- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02176915
Versuch einer Fresh-Start-Intervention zur Gewichtsabnahme bei WIC-Teilnehmern
11. Oktober 2019 aktualisiert von: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester
Neuanfang: Eine randomisierte klinische Studie
Das Fresh Start-Programm zur Gewichtsabnahme nach der Geburt testet die Wirksamkeit einer gruppenbasierten Intervention zur Gewichtsabnahme, die Videos mit Gleichaltrigen umfasst, die nach der Geburt erfolgreich Gewicht verloren haben.
Der gruppenbasierte Zustand wird mit einem Kontrollzustand verglichen, der Druckmaterialien im Zusammenhang mit Gewichtsverlust umfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung einer postpartalen Gewichtsverlustintervention für WIC-Kunden zu untersuchen, die Potenzial für Nachhaltigkeit hat.
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse unter den Teilnehmern einer gruppenbasierten Interventionsbedingung zur Gewichtsreduktion (Neuanfang) mit den Ergebnissen unter den Teilnehmern in einer selbstgesteuerten Vergleichsgruppe, die nur Druckmaterialien enthält.
Die Fresh Start-Intervention basiert auf formativen Forschungsstudien und besteht aus einer gruppenbasierten Intervention zur Gewichtsabnahme in acht Sitzungen, die von WIC-Ernährungswissenschaftlern und Peer-Leadern durchgeführt wird.
Die Intervention integriert wichtige Bildungs- und Kompetenzbildungsstrategien aus dem Lifestyle-Bereich des Diabetes-Präventionsprogramms mit Bereitstellungsstrategien und Botschaften speziell für das WIC-Programm und Frauen nach der Geburt.
Die Intervention wird in einer randomisierten klinischen Studie evaluiert, die zu verallgemeinerbarem Wissen beitragen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate oder weniger nach der Geburt
- Spricht Englisch
- BMI 25 oder höher
- Kunde des WIC-Programms, Worcester MA
Ausschlusskriterien:
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppenprogramm
8 Sitzungen umfassendes Abnehmprogramm in der Gruppe und 4 anschließende telefonische Beratungsgespräche
|
|
Aktiver Komparator: Druckmaterialien
8 wöchentliche Mailings mit Druckmaterialien zu Themen zur Gewichtsabnahme per US-Post.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
|
3 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
|
3 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der 24-Stunden-Ernährungserinnerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
|
Das Ernährungsverhalten wird anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs gemessen.
|
3 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephenie Lemon, PhD, UMass Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1P60MD006912 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P60MD006912 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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