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Estudo de vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia do Inlyta na Coreia do Sul

11 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO PARA OBSERVAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE INLYTA (REGISTADO)

O objetivo deste estudo é monitorar o uso do INLYTA® na prática real dentro do rótulo, incluindo os eventos adversos associados ao INLYTA®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico observacional e não intervencional no qual os indivíduos serão administrados como parte da prática de rotina em centros de saúde coreanos por médicos credenciados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coréia que tem uma doença para a qual o Axitinibe é indicado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados como carcinoma de células renais avançado (aRCC) após falha de uma terapia sistêmica anterior.
  2. Pacientes aos quais INLYTA® é administrado pela primeira vez ou pacientes que já estão tomando INLYTA® durante o período do estudo
  3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente que não concorde que a Pfizer e as empresas que trabalham com a Pfizer usem suas informações
  2. Pacientes com hipersensibilidade ao axitinibe ou a qualquer outro componente de INLYTA®
  3. Pacientes menores de 18 anos
  4. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que estão usando Axitinibe
Medicamento: Axitinibe
com base na aprovação do Axitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), reações adversas a medicamentos (RAMs), eventos adversos graves (EAGs) e reações adversas graves a medicamentos (RAS)
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da internação; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito. Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída a Inlyta num participante que recebeu Inlyta. A RASD foi uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou foi considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida; hospitalização inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascença. A relação com Inlyta foi avaliada pelo médico.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de participantes com EAs inesperados, SAEs inesperados, ADRs inesperados e SADRs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da internação; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito. Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída a Inlyta num participante que recebeu Inlyta. SADR era qualquer SAE atribuído à Inlyta. A relação com Inlyta foi avaliada pelo médico. Um EA inesperado foi um EA com uma diferença na natureza, gravidade, especificidade ou resultado, em comparação com o licenciamento do produto/notificação de segurança do medicamento. As RAMs inesperadas foram EAs inesperados que, na opinião do investigador, tinham relação causal com o tratamento do estudo.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Duração dos eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de participantes com eventos adversos por gravidade
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. A gravidade foi classificada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0, onde, Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida; Grau 5: óbito relacionado ao EA. Um participante pode vivenciar mais de um evento, portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de participantes com eventos adversos por resultado
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Os desfechos do EA incluíram recuperado, recuperado com sequelas, recuperado, não recuperado e desconhecido. Um participante pode vivenciar mais de um evento, portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de participantes com eventos adversos de acordo com seus critérios de gravidade
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Os critérios de gravidade para EAs incluíram resultados em morte, risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito, outro evento médico importante.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de participantes com eventos adversos de acordo com sua causalidade com Inlyta
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal. A causalidade dos EAs com Inlyta foi avaliada pelo médico de acordo com os seguintes critérios: certo, provável/provável, possível, improvável, condicional/não classificado e inacessível/inclassificável. Um participante pode vivenciar mais de um evento, portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de participantes com eventos adversos por outra causalidade
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Se os EAs não estivessem relacionados ao Inlyta, os médicos eram obrigados a indicar a causa mais apropriada dos EAs dentre os seguintes: doença em estudo, outra doença, tratamento concomitante medicamentoso ou não medicamentoso e outros.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de participantes com eventos adversos de acordo com a ação tomada com o medicamento do estudo
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. As medidas tomadas com o medicamento em estudo devido a EAs incluíram descontinuação, redução da dosagem, nenhuma alteração, desconhecida e não aplicável. Um participante pode vivenciar mais de um evento, portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de participantes com eventos adversos de acordo com características demográficas
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Número de participantes com EA classificados de acordo com as seguintes características demográficas: sexo: masculino e feminino; idade: menor que (<) 60 anos, maior ou igual a (>=) 60 e < 70 anos e >= 70 anos; pediátrico (<19 anos); geriátrica (>=65 anos); classificação: pacientes ambulatoriais e internados foram relatados na medida de desfecho.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de participantes com eventos adversos de acordo com outras características basais
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Número de participantes com EA classificados de acordo com as seguintes características: duração do CCRa: < 30 meses, >= 30 meses e < 60 meses, >= 60 meses; componente celular do aRCC: célula clara, outro; metástase: sim, não; local da metástase: fígado, pulmão, osso, cérebro, pele, gânglios linfáticos, outros; cirurgia de lesão primária: realizada e não realizada; história médica: sim e não; comprometimento renal: sim e não; insuficiência hepática: sim e não; história alérgica: sim e não; quimioterapia prévia: sim e não; imunoterapia prévia: sim e não; radioterapia prévia: sim e não; medicação concomitante: sim e não; duração da administração: <90 dias, >=90 e <180 dias e >= 180 dias; dose média diária: <10 e >=10 miligramas por dia (mg/dia).
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de Participantes com Eventos Adversos - Análise de Regressão Logística Multivariada
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de Participantes com EAs e ADRs - População de Participantes Especiais
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto medicinal ou nutricional (incluindo fórmulas pediátricas) sem levar em conta a possibilidade de uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída a Inlyta num participante que recebeu Inlyta.
Desde a primeira dose de Inlyta ou momento do consentimento informado do participante até o final do período de observação do estudo, que incluiu pelo menos 28 dias corridos após a última dose do medicamento em estudo (o período de observação do estudo foi de 9 anos)
Número de participantes com resposta tumoral com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira CR, PR, PD ou SD documentada, durante o período de observação do estudo de 9 anos
A resposta tumoral baseada no RECIST 1.1 foi definida como: resposta completa (CR): desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); resposta parcial (RP): diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; doença progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado sinal de progressão; doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros enquanto em estudo e não realizado.
Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira CR, PR, PD ou SD documentada, durante o período de observação do estudo de 9 anos
Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira CR ou PR documentada, durante o período de observação do estudo de 9 anos
A resposta objetiva (OR) foi definida como a obtenção de resposta parcial ou completa à terapia com base no RECIST 1.1. CR: desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível de marcadores tumorais. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm de eixo curto). PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira CR ou PR documentada, durante o período de observação do estudo de 9 anos
Número de participantes com resposta objetiva segundo características demográficas
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira CR ou PR documentada, durante o período de observação do estudo de 9 anos
OR foi definido como o número de participantes que tiveram resposta parcial ou completa à terapia. CR: desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível de marcadores tumorais. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm de eixo curto). PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Nesta medida de desfecho foi apresentado o número de participantes com resposta objetiva categorizada de acordo com as seguintes características demográficas: sexo: masculino e feminino; idade: < 60 anos, >= 60 e < 70 anos, >= 70 anos; pediátrico (<19 anos); geriátrica (>=65 anos); classificação: ambulatorial e hospitalar.
Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira CR ou PR documentada, durante o período de observação do estudo de 9 anos
Número de participantes com resposta objetiva de acordo com outras características iniciais
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira CR ou PR documentada, durante o período de observação do estudo de 9 anos
OR foi definido como o número de participantes que tiveram resposta parcial ou completa à terapia. Número de participantes com OR classificados de acordo com as seguintes características incluídas duração do CCRa: < 30 meses, >= 30 meses e < 60 meses e >= 60 meses; componente celular do aRCC: célula clara e outros; metástase: sim e não; local da metástase: fígado, pulmão, osso, cérebro, pele, gânglios linfáticos e outros; cirurgia de lesão primária: realizada e não realizada; história médica: sim e não; comprometimento renal: sim e não; insuficiência hepática: sim e não; história alérgica: sim e não; quimioterapia prévia: sim e não; imunoterapia prévia: sim e não; radioterapia prévia: sim e não; medicação concomitante: sim e não; duração da administração: <90 dias, >=90 e <180 dias e >= 180 dias; dose média diária: <10 e >=10 mg/dia.
Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira CR ou PR documentada, durante o período de observação do estudo de 9 anos
Número de Participantes com Resposta Objetiva - Análise de Regressão Logística Multivariada
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira CR ou PR documentada, durante o período de observação do estudo de 9 anos
OR foi definido como a obtenção de resposta parcial ou completa à terapia com base no RECIST 1.1. CR: desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível de marcadores tumorais. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm de eixo curto). PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira CR ou PR documentada, durante o período de observação do estudo de 9 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira progressão tumoral documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, durante o período de observação do estudo de 9 anos
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose de Inlyta até à primeira documentação da progressão objetiva do tumor, ou até à morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão do tumor foi determinada a partir dos critérios de avaliação do tumor (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]) ou do relato de óbito em formulários de relato de caso (CRFs). PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado sinal de progressão.
Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira progressão tumoral documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, durante o período de observação do estudo de 9 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira progressão documentada da doença ou ao último acompanhamento, durante o período de observação do estudo de 9 anos
A PTT foi definida como o tempo desde o início do tratamento com Inlyta até à data da progressão da doença. Se não houvesse progressão, o caso era censurado como PTT no último acompanhamento. A progressão da doença foi definida como um aumento >20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo em comparação com a linha de base.
Desde a primeira dose de Inlyta até à primeira progressão documentada da doença ou ao último acompanhamento, durante o período de observação do estudo de 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: bimestral até 24 meses
Resposta tumoral baseada em RECIST 1.1
bimestral até 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: bimestral até 24 meses
ORR (taxa de resposta objetiva): a proporção de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa à terapia
bimestral até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) dentro do período de acompanhamento limitado
Prazo: bimestral até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) dentro do período de acompanhamento limitado devido à limitação do desenho do estudo (observação, não intervencional)
bimestral até 24 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: bimestral até 24 meses
definido como o tempo de progressão é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona
bimestral até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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