Постмаркетинговое надзорное исследование для наблюдения за безопасностью и эффективностью Inlyta в Южной Корее
11 августа 2023 г. обновлено: Pfizer
ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ НАДЗОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ И ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ INLYTA (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО)
Целью данного исследования является мониторинг использования INLYTA® в реальной практике в рамках этикетки, включая побочные эффекты, связанные с INLYTA®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное неинтервенционное многоцентровое исследование, в котором испытуемые будут приниматься в рамках обычной практики в корейских медицинских центрах аккредитованными врачами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04631
- Pfizer Tower
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Корея с заболеванием, для лечения которого показан акситиниб
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом прогрессирующий почечно-клеточный рак (aRCC) после неэффективности одной предшествующей системной терапии.
- Пациенты, которым ИНЛИТА® назначается впервые, или пациенты, которые уже принимают ИНЛИТА® в течение периода исследования.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не согласен с тем, что Pfizer и компании, работающие с Pfizer, используют его/ее информацию.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к акситинибу или любому другому компоненту ИНЛИТА®.
- Пациенты младше 18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, принимающие акситиниб
|
на основании одобрения Акситиниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), побочными реакциями на лекарства (ADR), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и серьезными побочными реакциями на лекарства (SADR)
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
SAE — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект.
Нежелательной реакцией считалось любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Инлите, у участника, принимавшего Инлиту.
SADR представляла собой нежелательную реакцию, приводившую к любому из следующих исходов или считавшуюся значимой по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект.
Связь с Инлитой оценивала врач.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с неожиданными НЯ, неожиданными СНЯ, неожиданными НПР и неожиданными САДР
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
SAE — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект.
Нежелательной реакцией считалось любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Инлите, у участника, принимавшего Инлиту.
SADR — любое SAE, приписываемое Inlyta.
Связь с Инлитой оценивала врач.
Неожиданным НЯ считалось НЯ, отличающееся по характеру, степени тяжести, специфичности или исходу по сравнению с данными о лицензии/уведомлении о безопасности препарата.
Неожиданные НЛР представляли собой неожиданные НЯ, которые, по мнению исследователя, имели причинную связь с исследуемым лечением.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Продолжительность нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по их тяжести
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
Тяжесть оценивалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, где степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения; 4 степень: опасные для жизни последствия; 5 степень: смерть, связанная с НЯ.
Один участник может участвовать в более чем одном мероприятии, следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по их результатам
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
Исходы НЯ включали выздоровевшие, выздоровевшие с последствиями, выздоровевшие, невыздоровевшие и неизвестные.
Один участник может участвовать в более чем одном мероприятии, поэтому один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по критериям серьезности
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
Критерии серьезности НЯ включали смерть, угрозу для жизни, необходимость госпитализации в стационар или продление госпитализации, приводящие к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводящие к врожденным аномалиям/врожденным дефектам, другим важным медицинским явлениям.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от их причинности Инлите
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинно-следственной связи.
Причинность НЯ к Инлите оценивалась врачом по следующим критериям: определенные, вероятные/вероятные, возможные, маловероятные, условные/неклассифицированные и недоступные/неклассифицируемые.
Один участник может участвовать в более чем одном мероприятии, следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по другим причинам
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
Если НЯ не были связаны с препаратом Инлита, врачи должны были указать наиболее подходящую причину НЯ из следующих: исследуемое заболевание, другое заболевание, сопутствующее лекарственное или немедикаментозное лечение и другие.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от их действий, предпринятых с исследуемым препаратом
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
Действия, предпринятые в отношении исследуемого препарата в связи с НЯ, включали прекращение приема, снижение дозы, отсутствие изменений, неизвестно и неприменимо.
Один участник может участвовать в более чем одном мероприятии, следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по демографическим характеристикам
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
Количество участников с НЯ, классифицированных по следующим демографическим характеристикам: пол: мужчины и женщины; возраст: менее (<) 60 лет, больше или равен (>=) 60 и < 70 лет и >= 70 лет; педиатрический (<19 лет); гериатрический (>=65 лет); Классификация: амбулаторные и стационарные были указаны в качестве показателя исхода.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями согласно другим исходным характеристикам
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
Количество участников с НЯ, классифицированных по следующим характеристикам: продолжительность ПКР: <30 месяцев, >= 30 месяцев и <60 месяцев, >= 60 месяцев; клеточный компонент aRCC: прозрачная клетка, другое; метастазы: да, нет; место метастазирования: печень, легкие, кости, головной мозг, кожа, лимфатические узлы и др.; хирургическое вмешательство при первичном повреждении: сделано и не сделано; история болезни: да и нет; почечная недостаточность: да и нет; печеночная недостаточность: да и нет; аллергический анамнез: да и нет; предшествующая химиотерапия: да и нет; предшествующая иммунотерапия: да и нет; предшествующая лучевая терапия: да и нет; сопутствующий прием лекарств: да и нет; продолжительность введения: <90 дней, >=90 и <180 дней и >= 180 дней; Средняя суточная доза: <10 и >=10 миллиграммов в день (мг/день).
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями — многомерный логистический регрессионный анализ
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с НЯ и НЛР – Особая группа участников
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный или пищевой продукт (включая детские смеси), без учета возможности причинной связи с лечением или использованием продукта.
Нежелательной реакцией считалось любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Инлите, у участника, принимавшего Инлиту.
|
От первой дозы Инлиты или момента информированного согласия участника до окончания периода наблюдения в исследовании, который включал не менее 28 календарных дней после последней дозы исследуемого препарата (срок наблюдения в исследовании составлял 9 лет)
|
|
Количество участников с ответом опухоли на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты до первого зарегистрированного полного выздоровления, ЧР, ПД или СД в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
Реакция опухоли на основе RECIST 1.1 определялась как: полный ответ (CR): полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм); частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров; прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм или однозначное прогрессирование имеющихся нецелевых поражений.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается признаком прогрессирования; стабильное заболевание (SD): ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования, но не проведенного.
|
От первой дозы Инлиты до первого зарегистрированного полного выздоровления, ЧР, ПД или СД в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты до первого документально подтвержденного полного или частичного выздоровления в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
Объективный ответ (ОШ) определялся как достижение частичного или полного ответа на терапию на основании RECIST 1.1.
CR: полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров.
Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм).
PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
|
От первой дозы Инлиты до первого документально подтвержденного полного или частичного выздоровления в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
|
Количество участников с объективным ответом по демографическим характеристикам
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты до первого документально подтвержденного полного или частичного выздоровления в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
ОШ определялось как количество участников, у которых наблюдался частичный или полный ответ на терапию.
CR: полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров.
Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм).
PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
В этом показателе результатов было представлено количество участников с объективным ответом, классифицированных в соответствии со следующими демографическими характеристиками: пол: мужчины и женщины; возраст: < 60 лет, >= 60 и < 70 лет, >= 70 лет; педиатрический (<19 лет); гериатрический (>=65 лет); Классификация: амбулаторные и стационарные.
|
От первой дозы Инлиты до первого документально подтвержденного полного или частичного выздоровления в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
|
Количество участников с объективным ответом по другим исходным характеристикам
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты до первого документально подтвержденного полного или частичного выздоровления в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
ОШ определялось как количество участников, у которых наблюдался частичный или полный ответ на терапию.
Число участников с ОР, классифицированным по следующим характеристикам, включало продолжительность ПКР: <30 месяцев, >= 30 месяцев и <60 месяцев и >= 60 месяцев; клеточный компонент aRCC: светлые клетки и др.; метастазы: да и нет; место метастазирования: печень, легкие, кости, головной мозг, кожа, лимфатические узлы и др.; хирургическое вмешательство при первичном повреждении: сделано и не сделано; история болезни: да и нет; почечная недостаточность: да и нет; печеночная недостаточность: да и нет; аллергический анамнез: да и нет; предшествующая химиотерапия: да и нет; предшествующая иммунотерапия: да и нет; предшествующая лучевая терапия: да и нет; сопутствующий прием лекарств: да и нет; продолжительность введения: <90 дней, >=90 и <180 дней и >= 180 дней; Средняя суточная доза: <10 и >=10 мг/день.
|
От первой дозы Инлиты до первого документально подтвержденного полного или частичного выздоровления в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
|
Количество участников с объективным ответом — многомерный логистический регрессионный анализ
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты до первого документально подтвержденного полного или частичного выздоровления в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
ОШ определялось как достижение частичного или полного ответа на терапию на основании RECIST 1.1.
CR: полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров.
Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм).
PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
|
От первой дозы Инлиты до первого документально подтвержденного полного или частичного выздоровления в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты до первого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
ВБП определялась как время от первой дозы Инлиты до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Прогрессирование опухоли определяли на основании критериев оценки опухоли (где данные соответствуют критериям прогрессирования заболевания [PD]) или на основе отчета о смерти в формах сообщений о случаях заболевания (CRF).
ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм или однозначное прогрессирование имеющихся нецелевых поражений.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается признаком прогрессирования.
|
От первой дозы Инлиты до первого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 9-летнего периода наблюдения в исследовании.
|
|
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: От первой дозы Инлиты до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или последнего последующего наблюдения в течение периода наблюдения в исследовании продолжительностью 9 лет.
|
ВДП определяли как время от начала лечения Инлитой до момента прогрессирования заболевания.
Если прогресса не было, дело подвергалось цензуре как ТТП при последнем наблюдении.
Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
|
От первой дозы Инлиты до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или последнего последующего наблюдения в течение периода наблюдения в исследовании продолжительностью 9 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: раз в два месяца до 24 месяцев
|
Ответ опухоли на основе RECIST 1.1
|
раз в два месяца до 24 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: раз в два месяца до 24 месяцев
|
ORR (Объективная частота ответов): доля пациентов, которые имеют частичный или полный ответ на терапию.
|
раз в два месяца до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в течение ограниченного периода наблюдения
Временное ограничение: раз в два месяца до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в течение ограниченного периода наблюдения из-за ограничений дизайна исследования (наблюдение, неинтервенционное)
|
раз в два месяца до 24 месяцев
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: раз в два месяца до 24 месяцев
|
определяемый как время до прогрессирования, является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение.
|
раз в два месяца до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Акситиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A4061075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .