- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02177058
Ograniczenie hospitalizacji pensjonariuszy Domu Pomocy Społecznej
Wdrażanie interwencji mających na celu ograniczenie hospitalizacji pensjonariuszy Domu Pomocy Społecznej
Projekt ten bezpośrednio odnosi się do krajowego imperatywu dotyczącego innowacyjnych strategii poprawy opieki nad beneficjentami Medicare i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Ogólnym celem proponowanego projektu jest poprawa opieki nad osobami starszymi przebywającymi w domach opieki (NH), przy jednoczesnym zmniejszeniu zbędnych wydatków na Medicare. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przetestowanie programu poprawy jakości zaprojektowanego w celu zmniejszenia liczby możliwych do uniknięcia hospitalizacji mieszkańców NH w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Główne hipotezy do sprawdzenia to:
Hipoteza 1: Wdrożenie interwencji mających na celu ograniczenie transferów opieki doraźnej (INTERACT) Podczas 12-miesięcznego wdrożenia, w porównaniu z 12-miesięcznym okresem odniesienia, NH odnotują większy spadek wskaźnika hospitalizacji niż NH objęte wyłącznie kontrolą i monitorowaniem.
Hipoteza 2: Redukcje wydatków Medicare na hospitalizacje w NFZ we wdrażaniu INTERACT będą większe niż szacunkowe koszty wdrożenia interwencji.
Hipoteza 3: Wpływ INTERACT na wskaźniki hospitalizacji będzie większy wśród pacjentów korzystających z wykwalifikowanego świadczenia Medicare za opiekę po ostrym leczeniu niż w przypadku pacjentów długoterminowych.
Hipoteza 4: Wpływ INTERACT na wskaźniki hospitalizacji będzie największy wśród tych NH, w których intensywność (wierność) wdrażania programu jest większa lub mniejsza.
Hipoteza 5: Nastąpi większe zmniejszenie miar hospitalizacji w przypadku stanów określonych jako „potencjalnie możliwych do uniknięcia” niż w przypadku innych przeniesień i hospitalizacji.
Hipoteza 6: Wdrożenie INTERACT nie będzie wiązało się z pogorszeniem odpowiednich wskaźników jakości w uczestniczących NFZ.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospitalizacje mieszkańców Domów Pomocy Społecznej (NH) są częste i wiążą się z licznymi powikłaniami oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Wcześniejsze badania sugerują, że aż dwóch trzecich takich hospitalizacji można uniknąć. Przewidywane zmiany w refundacji Medicare zmniejszą zachęty finansowe sprzyjające hospitalizacji, ale mogą skutkować obniżeniem jakości opieki, jeśli personel NH nie będzie miał szkoleń i narzędzi klinicznych do zarządzania mieszkańcami NH w przypadku wystąpienia ostrych zmian. INTERACT (Interventions to Reduce Acute Care Transfers) to program poprawy jakości, który wykorzystuje narzędzia oparte na ustalonych wytycznych klinicznych. Narzędzia ukierunkowane są na trzy kluczowe strategie mające na celu ograniczenie potencjalnie możliwych do uniknięcia hospitalizacji: 1) zapobieganie stanom na tyle poważnym, że wymagają ostrej opieki szpitalnej; 2) postępowanie w wybranych stanach ostrych w NFZ; oraz 3) usprawnienie planowania opieki z wyprzedzeniem dla pensjonariuszy, wśród których odpowiedni może być plan opieki paliatywnej lub opieki zapewniającej komfort zamiast hospitalizacji w nagłych przypadkach. Wstępne badanie z udziałem 30 NH wykazało 17% redukcję hospitalizacji w porównaniu z tym samym sześciomiesięcznym okresem poprzedniego roku. Koszt interwencji wyniósł 7700 USD; przewidywane oszczędności dla Medicare wynikające ze zmniejszonej liczby przyjęć do szpitali ze 100-łóżkowej NH wyniosły 125 000 USD rocznie. Chociaż wyniki te są obiecujące, skuteczność INTERACT w zmniejszaniu liczby hospitalizacji wymaga przetestowania w kontrolowanym badaniu. Proponowany projekt będzie zatem obejmował interdyscyplinarny zespół doświadczonych badaczy NH w przeprowadzeniu randomizowanej kontrolowanej próby w celu przetestowania wdrożenia programu INTERACT. NH losowo przydzielone do interwencji INTERACT wezmą udział w 3-miesięcznym szkoleniu i otrzymają wsparcie podczas 12-miesięcznego okresu wdrażania przez doświadczoną pielęgniarkę poprzez regularne telekonferencje wielu NH, comiesięczne rozmowy indywidualne oraz w razie potrzeby komunikację telefoniczną lub e-mailową . Wpływ wdrożenia interwencji INTERACT na wskaźniki hospitalizacji zostanie porównany z losowo przydzieloną grupą kontrolną NFZ oraz grupą, która będzie samodzielnie monitorować wskaźniki hospitalizacji. Hipotezy do sprawdzenia to:
1) NZ wdrażające INTERACT odnotują większą redukcję wskaźników hospitalizacji niż NZ kontrolujące i monitorujące podczas 12-miesięcznego wdrożenia w porównaniu z 12-miesięcznym okresem odniesienia; oraz 2) redukcje wydatków Medicare na hospitalizacje w NH interwencji INTERACT przekroczą szacunkowe koszty realizacji interwencji.
Szczegółowe cele tego projektu to:
- Określenie skuteczności wdrażania programu poprawy jakości INTERACT w zmniejszaniu wskaźników hospitalizacji.
- Oblicz różnice w wydatkach Medicare na hospitalizacje między NH wdrażającymi INTERACT, grupę kontrolną zwykłej opieki, a NH w grupie monitorującej tylko wskaźniki hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Florida Atlantic University, College of Medicine/College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 40 łóżek
- MD, NP lub PA dostępne na miejscu co najmniej 1 tydzień
- Zdolne do uruchamiania płynów dożylnych
- Zdolny do zapewnienia leczenia dróg oddechowych
- Możliwość oceny stanu natlenienia za pomocą pulsoksymetrii
- Czas realizacji < 4 godziny dla leków STAT („stat” to skrót od łacińskiego słowa statim, oznaczającego „natychmiast, bez zwłoki”)
- < 8 godz. czas realizacji badań laboratoryjnych STAT
- < 8 godz. czas realizacji zdjęć rentgenowskich STAT
- Dostępne komputery do szkolenia personelu online
- Silne wsparcie dla uczestnictwa ze strony administratora placówki, dyrektora ds. pielęgniarstwa i dyrektora medycznego, a także kierownictwa firmy (w przypadku NH, które są częścią łańcucha korporacyjnego), o czym świadczy umowa podpisana przed rejestracją
- > 10% stawki 30-dniowej readmisji
Kryteria wyłączenia:
- Na bazie szpitala
- Posiadanie tylko prywatnych płatnych rezydentów (bez Medicare/Medicaid, bez numeru dostawcy Medicare).
- Uczestnictwo w projekcie zaprojektowanym specjalnie w celu zmniejszenia liczby przeniesień w stanach nagłych lub liczby hospitalizacji (w tym demonstracje federalne)
- Prowadzenie więcej niż jednego innego dużego projektu poprawy jakości lub projektu badawczego w okresie trwania projektu, który zagroziłby ich zdolności do pełnego udziału w badaniu.
- Specjalizacja w pediatrii (> 30% pacjentów w NH to pediatrzy)
- Specjalizacja w HIV (> 30% pacjentów w NH to HIV)
- Specjalizacja w opiece oddechowej z respiratorem (>30% pacjentów w NH należy do tej kategorii)
- Solidne wdrożenie INTERACT i/lub bardzo niski wskaźnik hospitalizacji
- Znajduje się w kraju poza USA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa realizacja INTERACT
Szkolenie i wdrożenie programu poprawy jakości INTERACT w okresie od kwietnia 2013 do marca 2014
|
Szkolenie i wdrożenie INTERACT w okresie od kwietnia 2013 do marca 2014
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja ze zgłoszeniem
Kwartalne ankiety/raporty danych między kwietniem 2013 a marcem 2014.
Od marca 2014 przechodzą szkolenie INTERACT.
|
Domy opieki proszone są o wypełnianie kwartalnych ankiet w okresie od kwietnia 2013 do marca 2014
|
|
Brak interwencji: Opóźniona interwencja bez zgłoszenia
Brak danych zebranych z tych domów opieki przez rok od punktu odniesienia.
Od marca 2014 przechodzą szkolenie INTERACT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wskaźników hospitalizacji w okresach wysokiego i niskiego ryzyka.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Okresy wysokiego ryzyka: w ciągu 30 dni od przyjęcia do NH.
Okres niskiego ryzyka: ≥31 dni po przyjęciu do NH.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph G Ouslander, MD, Florida Atlantic University
- Główny śledczy: Ruth M Tappen, EdD RN FAAN, Florida Atlantic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tappen RM, Newman D, Huckfeldt P, Yang Z, Engstrom G, Wolf DG, Shutes J, Rojido C, Ouslander JG. Evaluation of Nursing Facility Resident Safety During Implementation of the INTERACT Quality Improvement Program. J Am Med Dir Assoc. 2018 Oct;19(10):907-913.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.017. Epub 2018 Aug 11.
- Kane RL, Huckfeldt P, Tappen R, Engstrom G, Rojido C, Newman D, Yang Z, Ouslander JG. Effects of an Intervention to Reduce Hospitalizations From Nursing Homes: A Randomized Implementation Trial of the INTERACT Program. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1257-1264. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2657.
- Ouslander JG, Naharci I, Engstrom G, Shutes J, Wolf DG, Rojido M, Tappen R, Newman D. Hospital Transfers of Skilled Nursing Facility (SNF) Patients Within 48 Hours and 30 Days After SNF Admission. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):839-45. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.021. Epub 2016 Jun 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304897
- 5R01NR012936-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .