- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02181166
Diagnose og behandling av myofascialt smertesyndrom hos kvinner med mastektomi
1. juli 2014 oppdatert av: Vânia Tie Koga Ferreira, University of Sao Paulo
Myofascial smerte påvirker betydelig kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft, karakterisert ved tilstedeværelsen av myofascial stramme bånd og triggerpunkter.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av iskemisk kompresjon, høyspent elektrisk stimulering og rehabilitering av kinesio hos kvinner med myofascial smerte etter behandling av brystkreft.
Dette er en randomisert blindkontrollert studie.
Til dette inviterte vi 60 frivillige under behandling for brystkreft, randomisert og fordelt i tre grupper: G1 (cinesioterapia), G2 (iskemisk kompresjon cinesioterapia +) og G3 (elektrisk høyspenningsstimulering cinesioterapia +).
Stillingen, plantartrykkfordelingen og balansen vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis fotogrammetri og baropodometri.
Myofascial triggerpunkter vil bli vurdert ved bruk av infrarød termografi, algoritme og numerisk vurderingsskala for smerte (END).
Videre vil livskvaliteten til de frivillige bli vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B +4).
De frivillige vil gjennomgå 10 behandlingssesjoner, og revurderes ved slutten av behandlingen og etter tretti dager.
Normalitetstest brukes til å verifisere datadistribusjon og konsistent statistisk test for riktig intra- og sammenligninger mellom grupper, og blir dermed betraktet som to faktorer i sammenligningene, tid og gruppe.
Det er antatt et signifikansnivå på 5 %.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mastektomi
- i alderen 35 til 70 år
- myofascial triggerpunkt i øvre trapeziusmuskel
Ekskluderingskriterier:
- metastaser eller tilbakefall av brystkreft
- bilateral mastektomi
- i fysioterapibehandling
- degenerative sykdommer i ryggraden
- bruk av muskelavslappende midler eller betennelsesdempende analgetika den siste uken
- rapport om fibromyalgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kinesioterapi + Høyspent elektrisk stimulering
Samme protokollgruppe kinesioterapi + elektrisk høyspenningsstimulering med to rektangulære elektroder (3x5 cm) aktivt silisiumkarbon og en elektrode rektangulært dispersivt (10x18cm) aluminium pakket med en fuktig filt i vann.
De aktive elektrodene er plassert i det sentrale myofasciale triggerpunktet i den øvre trapezius-muskelen etter påføring av vannløselig gel.
Den dispersive elektroden ble plassert i lumbalområdet.
Følgende parametere vil bli brukt: frekvens på 10 Hz, tvillingpulser på 20μs til 100ms mellom pulser og maksimal spenning som tolereres av frivillig inntil motorterskelen (synlig muskelkontraksjon) øker hvert femte minutt, totalt 30 minutter med stimulering.
Den negative polariteten vil være bruk.
|
|
|
Eksperimentell: Kinesioterapigruppe
Den frivillige vil bli underlagt følgende protokoll: Disse øvelsene involverer strekking av cervikal, fremre og bakre kjede av den øvre trunk og aktiv mobilisering av cervical, skulderbevegelser av fleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon av skulder og øvre lem.
Øvelsene varte i 50 minutter, med 10 minutters gange, og det ble utført tøying med to repetisjoner på 20 sekunder, og det ble utført aktive mobiliseringsøvelser på tre sett med åtte repetisjoner og avsluttende avspenning på 10 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: kineshioterapy + iskemisk kompresjon
Samme protokollgruppe kinesioterapi + iskemisk kompresjon i sentralt myofascial triggerpunkt i øvre trapeziusmuskel.
Denne prosedyren ble utført i 90 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 2 år
|
Vil bruke følgende vurderingsverktøy: algoritme (vurderer smerteterskel for trykk), og numerisk skala for smertevurdering (vurderer smerteintensitet).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Gjennom en funksjonell vurdering av kreftterapi- Bryst (FAKTA B + 4).
|
2 år
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 2 år
|
Gjennom av termograf vil bli evaluert hudtemperatur på myofascial triggerpunkter.
|
2 år
|
|
Holdning
Tidsramme: 2 år
|
Gjennom datastyrt fotogrammetri postural vurdering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vânia Ferreira, PT, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1158-7302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .