Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności produktu Inlyta w Korei Południowej

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE NADZORU PO WPROWADZENIU DO OBROTU W CELU OBSERWOWANIA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PRODUKTU INLYTA (ZAREJESTROWANEGO)

Celem tego badania jest monitorowanie stosowania INLYTA® w rzeczywistej praktyce na etykiecie, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z INLYTA®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie wieloośrodkowe, w którym pacjenci będą podawany w ramach rutynowej praktyki w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej przez akredytowanych lekarzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Korei, u którego występuje choroba, w przypadku której wskazany jest aksytynib

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zdiagnozowani jako zaawansowany rak nerkowokomórkowy (aRCC) po niepowodzeniu jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
  2. Pacjenci, którym po raz pierwszy podano INLYTA® lub pacjenci, którzy już stosują INLYTA® w okresie badania
  3. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent, który nie zgadza się na wykorzystywanie jego danych przez firmę Pfizer i firmy współpracujące z firmą Pfizer
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na aksytynib lub jakikolwiek inny składnik INLYTA®
  3. Pacjenci poniżej 18
  4. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci stosujący aksytynib
Lek: Aksytynib
na podstawie zatwierdzenia aksytynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), niepożądanymi reakcjami na leki (ADR), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i poważnymi niepożądanymi reakcjami na leki (SADR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona. Działaniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane produktowi Inlyta u uczestnika, który otrzymał produkt Inlyta. SADR to działanie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, doświadczenie zagrażające życiu, początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona. Lekarz ocenił pokrewieństwo z Inlytą.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami AE, nieoczekiwanymi SAE, nieoczekiwanymi ADR i nieoczekiwanymi SADR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona. Działaniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane produktowi Inlyta u uczestnika, który otrzymał produkt Inlyta. SADR to dowolny SAE przypisany spółce Inlyta. Lekarz ocenił pokrewieństwo z Inlytą. Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane o innym charakterze, nasileniu, swoistości lub wyniku w porównaniu z pozwoleniem na produkt/powiadomieniem o bezpieczeństwie leku. Nieoczekiwane działania niepożądane to nieoczekiwane działania niepożądane, które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Czas trwania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Stopień ciężkości oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, gdzie stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: śmierć związana z AE. Jeden uczestnik może przeżyć więcej niż jedno wydarzenie, stąd jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według ich wyniku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Wyniki AE obejmowały wyzdrowienie, wyzdrowienie z następstwami, wyzdrowienie, brak wyzdrowienia i nieznane. Jeden uczestnik może wziąć udział w więcej niż jednym wydarzeniu, stąd jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według kryteriów ich ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Kryteria ciężkości AE obejmowały: skutek śmierci, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia hospitalizacji, skutek trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, inne ważne zdarzenie medyczne.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich związku przyczynowego z firmą Inlyta
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego. Lekarz ocenił związek przyczynowy działań niepożądanych z produktem Inlyta na podstawie następujących kryteriów: pewny, prawdopodobny/prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny, warunkowy/niesklasyfikowany i niedostępny/nieklasyfikowalny. Jeden uczestnik może przeżyć więcej niż jedno wydarzenie, stąd jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich innej przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Jeżeli działania niepożądane nie były związane ze stosowaniem leku Inlyta, od lekarzy wymagano wskazania najwłaściwszej przyczyny działań niepożądanych spośród następujących: choroba objęta badaniem, inna choroba, jednocześnie leczony lek lub nielek i inne.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według działań podjętych w związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Działania podjęte w związku z badanym lekiem z powodu działań niepożądanych obejmowały przerwanie stosowania, zmniejszenie dawki, brak zmian, nieznane i niemające zastosowania. Jeden uczestnik może przeżyć więcej niż jedno wydarzenie, stąd jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według charakterystyki demograficznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczba uczestników z AE sklasyfikowanych według następujących cech demograficznych: płeć: mężczyźni i kobiety; wiek: poniżej (<) 60 lat, większy lub równy (>=) 60 i < 70 lat oraz >= 70 lat; pediatryczny (<19 lat); geriatryczny (>=65 lat); klasyfikacja: w mierze wyników uwzględniano pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według innych charakterystyk wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczba uczestników z AE sklasyfikowanymi według następujących cech: czas trwania aRCC: < 30 miesięcy, >= 30 miesięcy i < 60 miesięcy, >= 60 miesięcy; składnik komórkowy aRCC: komórka jasna, inna; przerzuty: tak, nie; miejsce przerzutów: wątroba, płuca, kości, mózg, skóra, węzły chłonne, inne; operacja zmiany pierwotnej: wykonana i nie wykonana; historia choroby: tak i nie; zaburzenia czynności nerek: tak i nie; zaburzenia czynności wątroby: tak i nie; historia alergii: tak i nie; wcześniejsza chemioterapia: tak i nie; wcześniejsza immunoterapia: tak i nie; wcześniejsza radioterapia: tak i nie; leki towarzyszące: tak i nie; czas podawania: < 90 dni, >=90 i <180 dni oraz >= 180 dni; średnia dzienna dawka: <10 i >=10 miligramów na dzień (mg/dzień).
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane – wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników z AE i ADR – specjalna populacja uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy (w tym preparaty dla dzieci) bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Działaniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane produktowi Inlyta u uczestnika, który otrzymał produkt Inlyta.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta lub chwili wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia okresu obserwacji badania, który obejmował co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji w badaniu wynosił 9 lat)
Liczba uczestników z odpowiedzią nowotworu na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Inlyta do pierwszej udokumentowanej CR, PR, PD lub SD, w okresie obserwacji trwającym 9 lat w badaniu
Odpowiedź nowotworu na podstawie RECIST 1.1 zdefiniowano jako: odpowiedź całkowita (CR): całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm); odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic; choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za oznakę progresji; choroba stabilna (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania, a nie wykonano.
Od pierwszej dawki leku Inlyta do pierwszej udokumentowanej CR, PR, PD lub SD, w okresie obserwacji trwającym 9 lat w badaniu
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta do pierwszej udokumentowanej CR lub PR, w okresie obserwacji trwającym 9 lat
Odpowiedź obiektywną (OR) zdefiniowano jako osiągnięcie częściowej lub całkowitej odpowiedzi na terapię w oparciu o RECIST 1.1. CR: całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm). PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia bazową sumę średnic.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta do pierwszej udokumentowanej CR lub PR, w okresie obserwacji trwającym 9 lat
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z charakterystyką demograficzną
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta do pierwszej udokumentowanej CR lub PR, w okresie obserwacji trwającym 9 lat
OR zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na terapię. CR: całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm). PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia bazową sumę średnic. W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników, którzy udzielili obiektywnych odpowiedzi, sklasyfikowanych według następujących cech demograficznych: płeć: mężczyzna i kobieta; wiek: < 60 lat, >= 60 i < 70 lat, >= 70 lat; pediatryczny (<19 lat); geriatryczny (>=65 lat); Klasyfikacja: ambulatoryjna i szpitalna.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta do pierwszej udokumentowanej CR lub PR, w okresie obserwacji trwającym 9 lat
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z innymi cechami wyjściowymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta do pierwszej udokumentowanej CR lub PR, w okresie obserwacji trwającym 9 lat
OR zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na terapię. Liczba uczestników z OR sklasyfikowanych według następujących cech obejmowała czas trwania aRCC: < 30 miesięcy, >= 30 miesięcy i < 60 miesięcy i >= 60 miesięcy; składnik komórkowy aRCC: jasne komórki i inne; przerzuty: tak i nie; miejsce przerzutów: wątroba, płuca, kości, mózg, skóra, węzły chłonne i inne; operacja zmiany pierwotnej: wykonana i nie wykonana; historia choroby: tak i nie; zaburzenia czynności nerek: tak i nie; zaburzenia czynności wątroby: tak i nie; historia alergii: tak i nie; wcześniejsza chemioterapia: tak i nie; wcześniejsza immunoterapia: tak i nie; wcześniejsza radioterapia: tak i nie; leki towarzyszące: tak i nie; czas podawania: < 90 dni, >=90 i <180 dni oraz >= 180 dni; średnia dzienna dawka: <10 i >=10 mg/dzień.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta do pierwszej udokumentowanej CR lub PR, w okresie obserwacji trwającym 9 lat
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią – wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu Inlyta do pierwszej udokumentowanej CR lub PR, w okresie obserwacji trwającym 9 lat
OR zdefiniowano jako osiągnięcie częściowej lub całkowitej odpowiedzi na terapię w oparciu o RECIST 1.1. CR: całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm). PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia bazową sumę średnic.
Od pierwszej dawki preparatu Inlyta do pierwszej udokumentowanej CR lub PR, w okresie obserwacji trwającym 9 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Inlyta do pierwszej udokumentowanej progresji guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w okresie obserwacji trwającym 9 lat
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki leku Inlyta do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję nowotworu określano na podstawie kryteriów oceny nowotworu (jeżeli dane spełniają kryteria choroby postępującej [PD]) lub na podstawie raportu zgonu zawartego w formularzach opisów przypadków (CRF). PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za oznakę progresji.
Od pierwszej dawki leku Inlyta do pierwszej udokumentowanej progresji guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w okresie obserwacji trwającym 9 lat
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Inlyta do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, w okresie obserwacji trwającym 9 lat w badaniu
TTP zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia produktem Inlyta do chwili wystąpienia progresji choroby. Jeżeli nie było postępu, sprawa była cenzurowana jako TTP podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Progresję choroby zdefiniowano jako >20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
Od pierwszej dawki leku Inlyta do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, w okresie obserwacji trwającym 9 lat w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: co dwa miesiące do 24 miesięcy
Odpowiedź guza na podstawie RECIST 1.1
co dwa miesiące do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co dwa miesiące do 24 miesięcy
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi): odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie
co dwa miesiące do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ograniczonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: co dwa miesiące do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) w ograniczonym okresie obserwacji ze względu na ograniczenie projektu badania (obserwacja, nieinterwencyjne)
co dwa miesiące do 24 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: co dwa miesiące do 24 miesięcy
zdefiniowany jako czas do progresji jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie
co dwa miesiące do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4061075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj