Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Inlyta i Sydkorea

11. august 2023 opdateret af: Pfizer

UNDERSØGELSE EFTER MARKEDSFØRING FOR AT OBSERVERE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF INLYTA (REGISTREERD)

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge brugen af ​​INLYTA® i reel praksis inden for etiketten, herunder de bivirkninger, der er forbundet med INLYTA®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er observationel, ikke-interventionel multicenterundersøgelse, hvor emner vil blive administreret som en del af rutinepraksis på koreanske sundhedscentre af akkrediterede læger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Korea, som har en sygdom, som Axitinib er indiceret til

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som avanceret nyrecellekarcinom (aRCC) efter svigt af én tidligere systemisk behandling.
  2. Patienter, til hvem INLYTA® først administreres, eller patienter, der allerede er på INLYTA® i undersøgelsesperioden
  3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient, der ikke er enig i, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger
  2. Patienter med overfølsomhed over for axitinib eller enhver anden komponent i INLYTA®
  3. Patienter under 18 år
  4. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der bruger Axitinib
Medicin: Axitinib
baseret på Axitinib-godkendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Inlyta hos en deltager, som modtog Inlyta. SADR var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse; indledende eller langvarig indlæggelse på hospital; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Relation til Inlyta blev vurderet af lægen.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med uventede bivirkninger, uventede SAE'er, uventede bivirkninger og uventede SADR'er
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Inlyta hos en deltager, som modtog Inlyta. SADR var enhver SAE, der tilskrives Inlyta. Relation til Inlyta blev vurderet af lægen. En uventet AE var en AE med en forskel i natur, sværhedsgrad, specificitet eller udfald sammenlignet med produktlicens/sikkerhedsmeddelelsen for lægemidlet. Uventede bivirkninger var uventede bivirkninger, som efter investigatorens opfattelse havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Varighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Sværhedsgraden blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, hvor Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser; Grad 5: død relateret til AE. Én deltager kan opleve mere end én begivenhed, derfor kan én deltager være inkluderet i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres resultat
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Resultaterne af AE omfattede restitueret, restitueret med følgesygdomme, bedring, ikke restitueret og ukendt. Én deltager kan opleve mere end én begivenhed, hvorfor én deltager kan være inkluderet i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres seriøsitetskriterier
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Alvorlighedskriterierne for bivirkninger inkluderet resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, anden vigtig medicinsk hændelse.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres årsagssammenhæng til Inlyta
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (inklusive pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng. Årsagssammenhængen af ​​AE'er til Inlyta blev vurderet af lægen i henhold til følgende kriterier: sikker, sandsynlig/sandsynlig, mulig, usandsynlig, betinget/uklassificeret og utilgængelig/uklassificerbar. Én deltager kan opleve mere end én begivenhed, derfor kan én deltager være inkluderet i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres anden årsagssammenhæng
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Hvis AE'erne ikke var relateret til Inlyta, skulle læger angive den mest passende årsag til AE'er fra følgende: sygdom under undersøgelsen, anden sygdom, samtidig behandlingslægemiddel eller ikke-lægemiddel og andre.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres handling truffet med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Den handling, der blev truffet med undersøgelseslægemidlet på grund af bivirkninger, omfattede seponering, dosisreduktion, ingen ændring, ukendt og ikke relevant. Én deltager kan opleve mere end én begivenhed, derfor kan én deltager være inkluderet i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser i henhold til demografiske karakteristika
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Antal deltagere med AE'er klassificeret efter følgende demografiske karakteristika: køn: mand og kvinde; alder: mindre end (<) 60 år, større end eller lig med (>=) 60 og < 70 år og >= 70 år; pædiatrisk (<19 år); geriatrisk (>=65 år); klassifikation: ambulant og indlagt patient blev rapporteret i resultatmålet.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser i henhold til andre baseline-karakteristika
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. Antal deltagere med AE'er klassificeret efter følgende karakteristika: varighed af aRCC: < 30 måneder, >= 30 måneder og < 60 måneder,>= 60 måneder; cellekomponent af aRCC: klar celle, andet; metastase: ja, nej; metastasested: lever, lunge, knogle, hjerne, hud, lymfeknuder, andet; primær læsionskirurgi: udført og ikke udført; sygehistorie: ja og nej; nedsat nyrefunktion: ja og nej; nedsat leverfunktion: ja og nej; allergisk historie: ja og nej; forudgående kemoterapi: ja og nej; forudgående immunterapi: ja og nej; forudgående strålebehandling: ja og nej; samtidig medicinering: ja og nej; administrationsvarighed: < 90 dage, >=90 og <180 dage og >= 180 dage; daglig gennemsnitsdosis: <10 og >=10 milligram pr. dag (mg/dag).
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser - multivariat logistisk regressionsanalyse
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med AE'er og ADR'er - Særlig deltagerpopulation
Tidsramme: Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel eller ernæringsprodukt (herunder pædiatriske formuleringer) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug. En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Inlyta hos en deltager, som modtog Inlyta.
Fra første dosis Inlyta eller tidspunktet for deltagerens informerede samtykke til slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, som omfattede mindst 28 kalenderdage efter sidste dosis af lægemidlet under undersøgelse (observationsperioden for undersøgelsen var på 9 år)
Antal deltagere med tumorrespons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede CR, PR, PD eller SD, under observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
Tumorrespons baseret på RECIST 1.1 blev defineret som: komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); partiel respons (PR): mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også påvise en absolut stigning på mindst 5 mm eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som et tegn på progression; stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference, mens de er under undersøgelse og ikke er udført.
Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede CR, PR, PD eller SD, under observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede CR eller PR, under observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
Objektiv respons (OR) blev defineret som opnåelse af delvis eller fuldstændig respons på terapi baseret på RECIST 1.1. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede CR eller PR, under observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
Antal deltagere med objektiv respons i henhold til demografiske karakteristika
Tidsramme: Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede CR eller PR, under observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
OR blev defineret som antallet af deltagere, der har en delvis eller fuldstændig respons på terapi. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Antallet af deltagere med objektiv respons kategoriseret efter følgende demografiske karakteristika blev præsenteret i dette resultatmål: køn: mand og kvinde; alder: < 60 år, >= 60 og < 70 år, >= 70 år; pædiatrisk (<19 år); geriatrisk (>=65 år); klassifikation: ambulant og indlagt.
Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede CR eller PR, under observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
Antal deltagere med objektiv respons ifølge andre baseline-karakteristika
Tidsramme: Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede CR eller PR, under observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
OR blev defineret som antallet af deltagere, der har en delvis eller fuldstændig respons på terapi. Antal deltagere med OR klassificeret i henhold til følgende karakteristika inkluderede varigheden af ​​aRCC: < 30 måneder, >= 30 måneder og < 60 måneder og >= 60 måneder; cellekomponent af aRCC: klare celler og andre; metastase: ja og nej; metastasested: lever, lunge, knogle, hjerne, hud, lymfeknuder og andet; primær læsionskirurgi: udført og ikke udført; sygehistorie: ja og nej; nedsat nyrefunktion: ja og nej; nedsat leverfunktion: ja og nej; allergisk historie: ja og nej; forudgående kemoterapi: ja og nej; forudgående immunterapi: ja og nej; forudgående strålebehandling: ja og nej; samtidig medicinering: ja og nej; administrationsvarighed: < 90 dage, >=90 og <180 dage og >= 180 dage; daglig gennemsnitsdosis: <10 og >=10 mg/dag.
Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede CR eller PR, under observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
Antal deltagere med objektiv respons - multivariat logistisk regressionsanalyse
Tidsramme: Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede CR eller PR, under observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
OR blev defineret som opnåelse af delvis eller fuldstændig respons på terapi baseret på RECIST 1.1. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede CR eller PR, under observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, i løbet af observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
PFS blev defineret som tiden fra første dosis af Inlyta til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Tumorprogression blev bestemt ud fra tumorvurderingskriterier (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra dødsrapport på case-rapportformularer (CRF'er). PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også påvise en absolut stigning på mindst 5 mm eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som et tegn på progression.
Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, i løbet af observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede sygdomsprogression eller seneste opfølgning, i løbet af observationsperioden for undersøgelsen på 9 år
TTP blev defineret som tiden fra starten af ​​Inlyta-behandlingen til datoen for sygdomsprogression. Hvis der ikke var fremgang, blev sagen ved seneste opfølgning censureret som TTP. Sygdomsprogression blev defineret som >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter sammenlignet med baseline.
Fra første dosis af Inlyta op til første dokumenterede sygdomsprogression eller seneste opfølgning, i løbet af observationsperioden for undersøgelsen på 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: hver anden måned op til 24 måneder
Tumorrespons baseret på RECIST 1.1
hver anden måned op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver anden måned op til 24 måneder
ORR (Objective Response Rate): andelen af ​​patienter, der har et delvist eller fuldstændigt respons på behandlingen
hver anden måned op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) inden for begrænset opfølgningsperiode
Tidsramme: hver anden måned op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) inden for begrænset opfølgningsperiode på grund af begrænsning af studiedesign (observation, ikke-interventionel)
hver anden måned op til 24 måneder
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: hver anden måned op til 24 måneder
defineret som tiden til progression er en måde at se, hvor godt en ny behandling virker
hver anden måned op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Anslået)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner