Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de Inlyta en Corea del Sur
11 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN PARA OBSERVAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE INLYTA (REGISTRO)
El objetivo de este estudio es monitorear el uso de INLYTA® en la práctica real dentro de la etiqueta, incluidos los eventos adversos asociados con INLYTA®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico observacional, no intervencionista, en el que médicos acreditados administrarán a los sujetos como parte de la práctica de rutina en los centros de atención médica coreanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 04631
- Pfizer Tower
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Corea que tiene una enfermedad para la que está indicado Axitinib
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados como carcinoma de células renales avanzado (aRCC) después del fracaso de una terapia sistémica previa.
- Pacientes a los que se les administró INLYTA® por primera vez o pacientes que ya están tomando INLYTA® durante el período de estudio
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no esté de acuerdo con que Pfizer y las empresas que trabajan con Pfizer utilicen su información
- Pacientes con hipersensibilidad a axitinib o a cualquier otro componente de INLYTA®
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que están usando Axitinib
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basado en la aprobación de Axitinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA), reacciones adversas a los medicamentos (ADR), eventos adversos graves (AAG) y reacciones adversas graves a los medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
SAE era cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Una RAM era cualquier suceso médico adverso atribuido a Inlyta en un participante que recibió Inlyta.
SADR fue una RAM que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que puso en riesgo la vida; hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
El médico evaluó la relación con Inlyta.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con EA inesperados, EAG inesperados, ADR inesperados y RASD inesperados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
SAE era cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Una RAM era cualquier suceso médico adverso atribuido a Inlyta en un participante que recibió Inlyta.
RASD era cualquier SAE atribuido a Inlyta.
El médico evaluó la relación con Inlyta.
Un EA inesperado fue un EA con una diferencia en naturaleza, gravedad, especificidad o resultado, en comparación con la licencia del producto/notificación de seguridad del medicamento.
Las reacciones adversas inesperadas fueron EA inesperados que, en opinión del investigador, tenían una relación causal con el tratamiento del estudio.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Duración de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos según su gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
La gravedad se calificó utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, donde Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Grado 5: muerte relacionada con EA.
Un participante puede experimentar más de un evento, por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos según su resultado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los resultados de EA incluyeron recuperado, recuperado con secuelas, en recuperación, no recuperado y desconocido.
Un participante puede experimentar más de un evento, por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos según sus criterios de gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los criterios de gravedad para los EA incluidos resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultan en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, u otro evento médico importante.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos según su causalidad con Inlyta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
La causalidad de los AA a Inlyta fue evaluada por un médico de acuerdo con los siguientes criterios: cierta, probable/probable, posible, improbable, condicional/no clasificado e inaccesible/inclasificable.
Un participante puede experimentar más de un evento, por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos según su otra causalidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Si los EA no estaban relacionados con Inlyta, los médicos debían indicar la causa más apropiada de los EA entre las siguientes: enfermedad en estudio, otra enfermedad, tratamiento concomitante con o sin fármacos y otros.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos según la acción tomada con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Las medidas tomadas con el fármaco del estudio debido a los EA incluyeron la interrupción, la reducción de la dosis, ningún cambio, desconocida y no aplicable.
Un participante puede experimentar más de un evento, por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos según características demográficas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Número de participantes con EA clasificados según las siguientes características demográficas: sexo: masculino y femenino; edad: menor de (<) 60 años, mayor o igual a (>=) 60 y < 70 años y >= 70 años; pediátrico (<19 años); geriátrico (>=65 años); clasificación: pacientes ambulatorios y hospitalizados se informaron en la medida de resultado.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos según otras características iniciales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Número de participantes con EA clasificados según las siguientes características: duración del aCRC: <30 meses, >= 30 meses y <60 meses,>= 60 meses; componente celular de aRCC: célula clara, otro; metástasis: sí, no; sitio de metástasis: hígado, pulmón, hueso, cerebro, piel, ganglios linfáticos, otros; cirugía de lesión primaria: realizada y no realizada; historial médico: sí y no; insuficiencia renal: sí y no; insuficiencia hepática: sí y no; antecedentes alérgicos: sí y no; quimioterapia previa: sí y no; inmunoterapia previa: sí y no; radioterapia previa: sí y no; medicación concomitante: sí y no; duración de la administración: < 90 días, >=90 y <180 días y >= 180 días; dosis promedio diaria: <10 y >=10 miligramos por día (mg/día).
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos: análisis de regresión logística multivariante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con EA y ADR: población de participantes especiales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional (incluidas las fórmulas pediátricas) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Una RAM era cualquier suceso médico adverso atribuido a Inlyta en un participante que recibió Inlyta.
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Desde la primera dosis de Inlyta o el momento del consentimiento informado del participante hasta el final del período de observación del estudio, que incluyó al menos 28 días calendario posteriores a la última dosis del medicamento en estudio (el período de observación para el estudio fue de 9 años)
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Número de participantes con respuesta tumoral según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera RC, PR, PD o SD documentada, durante el período de observación del estudio de 9 años
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La respuesta tumoral basada en RECIST 1.1 se definió como: respuesta completa (CR): desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana.
Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (eje corto <10 mm); respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales; Enfermedad progresiva (EP): aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o una progresión inequívoca de las lesiones existentes no objetivo.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera un signo de progresión; enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños mientras están en estudio y no realizados.
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Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera RC, PR, PD o SD documentada, durante el período de observación del estudio de 9 años
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Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera RC o PR documentada, durante el período de observación del estudio de 9 años
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La respuesta objetiva (OR) se definió como el logro de una respuesta parcial o completa a la terapia según RECIST 1.1.
CR: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales.
Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm de eje corto).
PR: disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera RC o PR documentada, durante el período de observación del estudio de 9 años
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Número de participantes con respuesta objetiva según características demográficas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera RC o PR documentada, durante el período de observación del estudio de 9 años
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OR se definió como el número de participantes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia.
CR: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales.
Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm de eje corto).
PR: disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
En esta medida de resultado se presentó el número de participantes con respuesta objetiva categorizados según las siguientes características demográficas: sexo: masculino y femenino; edad: < 60 años, >= 60 y < 70 años, >= 70 años; pediátrico (<19 años); geriátrico (>=65 años); clasificación: ambulatorio y hospitalizado.
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Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera RC o PR documentada, durante el período de observación del estudio de 9 años
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Número de participantes con respuesta objetiva según otras características iniciales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera RC o PR documentada, durante el período de observación del estudio de 9 años
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OR se definió como el número de participantes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia.
El número de participantes con OR clasificados según las siguientes características incluyó la duración del CCRa: < 30 meses, >= 30 meses y < 60 meses y >= 60 meses; componente celular de aRCC: célula clara y otros; metástasis: sí y no; sitio de metástasis: hígado, pulmón, hueso, cerebro, piel, ganglios linfáticos y otros; cirugía de lesión primaria: realizada y no realizada; historial médico: sí y no; insuficiencia renal: sí y no; insuficiencia hepática: sí y no; antecedentes alérgicos: sí y no; quimioterapia previa: sí y no; inmunoterapia previa: sí y no; radioterapia previa: sí y no; medicación concomitante: sí y no; duración de la administración: < 90 días, >=90 y <180 días y >= 180 días; Dosis media diaria: <10 y >=10 mg/día.
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Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera RC o PR documentada, durante el período de observación del estudio de 9 años
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Número de participantes con respuesta objetiva: análisis de regresión logística multivariante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera RC o PR documentada, durante el período de observación del estudio de 9 años
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OR se definió como el logro de una respuesta parcial o completa a la terapia según RECIST 1.1.
CR: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales.
Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm de eje corto).
PR: disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera RC o PR documentada, durante el período de observación del estudio de 9 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera progresión tumoral o muerte documentada, lo que ocurra primero, durante el período de observación del estudio de 9 años.
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La progresión del tumor se determinó a partir de los criterios de evaluación del tumor (donde los datos cumplen con los criterios de enfermedad progresiva [EP]) o del informe de defunción en los formularios de informe de casos (CRF).
PD: aumento de al menos un 20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o una progresión inequívoca de las lesiones existentes no objetivo.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera un signo de progresión.
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Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera progresión tumoral o muerte documentada, lo que ocurra primero, durante el período de observación del estudio de 9 años.
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el último seguimiento, durante el período de observación del estudio de 9 años
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La TTP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con Inlyta hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
Si no había progresión, el caso era censurado como TTP en el último seguimiento.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento >20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial.
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Desde la primera dosis de Inlyta hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el último seguimiento, durante el período de observación del estudio de 9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: bimensual hasta 24 meses
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Respuesta tumoral basada en RECIST 1.1
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bimensual hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: bimensual hasta 24 meses
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ORR (tasa de respuesta objetiva): la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia
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bimensual hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) dentro de un período de seguimiento limitado
Periodo de tiempo: bimensual hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) dentro de un período de seguimiento limitado debido a la limitación del diseño del estudio (observación, no intervencionista)
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bimensual hasta 24 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: bimensual hasta 24 meses
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definido como el tiempo de progresión es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento
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bimensual hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Axitinib
Otros números de identificación del estudio
- A4061075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .