Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Inlytan turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi Etelä-Koreassa

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

MARKKINOINNIN JÄLKEEN SEURANTATUTKIMUS INLYTA:N TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN TARKASTAMINEN (REKISTERÖIDY)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata INLYTA®:n käyttöä todellisessa käytännössä etiketissä, mukaan lukien INLYTA®:aan liittyvät haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen monikeskustutkimus, jossa akkreditoidut lääkärit hoitavat koehenkilöitä osana rutiinikäytäntöä Korean terveydenhuoltokeskuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korea, jolla on sairaus, johon Axitinib on tarkoitettu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt munuaissolusyöpä (aRCC) yhden aikaisemman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
  2. Potilaat, joille INLYTA® annetaan ensimmäisen kerran tai potilaat, jotka jo saavat INLYTA®-hoitoa tutkimusjakson aikana
  3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jokainen potilas, joka ei suostu siihen, että Pfizer ja Pfizerin kanssa työskentelevät yritykset käyttävät hänen tietojaan
  2. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä aksitinibille tai jollekin muulle INLYTA®:n aineosalle
  3. Alle 18-vuotiaat potilaat
  4. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka käyttävät Axitinibia
Lääke: Aksitinibi
perustuu axitinibin hyväksyntään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), haittavaikutuksia (ADR), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Inlytasta osallistujassa, joka sai Inlytaa. SADR oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääkäri arvioi sukua Inlytaan.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia, odottamattomia haittavaikutuksia, odottamattomia haittavaikutuksia ja odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Inlytasta osallistujassa, joka sai Inlytaa. SADR oli mikä tahansa SAE, joka johtuu Inlytasta. Lääkäri arvioi sukua Inlytaan. Odottamaton haittavaikutus oli haittavaikutus, jonka luonne, vakavuus, spesifisyys tai lopputulos poikkesivat lääkkeen tuotelisenssi-/turvallisuusilmoitukseen verrattuna. Odottamattomat haittavaikutukset olivat odottamattomia haittavaikutuksia, joilla oli tutkijan mielestä syy-yhteys tutkimushoitoon.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä niiden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön. Vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 5.0, jossa aste 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman, joten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla mainittuun kategoriaan.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä tulosten mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön. AE:n tulokset sisälsivät toipumisen, toipumisen seurauksineen, toipumisen, ei toipumisen ja tuntemattomien. Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman, joten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla mainittuun kategoriaan.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä niiden vakavuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön. AE-tapausten vakavuuskriteerit johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, edellyttävät sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, muuhun tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä niiden syy-yhteyden perusteella Inlytalle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Lääkäri arvioi AE-tapahtumien syy-seuraussuhteen Inlytaan seuraavien kriteerien mukaan: varma, todennäköinen/todennäköinen, mahdollinen, epätodennäköinen, ehdollinen/luokittamaton ja ei saavutettavissa/luokittelematon. Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman, joten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla mainittuun kategoriaan.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia niiden muun syy-seuraussuhteen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön. Jos haittavaikutukset eivät liittyneet Inlytaan, lääkäreiden oli ilmoitettava sopivin haittavaikutusten syy seuraavista: tutkimuksen kohteena oleva sairaus, muu sairaus, samanaikainen hoito tai ei-lääke ja muut.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä tutkimuslääkkeen kanssa suoritetun toiminnan perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön. Tutkimuslääkettä haittavaikutuksista johtuviin toimiin sisältyi hoidon lopettaminen, annoksen pienentäminen, ei muutosta, tuntematon ja soveltumaton. Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman, joten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla mainittuun kategoriaan.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia väestörakenteen ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön. Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu seuraavien demografisten ominaisuuksien mukaan: sukupuoli: mies ja nainen; ikä: alle (<) 60 vuotta, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 60 ja < 70 vuotta ja >= 70 vuotta; lasten (alle 19 vuotta); geriatria (>=65 vuotta); luokittelu: avo- ja laitospotilas raportoitiin tulosmittauksessa.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia muiden perusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön. Seuraavien ominaisuuksien mukaan luokiteltujen haittavaikutusten saaneiden osallistujien määrä: ARCC:n kesto: < 30 kuukautta, >= 30 kuukautta ja < 60 kuukautta,>= 60 kuukautta; arRCC:n solukomponentti: kirkas solu, muu; metastaasit: kyllä, ei; etäpesäkkeiden paikka: maksa, keuhkot, luu, aivot, iho, imusolmukkeet, muut; primaarinen leesiokirurgia: tehty ja tekemättä; sairaushistoria: kyllä ​​ja ei; munuaisten vajaatoiminta: kyllä ​​ja ei; maksan vajaatoiminta: kyllä ​​ja ei; allerginen historia: kyllä ​​ja ei; aikaisempi kemoterapia: kyllä ​​ja ei; aikaisempi immunoterapia: kyllä ​​ja ei; aikaisempi sädehoito: kyllä ​​ja ei; samanaikainen lääkitys: kyllä ​​ja ei; annon kesto: < 90 päivää, >=90 ja <180 päivää ja >=180 päivää; Päivittäinen keskimääräinen annos: <10 ja >=10 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä - Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia – erityinen osallistujapopulaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta (mukaan lukien lasten valmisteet) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tuotteen hoitoon tai käyttöön. ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Inlytasta osallistujassa, joka sai Inlytaa.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta tai osallistujan tietoisen suostumuksen päivästä tutkimuksen havaintojakson loppuun, joka sisälsi vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkittavana olevan lääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuksen tarkkailujakso oli 9 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on kasvainvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR-, PD- tai SD-häiriöön tutkimuksen 9 vuoden havaintojakson aikana
RECIST 1.1:een perustuva kasvainvaste määriteltiin seuraavasti: täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellinen häviäminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös merkkinä etenemisestä; stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana ja tekemättä.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR-, PD- tai SD-häiriöön tutkimuksen 9 vuoden havaintojakson aikana
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-annokseen tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
Objektiivinen vaste (OR) määriteltiin osittaisen tai täydellisen vasteen saavuttamiseksi hoitoon RECIST 1.1:n perusteella. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-annokseen tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
Osanottajien määrä, joilla on objektiivinen vastaus demografisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-annokseen tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
TAI määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on osittainen tai täydellinen vaste terapiaan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Tässä tulosmittauksessa esitettiin objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin seuraavien demografisten ominaisuuksien mukaan: sukupuoli: mies ja nainen; ikä: < 60 vuotta, >= 60 ja < 70 vuotta, >= 70 vuotta; lasten (alle 19 vuotta); geriatria (>=65 vuotta); Luokitus: avo- ja sairaalahoito.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-annokseen tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
Osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vastaus muiden perusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-annokseen tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
TAI määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on osittainen tai täydellinen vaste terapiaan. Osallistujien lukumäärä, joilla oli TAI luokiteltu seuraavien ominaisuuksien mukaan, sisälsi aRCC:n keston: < 30 kuukautta, >= 30 kuukautta ja < 60 kuukautta ja >= 60 kuukautta; arRCC:n solukomponentti: kirkas solu ja muut; metastaasit: kyllä ​​ja ei; etäpesäkkeiden paikka: maksa, keuhkot, luu, aivot, iho, imusolmukkeet ja muut; primaarinen leesiokirurgia: tehty ja tekemättä; sairaushistoria: kyllä ​​ja ei; munuaisten vajaatoiminta: kyllä ​​ja ei; maksan vajaatoiminta: kyllä ​​ja ei; allerginen historia: kyllä ​​ja ei; aikaisempi kemoterapia: kyllä ​​ja ei; aikaisempi immunoterapia: kyllä ​​ja ei; aikaisempi sädehoito: kyllä ​​ja ei; samanaikainen lääkitys: kyllä ​​ja ei; annon kesto: < 90 päivää, >=90 ja <180 päivää ja >=180 päivää; Päivittäinen keskimääräinen annos: <10 ja >=10 mg/vrk.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-annokseen tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä - Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-annokseen tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
TAI määriteltiin osittaisen tai täydellisen vasteen saavuttamiseksi hoitoon RECIST 1.1:n perusteella. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-annokseen tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä Inlyta-annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kasvaimen eteneminen määritettiin kasvaimen arviointikriteereillä (jos tiedot täyttävät etenevän taudin kriteerit [PD]) tai tapausraporttilomakkeilla (CRF) saadusta kuolemanraportista. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös merkkinä etenemisestä.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai viimeisimpään seurantaan tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana
TTP määriteltiin ajaksi Inlyta-hoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään. Jos etenemistä ei tapahtunut, tapaus sensuroitiin TTP:ksi viimeistään jälkitarkastuksessa. Sairauden eteneminen määriteltiin >20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon.
Ensimmäisestä Inlyta-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai viimeisimpään seurantaan tutkimuksen 9 vuoden tarkkailujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: kahdesti kuukaudessa 24 kuukauteen asti
Kasvainvaste perustuu RECISTiin 1.1
kahdesti kuukaudessa 24 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kahdesti kuukaudessa 24 kuukauteen asti
ORR (Objective Response Rate): niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon
kahdesti kuukaudessa 24 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS) rajoitetun seurantajakson aikana
Aikaikkuna: kahdesti kuukaudessa 24 kuukauteen asti
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) rajoitetun seurantajakson aikana tutkimuksen suunnittelun rajoitusten vuoksi (havainnointi, ei-interventio)
kahdesti kuukaudessa 24 kuukauteen asti
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: kahdesti kuukaudessa 24 kuukauteen asti
määritelty aika etenemiseen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii
kahdesti kuukaudessa 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4061075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa