Proef van Fresh Start-interventie voor gewichtsverlies bij WIC-deelnemers
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester
Frisse start: een gerandomiseerde klinische studie
Het Fresh Start-programma voor gewichtsverlies na de bevalling zal de effectiviteit testen van een op groepen gebaseerde interventie voor gewichtsverlies, inclusief video's met leeftijdsgenoten die met succes postpartum-gewichtsverlies hebben bereikt.
De op groep gebaseerde conditie zal worden vergeleken met een controleconditie met drukwerk gerelateerd aan gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de effectiviteit en implementatie te bestuderen van een interventie voor gewichtsverlies na de bevalling voor WIC-cliënten die potentieel heeft voor duurzaamheid.
De onderzoekers zullen de resultaten van de deelnemers aan een op groepen gebaseerde interventie voor gewichtsverlies (Fresh Start) vergelijken met de resultaten van de deelnemers in een zelfgestuurde, alleen gedrukte materialen, vergelijkingsgroep.
De Fresh Start-interventie, gebaseerd op formatieve onderzoeksstudies, bestaat uit een groepsinterventie voor gewichtsverlies van 8 sessies, gegeven door WIC-voedingsdeskundigen en peer-leiders.
De interventie integreert belangrijke educatieve en vaardigheidsopbouwende strategieën uit de levensstijltak van het Diabetes Preventieprogramma met leveringsstrategieën en boodschappen die specifiek zijn voor het WIC-programma en postpartumvrouwen.
De interventie zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde klinische studie die zal bijdragen aan generaliseerbare kennis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden of minder na de bevalling
- Spreekt Engels
- BMI 25 of hoger
- Klant van WIC-programma, Worcester MA
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsprogramma
Groepsprogramma voor gewichtsverlies van 8 sessies en 4 telefonische counselingsessies
|
|
|
Actieve vergelijker: Materiaal afdrukken
8 wekelijkse mailings met drukwerk over onderwerpen over gewichtsverlies via de Amerikaanse post.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de vragenlijst voor lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in 24-uurs dieetherinnering vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Dieetgedrag zal worden gemeten met behulp van een 24-uurs dieetherinnering.
|
3 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephenie Lemon, PhD, UMass Worcester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1P60MD006912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P60MD006912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .