- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02176915
Ensayo de la intervención para la pérdida de peso Fresh Start en participantes de WIC
11 de octubre de 2019 actualizado por: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester
Nuevo comienzo: un ensayo clínico aleatorizado
El programa de pérdida de peso posparto Fresh Start pondrá a prueba la eficacia de una intervención de pérdida de peso basada en grupos que incluye videos con compañeros que han logrado perder peso posparto con éxito.
La condición basada en grupos se comparará con una condición de control que involucra materiales impresos relacionados con la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es estudiar la efectividad y la implementación de una intervención de pérdida de peso posparto para clientes de WIC que tenga potencial para la sostenibilidad.
Los investigadores compararán los resultados entre los participantes en una condición de intervención de pérdida de peso basada en grupos (Fresh Start) con los resultados entre los participantes en un grupo de comparación autodirigido, solo con materiales impresos.
La intervención Fresh Start, informada por estudios de investigación formativa, consiste en una intervención de pérdida de peso basada en grupos de 8 sesiones impartida por nutricionistas de WIC y líderes de pares.
La intervención integra estrategias educativas y de desarrollo de habilidades clave del brazo de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes con estrategias de entrega y mensajes específicos para el programa WIC y las mujeres posparto.
La intervención será evaluada en un ensayo clínico aleatorizado que contribuirá al conocimiento generalizable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses o menos posparto
- Habla inglés
- IMC 25 o mayor
- Cliente del programa WIC, Worcester MA
Criterio de exclusión:
- No es capaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de grupo
Programa grupal de pérdida de peso de 8 sesiones y 4 sesiones de asesoramiento telefónico de seguimiento
|
|
Comparador activo: Materiales de impresión
8 envíos semanales de materiales impresos que cubren temas de pérdida de peso a través del correo de EE. UU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
|
3 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de actividad física durante el embarazo desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
|
3 meses, 12 meses
|
|
Cambio en el recuerdo dietético de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
|
El comportamiento dietético se medirá mediante un recordatorio dietético de 24 horas.
|
3 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephenie Lemon, PhD, UMass Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1P60MD006912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P60MD006912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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