Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie k pozorování bezpečnosti a účinnosti Inlyta v Jižní Koreji

11. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer

POMARKETINGOVÁ DOHLEDOVÁ STUDIE K DODRŽOVÁNÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI INLYTA (REGISTROVANÁ)

Cílem této studie je sledovat používání INLYTA® v reálné praxi v rámci etikety, včetně nežádoucích účinků spojených s INLYTA®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, neintervenční multicentrickou studii, ve které budou subjekty administrovány jako součást běžné praxe v korejských zdravotnických centrech akreditovanými lékaři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korea, která má onemocnění, pro které je indikován Axitinib

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou pokročilého renálního karcinomu (aRCC) po selhání jedné předchozí systémové terapie.
  2. Pacienti, kterým je INLYTA® poprvé podávána, nebo pacienti, kteří již INLYTA® užívají během období studie
  3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient, který nesouhlasí s tím, aby společnost Pfizer a společnosti spolupracující se společností Pfizer používaly jeho informace
  2. Pacienti s přecitlivělostí na axitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku INLYTA®
  3. Pacienti do 18 let
  4. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří užívají Axitinib
Lék: Axitinib
na základě schválení Axitinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), Adverse Drug Reactions (ADR), Serious Adverse Events (SAE) a Serious Adverse Drug Reactions (SADR)
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada. ADR byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Inlytovi u účastníka, který dostal Inlytu. SADR byl ADR vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zkušenost, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada. Příbuznost s Inlytou posoudil lékař.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s neočekávanými AE, neočekávanými SAE, neočekávanými ADR a neočekávanými SADR
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada. ADR byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Inlytovi u účastníka, který dostal Inlytu. SADR byla jakákoli SAE, která je připisována Inlytovi. Příbuznost s Inlytou posoudil lékař. Neočekávaný AE byl AE s rozdílem v povaze, závažnosti, specifičnosti nebo výsledku ve srovnání s licenčním/bezpečnostním oznámením léku. Neočekávané ADR byly neočekávané AE, které byly podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Trvání nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich závažnosti
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Závažnost byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute, kde stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: těžký nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Jeden účastník může zažít více než jednu událost, takže jeden účastník může být zařazen do více kategorií uvedených níže.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich výsledku
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Výsledky AE zahrnovaly zotavené, zotavené s následky, zotavující se, neupravené a neznámé. Jeden účastník může zažít více než jednu událost, proto může být jeden účastník zařazen do více kategorií uvedených níže.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich kritérií závažnosti
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období pozorování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Kritéria závažnosti pro AEs zahrnovala úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jinou důležitou zdravotní událost.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období pozorování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi podle jejich kauzality vůči Inlytě
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Kauzalita AE vůči Inlytě byla lékařem posouzena podle následujících kritérií: jistá, pravděpodobná/pravděpodobná, možná, nepravděpodobná, podmíněná/neklasifikována a nedostupná/neklasifikovatelná. Jeden účastník může zažít více než jednu událost, takže jeden účastník může být zařazen do více kategorií uvedených níže.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich jiné příčinné souvislosti
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Pokud AE nesouvisely s Inlytou, lékaři byli požádáni, aby uvedli nejvhodnější příčinu AE z následujících: nemoc v rámci studie, jiná nemoc, souběžná léčba lékem nebo nelék a další.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich činnosti se studovaným lékem
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Opatření přijatá se studovaným lékem v důsledku AE zahrnovala přerušení, snížení dávky, žádná změna, neznámé a nepoužitelné. Jeden účastník může zažít více než jednu událost, takže jeden účastník může být zařazen do více kategorií uvedených níže.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle demografických charakteristik
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Počet účastníků s AE klasifikovanými podle následujících demografických charakteristik: pohlaví: muž a žena; věk: méně než (<) 60 let, větší nebo rovno (>=) 60 a < 70 let a >= 70 let; dětské (<19 let); geriatrické (>=65 let); klasifikace: ambulantní a hospitalizační byly uvedeny v ukazateli výsledku.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jiných základních charakteristik
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. Počet účastníků s NÚ klasifikovanými podle následujících charakteristik: trvání aRCC: < 30 měsíců, >= 30 měsíců a < 60 měsíců, >= 60 měsíců; buněčná složka aRCC: čistá buňka, jiná; metastázy: ano, ne; místo metastázy: játra, plíce, kosti, mozek, kůže, lymfatické uzliny, jiné; operace primární léze: hotová a neprovedená; anamnéza: ano i ne; poškození ledvin: ano i ne; poškození jater: ano i ne; alergická anamnéza: ano i ne; předchozí chemoterapie: ano a ne; předchozí imunoterapie: ano a ne; předchozí radiační terapie: ano a ne; souběžná medikace: ano a ne; délka podávání: < 90 dnů, >=90 a <180 dnů a >= 180 dnů; denní průměrná dávka: <10 a >=10 miligramů za den (mg/den).
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s nepříznivými jevy - Multivariační logistická regresní analýza
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s AE a ADR – speciální populace účastníků
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý nebo nutriční produkt (včetně pediatrické výživy) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou nebo použitím produktu. ADR byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Inlytovi u účastníka, který dostal Inlytu.
Od první dávky přípravku Inlyta nebo od doby informovaného souhlasu účastníka do konce období pozorování studie, které zahrnovalo alespoň 28 kalendářních dnů po poslední dávce zkoumaného léku (období sledování pro studii bylo 9 let)
Počet účastníků s odpovědí nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Od první dávky Inlyty až po první zdokumentovanou CR, PR, PD nebo SD, během pozorovacího období studie 9 let
Nádorová odpověď na základě RECIST 1.1 byla definována jako: kompletní odpověď (CR): úplné vymizení všech cílových a necílových lézí. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa); částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry; progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za známku progrese; stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie a neprovedené studie.
Od první dávky Inlyty až po první zdokumentovanou CR, PR, PD nebo SD, během pozorovacího období studie 9 let
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Od první dávky Inlyty až po první zdokumentovanou CR nebo PR, během pozorovacího období studie 9 let
Objektivní odpověď (OR) byla definována jako dosažení částečné nebo úplné odpovědi na terapii na základě RECIST 1.1. CR: úplné vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky Inlyty až po první zdokumentovanou CR nebo PR, během pozorovacího období studie 9 let
Počet účastníků s objektivní odpovědí podle demografických charakteristik
Časové okno: Od první dávky Inlyty až po první zdokumentovanou CR nebo PR, během pozorovacího období studie 9 let
OR byl definován jako počet účastníků, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii. CR: úplné vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. V tomto výsledkovém měření byl prezentován počet účastníků s objektivní odpovědí kategorizovaných podle následujících demografických charakteristik: pohlaví: muž a žena; věk: < 60 let, >= 60 a < 70 let, >= 70 let; dětské (<19 let); geriatrické (>=65 let); klasifikace: ambulantní a lůžková.
Od první dávky Inlyty až po první zdokumentovanou CR nebo PR, během pozorovacího období studie 9 let
Počet účastníků s objektivní odpovědí podle ostatních základních charakteristik
Časové okno: Od první dávky Inlyty až po první zdokumentovanou CR nebo PR, během pozorovacího období studie 9 let
OR byl definován jako počet účastníků, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii. Počet účastníků s OR klasifikovanými podle následujících charakteristik zahrnoval trvání aRCC: < 30 měsíců, >= 30 měsíců a < 60 měsíců a >= 60 měsíců; buněčná složka aRCC: čistá buňka a další; metastázy: ano i ne; místo metastáz: játra, plíce, kosti, mozek, kůže, lymfatické uzliny a další; operace primární léze: hotová a neprovedená; anamnéza: ano i ne; poškození ledvin: ano i ne; poškození jater: ano i ne; alergická anamnéza: ano i ne; předchozí chemoterapie: ano a ne; předchozí imunoterapie: ano a ne; předchozí radiační terapie: ano a ne; souběžná medikace: ano a ne; délka podávání: < 90 dnů, >=90 a <180 dnů a >= 180 dnů; denní průměrná dávka: <10 a >=10 mg/den.
Od první dávky Inlyty až po první zdokumentovanou CR nebo PR, během pozorovacího období studie 9 let
Počet účastníků s objektivní odezvou - Multivariační logistická regresní analýza
Časové okno: Od první dávky Inlyty až po první zdokumentovanou CR nebo PR, během pozorovacího období studie 9 let
OR byl definován jako dosažení částečné nebo úplné odpovědi na terapii na základě RECIST 1.1. CR: úplné vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky Inlyty až po první zdokumentovanou CR nebo PR, během pozorovacího období studie 9 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta až po první zdokumentovanou progresi nebo smrt nádoru, podle toho, co nastalo dříve, během období pozorování studie trvající 9 let
PFS bylo definováno jako doba od první dávky přípravku Inlyta do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese nádoru byla stanovena na základě kritérií hodnocení nádoru (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]), nebo ze zprávy o úmrtí na formulářích pro kazuistiku (CRF). PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za známku progrese.
Od první dávky přípravku Inlyta až po první zdokumentovanou progresi nebo smrt nádoru, podle toho, co nastalo dříve, během období pozorování studie trvající 9 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od první dávky přípravku Inlyta až po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo poslední sledování během období pozorování studie 9 let
TTP byl definován jako doba od zahájení léčby Inlytou do data progrese onemocnění. Pokud nedošlo k progresi, byl případ při posledním sledování cenzurován jako TTP. Progrese onemocnění byla definována jako >20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od první dávky přípravku Inlyta až po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo poslední sledování během období pozorování studie 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: dvouměsíční až do 24 měsíců
Odpověď nádoru na základě RECIST 1.1
dvouměsíční až do 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: dvouměsíční až do 24 měsíců
ORR (Objective Response Rate) : podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii
dvouměsíční až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v omezeném období sledování
Časové okno: dvouměsíční až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v omezeném období sledování kvůli omezení designu studie (pozorování, neintervenční)
dvouměsíční až do 24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: dvouměsíční až do 24 měsíců
definovaná jako doba do progrese je jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba
dvouměsíční až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom

Klinické studie na Axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit