Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Fresh Start Weight Loss Intervention hos WIC-deltakere

11. oktober 2019 oppdatert av: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester

Ny start: En randomisert klinisk studie

Fresh Start vekttapprogrammet etter fødsel vil teste effektiviteten til en gruppebasert vekttapintervensjon som inkluderer videoer med jevnaldrende som har oppnådd vekttap etter fødselen. Den gruppebaserte tilstanden vil bli sammenlignet med en kontrolltilstand som involverer trykkmateriale relatert til vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å studere effektiviteten og implementeringen av en vekttapsintervensjon etter fødsel for WIC-klienter som har potensial for bærekraft. Etterforskerne vil sammenligne resultater blant deltakere i en gruppebasert vekttapsintervensjonstilstand (Fresh Start) med utfall blant deltakere i en selvstyrt, kun trykt materiale sammenligningsgruppe. Fresh Start-intervensjonen, informert av formative forskningsstudier, består av en 8-sesjons gruppebasert vekttapintervensjon levert av WIC ernæringsfysiologer og jevnaldrende ledere. Intervensjonen integrerer sentrale utdannings- og kompetansebyggingsstrategier fra livsstilsarmen til Diabetes Prevention Program med leveringsstrategier og meldinger spesifikke for WIC-programmet og kvinner etter fødsel. Intervensjonen vil bli evaluert i en randomisert klinisk studie som skal bidra til generaliserbar kunnskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder eller mindre etter fødselen
  • Snakker engelsk
  • BMI 25 eller høyere
  • Klient av WIC-programmet, Worcester MA

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeprogram
8-sesjoner vekttapsprogram for grupper og 4 oppfølgingssamtaler på telefon
Atferdsmessig: Gruppeprogram
Aktiv komparator: Utskriftsmateriale
8 ukentlige utsendelser av trykt materiale som dekker vekttap-emner via amerikansk post.
Atferdsmessig: Utskriftsmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svangerskapsscore for fysisk aktivitetsspørreskjema fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Endring i 24-timers diettinnkalling fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Diettatferd vil bli målt ved hjelp av en 24-timers diettgjenkalling.
3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephenie Lemon, PhD, UMass Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1P60MD006912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P60MD006912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere