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Studio di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Inlyta in Corea del Sud

11 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI SORVEGLIANZA POST COMMERCIALIZZAZIONE PER OSSERVARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI INLYTA (REGISTRATO)

L'obiettivo di questo studio è monitorare l'uso di INLYTA® nella pratica reale all'interno dell'etichetta, inclusi gli eventi avversi associati a INLYTA®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico osservazionale e non interventistico in cui i soggetti verranno somministrati come parte della pratica di routine presso i centri sanitari coreani da medici accreditati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Corea che ha una malattia per la quale è indicato Axitinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) dopo il fallimento di una precedente terapia sistemica.
  2. Pazienti a cui INLYTA® viene somministrato per la prima volta o pazienti che sono già in INLYTA® durante il periodo dello studio
  3. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente che non accetti che Pfizer e le aziende che lavorano con Pfizer utilizzino le sue informazioni
  2. Pazienti con ipersensibilità ad axitinib o a qualsiasi altro componente di INLYTA®
  3. Pazienti sotto i 18 anni
  4. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che utilizzano Axitinib
Droga: Axitinib
sulla base dell’approvazione di Axitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), reazioni avverse ai farmaci (ADR), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse ai farmaci gravi (SADR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito. Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Inlyta in un partecipante che aveva ricevuto Inlyta. La SADR era una ADR che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. La parentela con Inlyta è stata valutata dal medico.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi inattesi, SAE inattesi, ADR inattese e SADR inattese
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito. Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Inlyta in un partecipante che aveva ricevuto Inlyta. SADR era qualsiasi SAE attribuito a Inlyta. La parentela con Inlyta è stata valutata dal medico. Un evento avverso inaspettato era un evento avverso con una differenza nella natura, nella gravità, nella specificità o nell'esito, rispetto alla notifica di licenza/sicurezza del farmaco. Le ADR inattese erano eventi avversi inaspettati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avevano una relazione causale con il trattamento in studio.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. La gravità è stata classificata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0 dove Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: morte correlata ad AE. Un partecipante può sperimentare più di un evento, pertanto un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base al loro esito
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Gli esiti dell'AE includevano guarito, guarito con sequele, guarito, non guarito e sconosciuto. Un partecipante può sperimentare più di un evento, pertanto un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base ai loro criteri di gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. I criteri di gravità per gli eventi avversi includevano: morte, pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro causalità rispetto a Inlyta
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale. La causalità degli eventi avversi con Inlyta è stata valutata dal medico secondo i seguenti criteri: certo, probabile/probabile, possibile, improbabile, condizionale/non classificato e inaccessibile/inclassificabile. Un partecipante può sperimentare più di un evento, pertanto un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla loro altra causalità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Se gli eventi avversi non erano correlati a Inlyta, i medici dovevano indicare la causa più appropriata degli eventi avversi tra le seguenti: malattia oggetto dello studio, altra malattia, trattamento concomitante farmacologico o non farmacologico e altri.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alle azioni intraprese con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Le azioni intraprese con il farmaco in studio a causa degli eventi avversi includevano l'interruzione, la riduzione del dosaggio, nessuna modifica, sconosciuto e non applicabile. Un partecipante può sperimentare più di un evento, pertanto un partecipante può essere incluso in più di una categoria specificata di seguito.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alle caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Numero di partecipanti con EA classificati in base alle seguenti caratteristiche demografiche: sesso: maschio e femmina; età: inferiore a (<) 60 anni, maggiore o uguale a (>=) 60 e < 70 anni e >= 70 anni; pediatrico (<19 anni); geriatrico (>=65 anni); classificazione: i pazienti ambulatoriali e ospedalieri sono stati riportati nella misura dei risultati.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base ad altre caratteristiche di base
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Numero di partecipanti con EA classificati in base alle seguenti caratteristiche: durata dell'aRCC: < 30 mesi, >= 30 mesi e < 60 mesi, >= 60 mesi; componente cellulare di aRCC: cella chiara, altro; metastasi: sì, no; sede della metastasi: fegato, polmone, ossa, cervello, pelle, linfonodi, altro; intervento chirurgico sulla lesione primaria: fatto e non fatto; anamnesi: sì e no; insufficienza renale: sì e no; insufficienza epatica: sì e no; storia allergica: sì e no; precedente chemioterapia: sì e no; precedente immunoterapia: sì e no; precedente radioterapia: sì e no; farmaci concomitanti: sì e no; durata della somministrazione: < 90 giorni, >=90 e <180 giorni e >= 180 giorni; dose media giornaliera: <10 e >=10 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi - Analisi di regressione logistica multivariata
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con EA e ADR - Popolazione speciale di partecipanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale (comprese le formule pediatriche) senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Inlyta in un partecipante che aveva ricevuto Inlyta.
Dalla prima dose di Inlyta o dal momento del consenso informato del partecipante fino alla fine del periodo di osservazione dello studio, che comprendeva almeno 28 giorni di calendario successivi all'ultima dose del farmaco in studio (il periodo di osservazione per lo studio era di 9 anni)
Numero di partecipanti con risposta tumorale basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima CR, PR, PD o SD documentata, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
La risposta tumorale basata su RECIST 1.1 è stata definita come: risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto); risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata segno di progressione; malattia stabile (SD): né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio e non eseguiti.
Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima CR, PR, PD o SD documentata, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima CR o PR documentata, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
La risposta obiettiva (OR) è stata definita come il raggiungimento di una risposta parziale o completa alla terapia sulla base di RECIST 1.1. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto). PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima CR o PR documentata, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
Numero di partecipanti con risposta obiettiva in base alle caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima CR o PR documentata, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
L'OR è stato definito come il numero di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale o completa alla terapia. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto). PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. In questa misura di risultato è stato presentato il numero di partecipanti con risposta obiettiva classificati in base alle seguenti caratteristiche demografiche: sesso: maschio e femmina; età: < 60 anni, >= 60 e < 70 anni, >= 70 anni; pediatrico (<19 anni); geriatrico (>=65 anni); classificazione: ambulatoriale e ospedaliero.
Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima CR o PR documentata, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
Numero di partecipanti con risposta obiettiva in base ad altre caratteristiche di base
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima CR o PR documentata, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
L'OR è stato definito come il numero di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale o completa alla terapia. Numero di partecipanti con OR classificati in base alle seguenti caratteristiche inclusa la durata dell'aRCC: < 30 mesi, >= 30 mesi e < 60 mesi e >= 60 mesi; componente cellulare dell'arcc: cellula chiara e altro; metastasi: sì e no; sede delle metastasi: fegato, polmone, ossa, cervello, pelle, linfonodi e altro; intervento chirurgico sulla lesione primaria: fatto e non fatto; anamnesi: sì e no; insufficienza renale: sì e no; insufficienza epatica: sì e no; storia allergica: sì e no; precedente chemioterapia: sì e no; precedente immunoterapia: sì e no; precedente radioterapia: sì e no; farmaci concomitanti: sì e no; durata della somministrazione: < 90 giorni, >=90 e <180 giorni e >= 180 giorni; dose media giornaliera: <10 e >=10 mg/giorno.
Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima CR o PR documentata, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
Numero di partecipanti con risposta obiettiva - Analisi di regressione logistica multivariata
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima CR o PR documentata, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
L'OR è stato definito come il raggiungimento di una risposta parziale o completa alla terapia sulla base di RECIST 1.1. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto). PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima CR o PR documentata, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima progressione documentata del tumore o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima dose di Inlyta e la prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione del tumore è stata determinata dai criteri di valutazione del tumore (dove i dati soddisfano i criteri per la progressione della malattia [PD]) o dalla segnalazione di morte sui moduli di segnalazione dei casi (CRF). PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata segno di progressione.
Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima progressione documentata del tumore o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima progressione documentata della malattia o all'ultimo follow-up, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni
Il TTP è stato definito come il tempo intercorso dall’inizio del trattamento con Inlyta alla data della progressione della malattia. Se non vi era alcuna progressione, il caso veniva censurato come TTP all'ultimo follow-up. La progressione della malattia è stata definita come un aumento >20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale.
Dalla prima dose di Inlyta fino alla prima progressione documentata della malattia o all'ultimo follow-up, durante il periodo di osservazione dello studio di 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: bimestrale fino a 24 mesi
Risposta del tumore basata su RECIST 1.1
bimestrale fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: bimestrale fino a 24 mesi
ORR (Tasso di risposta oggettiva): la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia
bimestrale fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) entro un periodo di follow-up limitato
Lasso di tempo: bimestrale fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) entro un periodo di follow-up limitato a causa della limitazione del disegno dello studio (osservazione, non interventistica)
bimestrale fino a 24 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: bimestrale fino a 24 mesi
definito come il tempo di progressione è un modo per vedere come funziona un nuovo trattamento
bimestrale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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