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한국에서 인라이타의 안전성과 효능을 관찰하기 위한 시판 후 감시 연구

2023년 8월 11일 업데이트: Pfizer

인리타(등록)의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 시판 후 감시 연구

이 연구의 목적은 INLYTA®와 관련된 부작용을 포함하여 라벨 내의 실제 임상에서 INLYTA®의 사용을 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공인된 의사가 한국 의료 센터에서 일상적인 진료의 일부로 피험자를 관리하는 관찰적이고 비간섭적인 다기관 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

악시티닙의 적응증이 있는 질환이 있는 한국인

설명

포함 기준:

  1. 1회의 사전 전신 요법 실패 후 진행성 신장 세포 암종(aRCC)으로 진단된 환자.
  2. INLYTA®를 처음 투여받은 환자 또는 연구 기간 동안 이미 INLYTA®를 투여받은 환자
  3. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

제외 기준:

  1. 화이자 및 화이자와 협력하는 회사가 자신의 정보를 사용하는 데 동의하지 않는 모든 환자
  2. 악시티닙 또는 INLYTA®의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
  3. 18세 미만 환자
  4. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
액시티닙을 사용하고 있는 환자
의약품: 액시티닙
Axitinib 승인을 기반으로 함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 약물 부작용(ADR), 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 약물 부작용(SADR)이 발생한 참가자 수
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함. ADR은 Inlyta를 투여받은 참가자에게 Inlyta로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. SADR은 사망, 생명을 위협하는 경험, 초기 또는 장기 입원 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 등의 결과 또는 기타 이유로 인해 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다. Inlyta와의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
예상치 못한 AE, 예상치 못한 SAE, 예상치 못한 ADR 및 예상치 못한 SADR이 있는 참가자 수
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함. ADR은 Inlyta를 투여받은 참가자에게 Inlyta로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. SADR은 Inlyta에 기인한 모든 SAE였습니다. Inlyta와의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다. 예상치 못한 AE는 해당 의약품의 제품 허가/안전성 신고와 비교하여 성격, 중증도, 특이성 또는 결과에 차이가 있는 AE였습니다. 예상하지 못한 ADR은 연구자의 의견으로는 연구 치료와 인과관계가 있는 예상하지 못한 AE였습니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
이상반응의 지속기간
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
심각도에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 중증도 등급을 매겼습니다. 여기서 1등급: 경미함; 2등급: 보통; 3등급:심각하거나 의학적으로 유의미함. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5등급: AE와 관련된 사망. 한 명의 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있으므로 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
결과에 따른 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE의 결과에는 회복됨, 후유증이 있는 회복됨, 회복됨, 회복되지 않음 및 알려지지 않음이 포함되었습니다. 한 명의 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있으므로 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
심각도 기준에 따른 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE에 대한 중대성 기준에는 사망 결과, 생명을 위협하는 경우, 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건이 포함됩니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
인리타에 대한 인과관계에 따른 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. Inlyta에 대한 AE의 인과성은 다음 기준에 따라 의사에 의해 평가되었습니다: 확실성, 가능성 있음/가능성 있음, 가능성 없음, 조건부/분류되지 않음 및 접근 불가능/분류 불가능. 한 명의 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있으므로 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
기타 인과관계에 따른 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 인리타와 관련이 없는 경우, 의사는 연구 중인 질병, 기타 질병, 병용 치료 약물 또는 비약물 및 기타 중에서 AE의 가장 적절한 원인을 표시해야 했습니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
연구 약물을 사용하여 취한 조치로 인해 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 약물에 취한 조치에는 중단, 용량 감소, 변화 없음, 알려지지 않음 및 적용 불가가 포함되었습니다. 한 명의 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있으므로 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
인구통계학적 특성에 따른 이상반응 참가자 수
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 다음 인구통계학적 특성에 따라 분류된 AE가 있는 참가자 수: 성별: 남성 및 여성; 연령: 60세 미만(<), 60세 이상 및 70세 미만 및 70세 이상, 소아(19세 미만); 노인(>=65세); 분류: 외래환자와 입원환자가 결과 측정에서 보고되었습니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
기타 기준 특성에 따른 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 다음 특성에 따라 분류된 AE가 있는 참가자 수: aRCC 기간: < 30개월, >= 30개월 및 < 60개월, >= 60개월; aRCC의 셀 구성 요소: 투명 셀, 기타; 전이: 예, 아니오; 전이 부위: 간, 폐, 뼈, 뇌, 피부, 림프절, 기타; 1차 병변 수술: 완료 및 완료되지 않음; 병력: 예, 아니오; 신장 손상: 예, 아니오; 간 장애: 예, 아니오; 알레르기 병력: 예, 아니오; 이전 화학요법: 예 및 아니오; 이전 면역요법: 예 및 아니오; 이전 방사선 치료: 예 및 아니오; 병용 약물: 예 및 아니오; 투여 기간: < 90일, >=90 및 <180일 및 >= 180일; 일일 평균 복용량: 하루 <10 및 >=10 밀리그램(mg/일).
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
부작용이 있는 참가자 수 - 다변량 로지스틱 회귀 분석
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE 및 ADR이 있는 참가자 수 - 특별 참가자 모집단
기간: 인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
AE는 제품 치료 또는 사용과의 인과 관계 가능성을 고려하지 않고 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. ADR은 Inlyta를 투여받은 참가자에게 Inlyta로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
인리타의 첫 번째 투여 또는 참가자의 사전 동의 시점부터 연구 관찰 기간이 끝날 때까지(연구 중인 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 포함)(연구 관찰 기간은 9년)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 종양 반응을 보이는 참가자 수
기간: 인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 CR, PR, PD 또는 SD까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
RECIST 1.1에 기초한 종양 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행의 징후로 간주됩니다. 안정 질환(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없으며, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 참고로 하여 완료되지 않았습니다.
인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 CR, PR, PD 또는 SD까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
객관적 반응(OR)은 RECIST 1.1에 기초한 치료에 대한 부분 또는 완전 반응의 달성으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
인구통계학적 특성에 따른 객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
OR은 치료에 대해 부분적 또는 완전 반응을 보인 참가자 수로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 다음 인구통계학적 특성에 따라 분류된 객관적인 응답을 받은 참가자의 수가 이 결과 측정에 표시되었습니다. 성별: 남성 및 여성; 연령: < 60세, >= 60 및 < 70세, >= 70세; 소아(19세 미만); 노인(>=65세); 분류: 외래환자와 입원환자.
인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
기타 기준 특성에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
OR은 치료에 대해 부분적 또는 완전 반응을 보인 참가자 수로 정의되었습니다. 다음 특성에 따라 분류된 OR이 있는 참가자 수에는 aRCC 기간이 포함됩니다: < 30개월, >= 30개월 및 < 60개월 및 >= 60개월; aRCC의 셀 구성 요소: 투명 셀 및 기타; 전이: 예, 아니오; 전이 부위: 간, 폐, 뼈, 뇌, 피부, 림프절 및 기타; 1차 병변 수술: 완료 및 완료되지 않음; 병력: 예, 아니오; 신장 손상: 예, 아니오; 간 장애: 예, 아니오; 알레르기 병력: 예, 아니오; 이전 화학요법: 예 및 아니오; 이전 면역요법: 예 및 아니오; 이전 방사선 치료: 예 및 아니오; 병용 약물: 예 및 아니오; 투여 기간: < 90일, >=90 및 <180일 및 >= 180일; 일일 평균 복용량: <10 및 >=10mg/일.
인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
객관적인 반응을 보이는 참가자 수 - 다변량 로지스틱 회귀 분석
기간: 인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
OR은 RECIST 1.1에 따라 치료에 대한 부분적 또는 완전 반응의 달성으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
무진행 생존(PFS)
기간: 인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
무진행생존(PFS)은 인리타의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 기록까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 종양 진행은 종양 평가 기준(데이터가 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우) 또는 증례 보고 양식(CRF)의 사망 보고를 통해 결정되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행의 징후로 간주됩니다.
인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
진행 시간(TTP)
기간: 인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 최신 추적 관찰까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안
TTP는 인리타 치료 시작부터 질병 진행일까지의 시간으로 정의됐다. 진행이 없으면 최신 후속 조치에서 TTP로 검열되었습니다. 질병 진행은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
인리타 첫 투여부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 최신 추적 관찰까지 9년간의 연구 관찰 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 격월 최대 24개월
RECIST 1.1에 기반한 종양 반응
격월 최대 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 격월 최대 24개월
ORR(객관적 반응률) : 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율
격월 최대 24개월
제한된 추적 기간 내 무진행 생존(PFS)
기간: 격월 최대 24개월
연구 설계의 한계로 인해 제한된 추적 기간 내 무진행 생존(PFS)(관찰, 비중재적)
격월 최대 24개월
진행 시간(TTP)
기간: 격월 최대 24개월
진행 시간으로 정의되는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지를 확인하는 한 가지 방법입니다.
격월 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4061075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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