Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány az Inlyta biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére Dél-Koreában

2023. augusztus 11. frissítette: Pfizer

FORGALMAZÁS UTÁNI FELÜGYELETI TANULMÁNY AZ INLYTA BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK MEGFIGYELÉSÉRE (REGISZTRÁLT)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nyomon kövesse az INLYTA® használatát a címkén belül a gyakorlatban, beleértve az INLYTA®-hoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat, amelyben az alanyokat a koreai egészségügyi központok rutin gyakorlatának részeként akkreditált orvosok adják be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korea, akinek olyan betegsége van, amelyre az Axitinib javallt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott vesesejtes karcinómának (aRCC) diagnosztizált betegek egy korábbi szisztémás terápia sikertelensége után.
  2. Azok a betegek, akiknek az INLYTA®-t először alkalmazzák, vagy olyan betegek, akik már INLYTA-t szednek a vizsgálati időszak alatt
  3. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, aki nem ért egyet azzal, hogy a Pfizer és a Pfizerrel együttműködő társaságok felhasználják az adatait
  2. Az axitinibbel vagy az INLYTA® bármely más összetevőjével szemben túlérzékeny betegek
  3. 18 év alatti betegek
  4. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az Axitinibet szedő betegek
Drog: Axitinib
az Axitinib jóváhagyása alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE), nemkívánatos gyógyszerreakciókkal (ADR), súlyos mellékhatásokkal (SAE) és súlyos gyógyszermellékhatásokkal (SADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis esetén halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet az Inlytának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Inlytát kapott. A SADR olyan ADR volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes tapasztalat; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Az Inlytával való rokonságot az orvos értékelte.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
Váratlan mellékhatásokkal, váratlan SAE-kkel, váratlan mellékhatásokkal és nem várt SADR-ekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis esetén halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet az Inlytának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Inlytát kapott. A SADR bármely olyan SAE volt, amelyet az Inlytának tulajdonítottak. Az Inlytával való rokonságot az orvos értékelte. A váratlan nemkívánatos esemény természetben, súlyosságban, specifikusságban vagy kimenetelben eltérő nemkívánatos esemény volt a gyógyszer termékengedélyezési/biztonsági értesítéséhez képest. A váratlan mellékhatások olyan váratlan mellékhatások voltak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben álltak a vizsgálati kezeléssel.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos események időtartama
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma súlyosságuk szerint
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére. A súlyosságot a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója alapján osztályozták, ahol 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes következmények; 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás. Egy résztvevő több eseményen is részt vehet, így egy résztvevő több alább meghatározott kategóriába is bekerülhet.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma kimenetelük szerint
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére. Az AE kimenetelei között szerepelt a felépülés, a következményekkel járó gyógyulás, a felépülés, a nem gyógyult és az ismeretlen. Egy résztvevő egynél több eseményen is részt vehet, így egy résztvevő egynél több alább megadott kategóriába is bekerülhet.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma súlyossági kritériumaik szerint
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére. A mellékhatások súlyossági kritériumai között szerepel, hogy halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet, egyéb fontos egészségügyi eseményt.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma ok-okozati összefüggésük alapján az Inlytával szemben
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálékot kapott (beleértve a gyermekgyógyászati ​​​​tápszereket is), tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az Inlytával kapcsolatos nemkívánatos események ok-okozati összefüggését az orvos a következő kritériumok szerint értékelte: bizonyos, valószínű/valószínű, lehetséges, valószínűtlen, feltételes/nem besorolható és hozzáférhetetlen/nem besorolható. Egy résztvevő több eseményen is részt vehet, így egy résztvevő több alább meghatározott kategóriába is bekerülhet.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma egyéb ok-okozati összefüggésük szerint
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére. Ha a nemkívánatos események nem kapcsolódnak az Inlytához, az orvosoknak meg kellett jelölniük a nemkívánatos események legmegfelelőbb okát a következők közül: vizsgálat tárgyát képező betegség, egyéb betegség, egyidejűleg kezelt gyógyszer vagy nem gyógyszeres és mások.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a vizsgált gyógyszerrel végzett tevékenységük szerint
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események miatt a vizsgálati gyógyszerrel végrehajtott intézkedések közé tartozott a kezelés abbahagyása, az adag csökkentése, a változtatás nélküli, ismeretlen és nem alkalmazható. Egy résztvevő több eseményen is részt vehet, így egy résztvevő több alább meghatározott kategóriába is bekerülhet.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a demográfiai jellemzők szerint
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére. Az alábbi demográfiai jellemzők szerint besorolt ​​AE-s résztvevők száma: nem: férfi és nő; életkor: kevesebb, mint (<) 60 év, nagyobb vagy egyenlő (>=) 60 és < 70 év és >= 70 év; gyermekgyógyászati ​​(<19 év); geriátria (>=65 év); osztályozás: ambuláns és fekvőbeteg az eredménymérőben jelentették.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
Az egyéb alapjellemzők szerint nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére. Az AE-vel rendelkező résztvevők száma a következő jellemzők szerint osztályozva: aRCC időtartama: < 30 hónap, >= 30 hónap és < 60 hónap,>= 60 hónap; az arRCC sejtkomponense: tiszta cella,egyéb; metasztázis: igen, nem; metasztázis helye: máj, tüdő, csont, agy, bőr, nyirokcsomók, egyéb; primer lézióműtét: kész és nem végzett; kórtörténet: igen és nem; vesekárosodás: igen és nem; májkárosodás: igen és nem; allergiás anamnézis: igen és nem; korábbi kemoterápia: igen és nem; előzetes immunterápia: igen és nem; előzetes sugárterápia: igen és nem; egyidejű gyógyszeres kezelés: igen és nem; a beadás időtartama: < 90 nap, >=90 és <180 nap és >= 180 nap; napi átlagos dózis: <10 és >=10 milligramm naponta (mg/nap).
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma – Többváltozós logisztikai regressziós elemzés
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A mellékhatásokkal és mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma – Speciális résztvevők száma
Időkeret: Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert vagy táplálkozási terméket (beleértve a gyermekgyógyászati ​​tápszereket) kapott, tekintet nélkül a termék kezelésével vagy használatával fennálló okozati összefüggés lehetőségére. A gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet az Inlytának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Inlytát kapott.
Az Inlyta első adagjától vagy a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a vizsgálat megfigyelési időszakának végéig, amely legalább 28 naptári napot tartalmazott a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a vizsgálat megfigyelési időszaka 9 év volt)
Azon résztvevők száma, akik tumorválaszra reagáltak a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
Időkeret: Az első Inlyta adagtól az első dokumentált CR, PR, PD vagy SD-ig a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
A RECIST 1.1 alapján a tumorválaszt a következőképpen határozták meg: teljes válasz (CR): az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnése. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely); részleges válasz (PR): a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve; progresszív betegség (PD): a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját is igazolnia kell. Egy vagy több új elváltozás megjelenése szintén a progresszió jelének számít; stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt, de nem végezték el.
Az első Inlyta adagtól az első dokumentált CR, PR, PD vagy SD-ig a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: Az első Inlyta adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
Az objektív választ (OR) úgy határoztuk meg, mint a terápiára adott részleges vagy teljes válasz elérését a RECIST 1.1 alapján. CR: az összes cél és nem céllézió teljes eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely). PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az első Inlyta adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
Objektív választ adó résztvevők száma a demográfiai jellemzők szerint
Időkeret: Az első Inlyta adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
VAGY azon résztvevők számaként határozták meg, akik részlegesen vagy teljes mértékben reagáltak a terápiára. CR: az összes cél és nem céllézió teljes eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely). PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az objektív választ adó résztvevők számát a következő demográfiai jellemzők szerint kategorizálva mutattuk be ebben az eredménymérőben: nem: férfi és nő; életkor: < 60 év, >= 60 és < 70 év, >= 70 év; gyermekgyógyászati ​​(<19 év); geriátria (>=65 év); osztályozás: járó- és fekvőbeteg.
Az első Inlyta adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
Objektív választ adó résztvevők száma az egyéb alapjellemzők szerint
Időkeret: Az első Inlyta adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
VAGY azon résztvevők számaként határozták meg, akik részlegesen vagy teljes mértékben reagáltak a terápiára. Az alábbi jellemzők szerint osztályozott VAGY résztvevők száma az arRCC időtartamát tartalmazza: < 30 hónap, >= 30 hónap és < 60 hónap és >= 60 hónap; az arRCC sejtkomponense: tiszta sejt és egyéb; metasztázis: igen és nem; metasztázis helye: máj, tüdő, csont, agy, bőr, nyirokcsomók és egyéb; primer lézióműtét: kész és nem végzett; kórtörténet: igen és nem; vesekárosodás: igen és nem; májkárosodás: igen és nem; allergiás anamnézis: igen és nem; korábbi kemoterápia: igen és nem; előzetes immunterápia: igen és nem; előzetes sugárterápia: igen és nem; egyidejű gyógyszeres kezelés: igen és nem; a beadás időtartama: < 90 nap, >=90 és <180 nap és >= 180 nap; napi átlagos adag: <10 és >=10 mg/nap.
Az első Inlyta adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
Objektív választ adó résztvevők száma – Többváltozós logisztikai regressziós elemzés
Időkeret: Az első Inlyta adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
VAGY a terápiára adott részleges vagy teljes válasz elérése a RECIST 1.1 alapján. CR: az összes cél és nem céllézió teljes eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely). PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az első Inlyta adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első Inlyta adagtól az első dokumentált tumorprogresszióig vagy halálozásig, amelyik előbb következett be, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első Inlyta-dózistól a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A tumor progresszióját a tumorértékelési kritériumok alapján határozták meg (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség kritériumainak [PD]), vagy az esetjelentési űrlapokon (CRF) szereplő halálesetekből. PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját is igazolnia kell. Egy vagy több új elváltozás megjelenése szintén a progresszió jelének számít.
Az első Inlyta adagtól az első dokumentált tumorprogresszióig vagy halálozásig, amelyik előbb következett be, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Az első Inlyta adagtól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a legutóbbi utánkövetésig, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt
A TTP-t az Inlyta-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időként határozták meg. Ha nem történt előrehaladás, az esetet TTP-ként cenzúrázták a legkésőbbi nyomon követéskor. A betegség progresszióját a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >20%-os növekedéseként határozták meg az alapvonalhoz képest.
Az első Inlyta adagtól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a legutóbbi utánkövetésig, a vizsgálat 9 éves megfigyelési időszaka alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: kéthavonta 24 hónapig
Tumorválasz a RECIST 1.1 alapján
kéthavonta 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: kéthavonta 24 hónapig
ORR (Objective Response Rate): azon betegek aránya, akik részlegesen vagy teljes mértékben reagáltak a terápiára
kéthavonta 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) korlátozott követési időszakon belül
Időkeret: kéthavonta 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) korlátozott követési időszakon belül a vizsgálati terv korlátozottsága miatt (megfigyelés, nem beavatkozás)
kéthavonta 24 hónapig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: kéthavonta 24 hónapig
definíció szerint a progresszióig eltelt idő az egyik módja annak, hogy megnézzük, milyen jól működik egy új kezelés
kéthavonta 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4061075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel