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Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta in Südkorea

11. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

POST-MARKETING-ÜBERWACHUNGSSTUDIE ZUR BEOBACHTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON INLYTA (REGISTRIERT)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von INLYTA® in der realen Praxis innerhalb der Zulassung zu überwachen, einschließlich der mit INLYTA® verbundenen unerwünschten Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle multizentrische Studie, in der die Probanden im Rahmen der Routinepraxis in koreanischen Gesundheitszentren von akkreditierten Ärzten behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Korea, der an einer Krankheit leidet, für die Axitinib indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nach Versagen einer vorangegangenen systemischen Therapie ein fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (aRCC) diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, denen INLYTA® zum ersten Mal verabreicht wird, oder Patienten, die während des Studienzeitraums bereits mit INLYTA® behandelt werden
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient, der nicht damit einverstanden ist, dass Pfizer und mit Pfizer zusammenarbeitende Unternehmen seine Daten verwenden
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Axitinib oder einen anderen Bestandteil von INLYTA®
  3. Patienten unter 18
  4. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Axitinib verwenden
Arzneimittel: Axitinib
basierend auf der Axitinib-Zulassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADR)
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Inlyta bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Inlyta erhielt. SADR war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Die Verwandtschaft mit Inlyta wurde vom Arzt beurteilt.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UEs, unerwarteten SAEs, unerwarteten UAWs und unerwarteten SADRs
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Inlyta bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Inlyta erhielt. SADR war jede SAE, die Inlyta zugeschrieben wird. Die Verwandtschaft mit Inlyta wurde vom Arzt beurteilt. Ein unerwartetes UE war ein UE mit einem Unterschied in Art, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis im Vergleich zur Produktzulassung/Sicherheitsmitteilung des Arzneimittels. Unerwartete UAWs waren unerwartete Nebenwirkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung standen.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Dauer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Der Schweregrad wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet, wobei Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Ein Teilnehmer kann an mehr als einer Veranstaltung teilnehmen, daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihrem Ergebnis
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Zu den Endpunkten der AE gehörten „genesen“, „genesen mit Folgeerscheinungen“, „genesen“, „nicht genesen“ und „unbekannt“. Ein Teilnehmer kann an mehr als einer Veranstaltung teilnehmen, daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihren Schwerekriterien
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Zu den Schwerekriterien für unerwünschte Ereignisse gehörten: Tod, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Behinderung, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, sonstiges wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihrer Ursache für Inlyta
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsanfangsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die Kausalität der Nebenwirkungen durch Inlyta wurde vom Arzt anhand der folgenden Kriterien beurteilt: sicher, wahrscheinlich/wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert und nicht zugänglich/nicht klassifizierbar. Ein Teilnehmer kann an mehr als einer Veranstaltung teilnehmen, daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ihrer anderen Ursache
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Wenn die unerwünschten Ereignisse nicht mit Inlyta in Zusammenhang standen, mussten die Ärzte die am besten geeignete Ursache der unerwünschten Ereignisse aus den folgenden Gründen angeben: Krankheit im Rahmen der Studie, andere Krankheit, gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten oder Nichtmedikamenten und andere.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund ihrer mit dem Studienmedikament ergriffenen Maßnahmen
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Die mit dem Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen ergriffenen Maßnahmen umfassten Absetzen, Dosisreduktion, keine Änderung, unbekannt und nicht anwendbar. Ein Teilnehmer kann an mehr als einer Veranstaltung teilnehmen, daher kann ein Teilnehmer in mehr als eine der unten aufgeführten Kategorien aufgenommen werden.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Anzahl der Teilnehmer mit UE, klassifiziert nach folgenden demografischen Merkmalen: Geschlecht: männlich und weiblich; Alter: weniger als (<) 60 Jahre, größer oder gleich (>=) 60 und < 70 Jahre und >= 70 Jahre; pädiatrisch (<19 Jahre); Geriatrie (>=65 Jahre); Klassifizierung: Ambulant und stationär wurden im Ergebnismaß erfasst.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß anderen Basismerkmalen
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Anzahl der Teilnehmer mit UEs, klassifiziert nach folgenden Merkmalen: Dauer des aRCC: < 30 Monate, >= 30 Monate und < 60 Monate, >= 60 Monate; Zellkomponente von aRCC: klare Zelle, andere; Metastasierung: ja, nein; Ort der Metastasierung: Leber, Lunge, Knochen, Gehirn, Haut, Lymphknoten, andere; primäre Läsionsoperation: durchgeführt und nicht durchgeführt; Krankengeschichte: ja und nein; Nierenfunktionsstörung: ja und nein; Leberfunktionsstörung: ja und nein; allergische Vorgeschichte: ja und nein; vorherige Chemotherapie: ja und nein; vorherige Immuntherapie: ja und nein; vorherige Strahlentherapie: ja und nein; Begleitmedikation: ja und nein; Dauer der Verabreichung: < 90 Tage, >= 90 und <180 Tage und >= 180 Tage; tägliche Durchschnittsdosis: <10 und >=10 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen – Multivariate logistische Regressionsanalyse
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und UAWs – Spezielle Teilnehmerpopulation
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt (einschließlich pädiatrischer Säuglingsnahrung) verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Produktbehandlung oder -verwendung. Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Inlyta bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Inlyta erhielt.
Von der ersten Inlyta-Dosis oder dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Ende des Beobachtungszeitraums der Studie, der mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels umfasste (der Beobachtungszeitraum für die Studie betrug 9 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion basierend auf den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten dokumentierten CR, PR, PD oder SD während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
Die auf RECIST 1.1 basierende Tumorreaktion wurde definiert als: vollständige Reaktion (CR): vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse); Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen; Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss in der Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen nachgewiesen werden. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Zeichen des Fortschreitens; Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie und nicht durchgeführt verwendet werden.
Von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten dokumentierten CR, PR, PD oder SD während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten dokumentierten CR oder PR während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
Das objektive Ansprechen (OR) wurde als das Erreichen eines teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie basierend auf RECIST 1.1 definiert. CR: Vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse). PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.
Von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten dokumentierten CR oder PR während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion nach demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten dokumentierten CR oder PR während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
OR wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprachen. CR: Vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse). PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Die Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, kategorisiert nach den folgenden demografischen Merkmalen, wurde in dieser Ergebnismessung dargestellt: Geschlecht: männlich und weiblich; Alter: < 60 Jahre, >= 60 und < 70 Jahre, >= 70 Jahre; pädiatrisch (<19 Jahre); Geriatrie (>=65 Jahre); Einteilung: ambulant und stationär.
Von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten dokumentierten CR oder PR während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion gemäß anderen Basismerkmalen
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten dokumentierten CR oder PR während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
OR wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprachen. Die Anzahl der Teilnehmer mit OR, klassifiziert nach den folgenden Merkmalen, umfasste die Dauer des aRCC: < 30 Monate, >= 30 Monate und < 60 Monate und >= 60 Monate; Zellbestandteil von aRCC: klare Zellen und andere; Metastasierung: ja und nein; Ort der Metastasierung: Leber, Lunge, Knochen, Gehirn, Haut, Lymphknoten und andere; primäre Läsionsoperation: durchgeführt und nicht durchgeführt; Krankengeschichte: ja und nein; Nierenfunktionsstörung: ja und nein; Leberfunktionsstörung: ja und nein; allergische Vorgeschichte: ja und nein; vorherige Chemotherapie: ja und nein; vorherige Immuntherapie: ja und nein; vorherige Strahlentherapie: ja und nein; Begleitmedikation: ja und nein; Dauer der Verabreichung: < 90 Tage, >= 90 und <180 Tage und >= 180 Tage; Tagesdurchschnittsdosis: <10 und >=10 mg/Tag.
Von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten dokumentierten CR oder PR während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion – Multivariate logistische Regressionsanalyse
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten dokumentierten CR oder PR während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
OR wurde als das Erreichen eines teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie basierend auf RECIST 1.1 definiert. CR: Vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse). PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.
Von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten dokumentierten CR oder PR während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Inlyta-Dosis bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand der Tumorbewertungskriterien (sofern die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von Sterbeberichten auf Fallberichtsformularen (CRFs) bestimmt. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss in der Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen nachgewiesen werden. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Zeichen einer Progression gewertet.
Von der ersten Inlyta-Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Inlyta-Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren
TTP wurde als die Zeit vom Beginn der Inlyta-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert. Wenn es keine Fortschritte gab, wurde der Fall bei der letzten Nachuntersuchung als TTP zensiert. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Von der ersten Inlyta-Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung während des Beobachtungszeitraums der Studie von 9 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: zweimonatlich bis 24 Monate
Tumoransprechen basierend auf RECIST 1.1
zweimonatlich bis 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: zweimonatlich bis 24 Monate
ORR (Objective Response Rate): der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen
zweimonatlich bis 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) innerhalb eines begrenzten Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: zweimonatlich bis 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) innerhalb begrenzter Nachbeobachtungszeit aufgrund von Einschränkungen des Studiendesigns (Beobachtung, nicht-interventionell)
zweimonatlich bis 24 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: zweimonatlich bis 24 Monate
definiert als die Zeit bis zur Progression ist eine Möglichkeit, um zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt
zweimonatlich bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Axitinib

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