- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02177058
Riduzione dei ricoveri dei residenti nelle case di cura
Realizzazione di interventi per ridurre i ricoveri dei residenti nelle case di cura
Questo progetto affronta direttamente l'imperativo nazionale di strategie innovative per migliorare l'assistenza ai beneficiari di Medicare e ridurre i costi dell'assistenza sanitaria. L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di migliorare l'assistenza alle persone anziane che risiedono nelle case di cura (NHs), e allo stesso tempo ridurre le spese non necessarie di Medicare. Questo obiettivo sarà raggiunto testando un programma di miglioramento della qualità progettato per ridurre il numero di ricoveri evitabili dei residenti NH in uno studio controllato randomizzato.
Le ipotesi primarie da verificare sono:
Ipotesi 1: Interventi per ridurre i trasferimenti di cure acute (INTERACT) Gli NH avranno una maggiore riduzione del tasso di ospedalizzazione rispetto agli NH di controllo e monitoraggio solo durante l'implementazione di 12 mesi rispetto a un periodo di riferimento di 12 mesi.
Ipotesi 2: le riduzioni delle spese Medicare per i ricoveri negli NH di implementazione di INTERACT saranno maggiori dei costi stimati per l'implementazione dell'intervento.
Ipotesi 3: gli effetti di INTERACT sui tassi di ricovero saranno maggiori tra i pazienti che usufruiscono del Medicare qualificato per l'assistenza post-acuta, che per i pazienti di lunga degenza.
Ipotesi 4: gli effetti di INTERACT sui tassi di ospedalizzazione saranno maggiori tra quelle NH con maggiore o minore intensità (fedeltà) di attuazione del programma.
Ipotesi 5: Si avrà una riduzione maggiore delle misure di ricovero per patologie definite “potenzialmente prevenibili” rispetto ad altri trasferimenti e ricoveri.
Ipotesi 6: l'implementazione di INTERACT non sarà associata al peggioramento delle misure di qualità rilevanti nei NH partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricoveri dei residenti nelle case di cura (NH) sono frequenti e associati a numerose complicazioni e all'aumento dei costi sanitari. Precedenti ricerche suggeriscono che fino a due terzi di tali ricoveri potrebbero essere evitabili. I cambiamenti previsti nel rimborso Medicare ridurranno gli incentivi finanziari che favoriscono l'ospedalizzazione, ma potrebbero comportare una riduzione della qualità dell'assistenza se il personale dell'NH non dispone della formazione e degli strumenti clinici per gestire i residenti nell'NH quando si verificano cambiamenti acuti. INTERACT (Interventions to Reduce Acute Care Transfers) è un programma di miglioramento della qualità che utilizza strumenti basati su linee guida cliniche consolidate. Gli strumenti mirano a tre strategie chiave per ridurre i ricoveri potenzialmente evitabili: 1) prevenire che le condizioni diventino abbastanza gravi da richiedere cure ospedaliere acute; 2) gestire condizioni acute selezionate nel NH; e 3) migliorare la pianificazione anticipata delle cure per i residenti tra i quali può essere appropriato un piano di cure palliative o di conforto, piuttosto che un ricovero per acuti. La ricerca preliminare che ha coinvolto 30 NH ha dimostrato una riduzione del 17% dei ricoveri rispetto allo stesso periodo di sei mesi dell'anno precedente. Il costo dell'intervento è stato di $ 7.700; i risparmi previsti per Medicare sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri da un NH da 100 posti letto sono stati di $ 125.000 all'anno. Sebbene questi risultati siano promettenti, l'efficacia di INTERACT nel ridurre i ricoveri resta da testare in uno studio controllato. Il progetto proposto coinvolgerà quindi un team interdisciplinare di esperti ricercatori NH nella conduzione di uno studio controllato randomizzato per testare l'implementazione del programma INTERACT. Gli NH randomizzati all'intervento INTERACT parteciperanno a 3 mesi di formazione e riceveranno supporto durante il periodo di implementazione di 12 mesi da un infermiere esperto attraverso regolari teleconferenze multi-NH, chiamate individuali mensili e comunicazioni telefoniche o e-mail secondo necessità . Gli effetti dell'implementazione dell'intervento INTERACT sui tassi di ospedalizzazione saranno confrontati con un gruppo assegnato in modo casuale di NH di controllo delle cure abituali e un gruppo che automonitorerà solo i tassi di ospedalizzazione. Le ipotesi da verificare sono:
1) I NH di implementazione di INTERACT avranno una maggiore riduzione dei tassi di ospedalizzazione rispetto ai NH di controllo e monitoraggio solo durante l'implementazione di 12 mesi rispetto a un periodo di riferimento di 12 mesi; e 2) le riduzioni delle spese di Medicare per i ricoveri negli NH di intervento INTERACT supereranno i costi stimati per l'attuazione dell'intervento.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Determinare l'efficacia dell'implementazione del programma di miglioramento della qualità INTERACT nel ridurre i tassi di ospedalizzazione.
- Calcolare le differenze nelle spese Medicare per i ricoveri tra NH che implementano INTERACT, il gruppo di controllo delle cure abituali, e NH nel solo gruppo di monitoraggio dei tassi di ospedalizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Florida Atlantic University, College of Medicine/College of Nursing
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 40 posti letto
- MD, NP o PA disponibili in loco almeno 1/settimana
- In grado di iniziare fluidi per via endovenosa
- In grado di fornire trattamenti respiratori
- In grado di valutare lo stato di ossigenazione mediante pulsossimetria
- < 4 ore di tempo di risposta per i farmaci STAT ("stat" è un'abbreviazione della parola latina statim, che significa "immediatamente, senza indugio")
- < 8 ore. tempo di risposta per i test di laboratorio STAT
- < 8 ore. tempo di risposta per i raggi X STAT
- Computer disponibili per la formazione online del personale
- Forte sostegno alla partecipazione da parte dell'amministratore della struttura, del direttore dell'assistenza infermieristica e del direttore medico, nonché della leadership aziendale (per gli NH che fanno parte di una catena aziendale), come evidenziato da un accordo firmato prima dell'iscrizione
- > 10% Tassi di riammissione a 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Base ospedaliera
- Avere solo residenti a pagamento privati (nessun Medicare/Medicaid, nessun numero di fornitore Medicare).
- Partecipazione a un progetto progettato specificamente per ridurre i trasferimenti di cure acute o i tassi di ricovero (comprese le manifestazioni federali)
- Condurre più di un altro importante progetto di miglioramento della qualità o di ricerca durante il periodo del progetto che minaccerebbe la loro capacità di partecipare pienamente alla sperimentazione.
- Specializzarsi in Pediatria (> 30% dei pazienti in SS sono pediatrici)
- Specializzati in HIV (> 30% dei pazienti in NHs sono HIV)
- Specializzarsi in assistenza respiratoria con assistenza ventilatoria (> 30% dei pazienti in NH sono in questa categoria)
- Robusta implementazione di INTERACT e/o tasso di ospedalizzazione molto basso
- Situato in un paese al di fuori degli Stati Uniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Implementazione immediata di INTERACT
Formazione e implementazione del programma di miglioramento della qualità INTERACT tra APR 2013 e MAR 2014
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Formazione e implementazione di INTERACT tra APR 2013 e MAR 2014
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Comparatore attivo: Intervento ritardato con segnalazione
Indagini trimestrali/rendicontazione dei dati tra APR 2013 e MAR 2014.
Ricevono la formazione INTERACT a partire da MAR 2014.
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Le case di cura sono invitate a completare sondaggi trimestrali tra APR 2013 e MAR 2014
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Nessun intervento: Intervento ritardato senza segnalazione
Nessun dato raccolto da queste case di cura per un anno dal basale.
Ricevono la formazione INTERACT a partire da MAR 2014.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dei ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei tassi di ospedalizzazione nei periodi ad alto rischio e nei periodi a basso rischio.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Periodi ad alto rischio: entro 30 giorni dal ricovero NH.
Periodo a basso rischio: ≥31 giorni dopo il ricovero NH.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph G Ouslander, MD, Florida Atlantic University
- Investigatore principale: Ruth M Tappen, EdD RN FAAN, Florida Atlantic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tappen RM, Newman D, Huckfeldt P, Yang Z, Engstrom G, Wolf DG, Shutes J, Rojido C, Ouslander JG. Evaluation of Nursing Facility Resident Safety During Implementation of the INTERACT Quality Improvement Program. J Am Med Dir Assoc. 2018 Oct;19(10):907-913.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.017. Epub 2018 Aug 11.
- Kane RL, Huckfeldt P, Tappen R, Engstrom G, Rojido C, Newman D, Yang Z, Ouslander JG. Effects of an Intervention to Reduce Hospitalizations From Nursing Homes: A Randomized Implementation Trial of the INTERACT Program. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1257-1264. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2657.
- Ouslander JG, Naharci I, Engstrom G, Shutes J, Wolf DG, Rojido M, Tappen R, Newman D. Hospital Transfers of Skilled Nursing Facility (SNF) Patients Within 48 Hours and 30 Days After SNF Admission. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):839-45. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.021. Epub 2016 Jun 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304897
- 5R01NR012936-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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