelen, en andere.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen, gemeten naar de actie die zij hebben ondernomen met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product. De actie die werd ondernomen met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen omvatte stopzetting, verlaagde dosering, geen verandering, onbekend en niet van toepassing. Eén deelnemer kan meer dan één evenement meemaken. Daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens demografische kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product. Aantal deelnemers met bijwerkingen geclassificeerd op basis van de volgende demografische kenmerken: geslacht: mannelijk en vrouwelijk; leeftijd: jonger dan (<) 60 jaar, groter dan of gelijk aan (>=) 60 en < 70 jaar en >= 70 jaar; pediatrisch (<19 jaar); geriatrisch (>=65 jaar); classificatie: poliklinisch en intramuraal werden gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens andere uitgangskenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product. Aantal deelnemers met bijwerkingen geclassificeerd volgens de volgende kenmerken: duur van aRCC: < 30 maanden, >= 30 maanden en < 60 maanden,>= 60 maanden; celcomponent van aRCC: heldere cel, andere; metastase: ja,nee; plaats van metastase: lever, longen, botten, hersenen, huid, lymfeklieren, andere; primaire laesiechirurgie: gedaan en niet gedaan; medische geschiedenis: ja en nee; nierfunctiestoornis: ja en nee; leverfunctiestoornis: ja en nee; allergische geschiedenis: ja en nee; eerdere chemotherapie: ja en nee; eerdere immunotherapie: ja en nee; eerdere bestralingstherapie: ja en nee; gelijktijdige medicatie: ja en nee; duur van de toediening: < 90 dagen, >=90 en <180 dagen en >= 180 dagen; dagelijkse gemiddelde dosis: <10 en >=10 milligram per dag (mg/dag).
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen - Multivariate logistieke regressieanalyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen - Speciale deelnemerspopulatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct (inclusief kindervoeding) kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling of het gebruik van het product. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat aan Inlyta wordt toegeschreven bij een deelnemer die Inlyta heeft gekregen.
Vanaf de eerste dosis Inlyta of het tijdstip van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot het einde van de observatieperiode van het onderzoek, die ten minste 28 kalenderdagen na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel omvatte (de observatieperiode voor het onderzoek bedroeg 9 jaar)
Aantal deelnemers met tumorrespons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde CR, PR, PD of SD, gedurende de observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
Tumorrespons op basis van RECIST 1.1 werd gedefinieerd als: complete respons (CR): volledige verdwijning van alle target- en niet-targetlaesies. Alle lymfeklieren moeten een niet-pathologische grootte hebben (<10 mm korte as); gedeeltelijke respons (PR): een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen; progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm of een eenduidige progressie van bestaande niet-doellaesies aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als een teken van progressie beschouwd; stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters worden genomen tijdens onderzoek en niet uitgevoerd.
Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde CR, PR, PD of SD, gedurende de observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde CR of PR, gedurende een observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
Objectieve respons (OR) werd gedefinieerd als het bereiken van een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie op basis van RECIST 1.1. CR: volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers. Alle lymfeklieren moeten een niet-pathologische grootte hebben (<10 mm korte as). PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde CR of PR, gedurende een observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
Aantal deelnemers met objectieve respons volgens demografische kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde CR of PR, gedurende een observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
OR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft. CR: volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers. Alle lymfeklieren moeten een niet-pathologische grootte hebben (<10 mm korte as). PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een objectieve respons weergegeven, gecategoriseerd op basis van de volgende demografische kenmerken: geslacht: man en vrouw; leeftijd: < 60 jaar, >= 60 en < 70 jaar, >= 70 jaar; pediatrisch (<19 jaar); geriatrisch (>=65 jaar); classificatie: poliklinisch en intramuraal.
Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde CR of PR, gedurende een observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
Aantal deelnemers met objectieve respons volgens andere uitgangskenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde CR of PR, gedurende een observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
OR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft. Aantal deelnemers met OR geclassificeerd volgens de volgende kenmerken, inclusief de duur van aRCC: < 30 maanden, >= 30 maanden en < 60 maanden en >= 60 maanden; celcomponent van aRCC: heldere cel en andere; metastase: ja en nee; plaats van metastase: lever, longen, botten, hersenen, huid, lymfeklieren en andere; primaire laesiechirurgie: gedaan en niet gedaan; medische geschiedenis: ja en nee; nierfunctiestoornis: ja en nee; leverfunctiestoornis: ja en nee; allergische geschiedenis: ja en nee; eerdere chemotherapie: ja en nee; eerdere immunotherapie: ja en nee; eerdere bestralingstherapie: ja en nee; gelijktijdige medicatie: ja en nee; duur van de toediening: < 90 dagen, >=90 en <180 dagen en >= 180 dagen; dagelijkse gemiddelde dosis: <10 en >=10 mg/dag.
Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde CR of PR, gedurende een observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
Aantal deelnemers met objectieve respons - Multivariate logistieke regressieanalyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde CR of PR, gedurende een observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
OR werd gedefinieerd als het bereiken van een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie op basis van RECIST 1.1. CR: volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers. Alle lymfeklieren moeten een niet-pathologische grootte hebben (<10 mm korte as). PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde CR of PR, gedurende een observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tijdens de observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis Inlyta tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie, of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De tumorprogressie werd bepaald op basis van tumorbeoordelingscriteria (waarbij de gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of op basis van overlijdensrapporten op casusrapportformulieren (CRF's). PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm of een eenduidige progressie van bestaande niet-doellaesies aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als een teken van progressie beschouwd.
Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tijdens de observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de laatste follow-up, tijdens een observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met Inlyta tot de datum van ziekteprogressie. Als er geen progressie was, werd de zaak ten laatste gecensureerd als TTP-follow-up. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van >20% in de som van de langste diameter van de doellaesies vergeleken met de uitgangswaarde.
Vanaf de eerste dosis Inlyta tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de laatste follow-up, tijdens een observatieperiode van het onderzoek van 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: tweemaandelijks tot 24 maanden
Tumorrespons op basis van RECIST 1.1
tweemaandelijks tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tweemaandelijks tot 24 maanden
ORR (Objective Response Rate): het percentage patiënten dat gedeeltelijk of volledig reageert op de therapie
tweemaandelijks tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) binnen een beperkte follow-upperiode
Tijdsspanne: tweemaandelijks tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) binnen beperkte follow-upperiode vanwege beperking van onderzoeksopzet (observatie, niet-interventioneel)
tweemaandelijks tot 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tweemaandelijks tot 24 maanden
gedefinieerd als de tijd tot progressie is een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt
tweemaandelijks tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren