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Prova dell'intervento per la perdita di peso Fresh Start nei partecipanti al WIC

11 ottobre 2019 aggiornato da: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester

Nuovo inizio: uno studio clinico randomizzato

Il programma di perdita di peso postpartum Fresh Start metterà alla prova l'efficacia di un intervento di perdita di peso basato sul gruppo che include video con coetanei che hanno raggiunto con successo la perdita di peso postpartum. La condizione basata sul gruppo verrà confrontata con una condizione di controllo che coinvolge materiali di stampa relativi alla perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è studiare l'efficacia e l'implementazione di un intervento di perdita di peso postpartum per i clienti WIC che abbia un potenziale di sostenibilità. Gli investigatori confronteranno i risultati tra i partecipanti a una condizione di intervento per la perdita di peso basata sul gruppo (Fresh Start) con i risultati tra i partecipanti a un gruppo di confronto autodiretto, solo materiali stampati. L'intervento Fresh Start, informato da studi di ricerca formativi, consiste in un intervento di perdita di peso basato su gruppo di 8 sessioni fornito da nutrizionisti WIC e peer leader. L'intervento integra le principali strategie educative e di sviluppo delle competenze del braccio sullo stile di vita del Programma di prevenzione del diabete con strategie e messaggi specifici per il programma WIC e le donne dopo il parto. L'intervento sarà valutato in uno studio clinico randomizzato che contribuirà a una conoscenza generalizzabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi o meno dopo il parto
  • Parla inglese
  • BMI 25 o superiore
  • Cliente del programma WIC, Worcester MA

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gruppo
Programma di perdita di peso di gruppo di 8 sessioni e 4 sessioni di consulenza telefonica di follow-up
Comportamentale: Programma di gruppo
Comparatore attivo: Materiali di stampa
8 invii settimanali di materiali stampati che trattano argomenti di perdita di peso attraverso la posta degli Stati Uniti.
Comportamentale: Materiali di stampa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sull'attività fisica in gravidanza rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
3 mesi, 12 mesi
Variazione del richiamo dietetico di 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Il comportamento alimentare sarà misurato utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore.
3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephenie Lemon, PhD, UMass Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1P60MD006912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P60MD006912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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