- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02177058
Redusere sykehusinnleggelser av sykehjemsbeboere
Implementere intervensjoner for å redusere sykehusinnleggelser av sykehjemsbeboere
Dette prosjektet tar direkte opp det nasjonale imperativet for innovative strategier for å forbedre omsorgen for Medicare-mottakere og redusere helsekostnader. Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å forbedre omsorgen for eldre personer som bor på sykehjem (NH), og samtidig redusere unødvendige Medicare-utgifter. Dette målet vil bli oppnådd ved å teste et kvalitetsforbedringsprogram designet for å redusere antall unngåelige sykehusinnleggelser av NH-beboere i en randomisert kontrollert studie.
De primære hypotesene som skal testes er:
Hypotese 1: Intervensjoner for å redusere akutte omsorgsoverførsler (INTERACT) implementering NH-er vil ha en større reduksjon i sykehusinnleggelsesraten enn kontroll- og overvåking bare NHs i løpet av den 12-måneders implementeringen sammenlignet med en 12-måneders baseline-periode.
Hypotese 2: Reduksjoner i Medicare-utgifter for sykehusinnleggelser i INTERACT-implementeringen NHs vil være større enn de estimerte kostnadene ved å implementere intervensjonen.
Hypotese 3: Effekten av INTERACT på sykehusinnleggelsesrater vil være større blant pasienter som får Medicare-kompetanse for postakutt behandling enn for pasienter med langtidsopphold.
Hypotese 4: Effekten av INTERACT på sykehusinnleggelsesrater vil være størst blant de NH-ene med høyere kontra lavere intensitet (troskap) for å implementere programmet.
Hypotese 5: Det vil være en større reduksjon i tiltak ved sykehusinnleggelser for tilstander definert som «potensielt forebyggbare» enn ved andre forflytninger og innleggelser.
Hypotese 6: Implementering av INTERACT vil ikke være forbundet med forverring av relevante kvalitetstiltak i de deltakende NH-ene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelser av sykehjemsbeboere (NH) er hyppige og forbundet med en rekke komplikasjoner og økte helsekostnader. Tidligere forskning tyder på at så mange som to tredjedeler av slike sykehusinnleggelser kan unngås. Forventede endringer i Medicare-refusjon vil redusere økonomiske insentiver som favoriserer sykehusinnleggelse, men kan føre til redusert omsorgskvalitet dersom NH-ansatte ikke har opplæring og kliniske verktøy for å håndtere beboere i NH når akutte endringer oppstår. INTERACT (Interventions to Reduce Acute Care Transfers) er et kvalitetsforbedringsprogram som bruker verktøy basert på etablerte kliniske retningslinjer. Verktøyene retter seg mot tre nøkkelstrategier for å redusere potensielt unngåelige sykehusinnleggelser: 1) forhindre at tilstander blir alvorlige nok til å kreve akutt sykehusbehandling; 2) håndtering av utvalgte akutte tilstander i NH; og 3) å forbedre planleggingen av forhåndspleie for beboere hvor en plan for palliativ eller trøstende omsorg, snarere enn akutt sykehusinnleggelse, kan være hensiktsmessig. Foreløpig forskning som involverte 30 NH-er viste en reduksjon på 17 % i sykehusinnleggelser sammenlignet med samme seksmånedersperiode året før. Kostnaden for intervensjonen var $7 700; anslåtte besparelser til Medicare av reduserte sykehusinnleggelser fra en 100-sengers NH var $125 000/år. Selv om disse resultatene er lovende, gjenstår effektiviteten av INTERACT for å redusere sykehusinnleggelser å bli testet i en kontrollert studie. Det foreslåtte prosjektet vil derfor involvere et tverrfaglig team av erfarne NH-forskere i å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste implementeringen av INTERACT-programmet. NH-er som er randomisert til INTERACT-intervensjonen vil delta i 3-måneders opplæring, og motta støtte i løpet av den 12-måneders implementeringsperioden av en erfaren sykepleier gjennom vanlige multi-NH-konferansesamtaler, månedlige individuelle samtaler og ved behov telefonisk eller e-postkommunikasjon . Effektene av å implementere INTERACT-intervensjonen på sykehusinnleggelsesrater vil bli sammenlignet med en tilfeldig tildelt gruppe med vanlige omsorgskontroll-NH-er og en gruppe som kun vil selvovervåke sykehusinnleggelsesrater. Hypotesene som skal testes er:
1) INTERAKT-implementering NH-er vil ha en større reduksjon i sykehusinnleggelsesrater enn NH-er for kontroll og overvåking i løpet av den 12-måneders implementeringen sammenlignet med en 12-måneders baseline-periode; og 2) reduksjoner i Medicare-utgifter for sykehusinnleggelser i INTERACT-intervensjonen NHs vil overstige de estimerte kostnadene ved å implementere intervensjonen.
De spesifikke målene med dette prosjektet er å:
- Bestem effektiviteten av å implementere INTERACT kvalitetsforbedringsprogrammet for å redusere sykehusinnleggelsesrater.
- Beregn forskjellene i Medicare-utgifter for sykehusinnleggelser mellom NH-er som implementerer INTERACT, den vanlige omsorgskontrollgruppen, og NH-er i gruppen som kun overvåker sykehusinnleggelsesrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Florida Atlantic University, College of Medicine/College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 40 Senger
- MD, NP eller PA tilgjengelig på stedet minst 1/uke
- I stand til å starte intravenøse væsker
- I stand til å gi åndedrettsbehandlinger
- I stand til å vurdere oksygeneringsstatus ved pulsoksymetri
- < 4 timer behandlingstid for STAT-medisiner ("stat" er en forkortelse av det latinske ordet statim, som betyr "umiddelbart, uten forsinkelse")
- < 8 timer. behandlingstid for STAT laboratorietester
- < 8 timer. behandlingstid for STAT røntgen
- Datamaskiner tilgjengelig for online opplæring av ansatte
- Sterk støtte for deltakelse fra anleggets administrator, direktør for sykepleie og medisinsk direktør, samt bedriftsledelse (for NH-er som er en del av en bedriftskjede), som dokumentert av en signert avtale før innmelding
- > 10 % 30-dagers reinnleggelsesrater
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusbasert
- Å ha kun privatbetalte innbyggere (ingen Medicare/Medicaid, ingen Medicare-leverandørnummer).
- Deltakelse i et prosjekt designet spesielt for å redusere akutte omsorgsoverføringer eller sykehusinnleggelsesrater (inkludert føderale demonstrasjoner)
- Gjennomføring av mer enn ett annet større kvalitetsforbedrings- eller forskningsprosjekt i løpet av prosjektperioden som ville true deres evne til å delta fullt ut i forsøket.
- Spesialiserer seg i pediatri (> 30 % av pasientene i NHs er pediatriske)
- Spesialiserer seg på HIV (> 30 % av pasientene i NHs er HIV)
- Spesialiserer seg på respiratorbehandling med respiratorbehandling (>30 % av pasientene i NH er i denne kategorien)
- Robust INTERACT-implementering og/eller svært lav sykehusinnleggelsesrate
- Ligger i et land utenfor USA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar INTERACT-implementering
INTERACT Opplæring og implementering av kvalitetsforbedringsprogram mellom APR 2013 og MAR 2014
|
INTERACT opplæring og implementering mellom APR 2013 og MAR 2014
|
|
Aktiv komparator: Forsinket inngrep med rapportering
Kvartalsvise undersøkelser/datarapportering mellom APR 2013 og MAR 2014.
De får INTERACT-opplæring fra og med MAR 2014.
|
Sykehjemmene blir bedt om å gjennomføre kvartalsvise undersøkelser mellom APR 2013 til MAR 2014
|
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon rapporterer ikke
Ingen data samlet inn fra disse sykehjemmene i ett år siden baseline.
De får INTERACT-opplæring fra og med MAR 2014.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjoner i sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i sykehusinnleggelsesrater i perioder med høy risiko og perioder med lav risiko.
Tidsramme: 30 dager
|
Høyrisikoperioder: innen 30 dager etter NH-innleggelse.
Lavrisikoperiode: ≥31 dager etter NH-innleggelse.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph G Ouslander, MD, Florida Atlantic University
- Hovedetterforsker: Ruth M Tappen, EdD RN FAAN, Florida Atlantic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tappen RM, Newman D, Huckfeldt P, Yang Z, Engstrom G, Wolf DG, Shutes J, Rojido C, Ouslander JG. Evaluation of Nursing Facility Resident Safety During Implementation of the INTERACT Quality Improvement Program. J Am Med Dir Assoc. 2018 Oct;19(10):907-913.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.017. Epub 2018 Aug 11.
- Kane RL, Huckfeldt P, Tappen R, Engstrom G, Rojido C, Newman D, Yang Z, Ouslander JG. Effects of an Intervention to Reduce Hospitalizations From Nursing Homes: A Randomized Implementation Trial of the INTERACT Program. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1257-1264. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2657.
- Ouslander JG, Naharci I, Engstrom G, Shutes J, Wolf DG, Rojido M, Tappen R, Newman D. Hospital Transfers of Skilled Nursing Facility (SNF) Patients Within 48 Hours and 30 Days After SNF Admission. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):839-45. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.021. Epub 2016 Jun 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 304897
- 5R01NR012936-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .