- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02181166
Diagnose og behandling af myofascialt smertesyndrom hos kvinder med mastektomi
1. juli 2014 opdateret af: Vânia Tie Koga Ferreira, University of Sao Paulo
Myofascielle smerter påvirker i høj grad kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft, er karakteriseret ved tilstedeværelsen af myofasciale stramme bånd og triggerpunkter.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af iskæmisk kompression, højspændingselektrisk stimulering og rehabilitering af kinesio hos kvinder med myofascial smerte efter behandling af brystkræft.
Dette er en randomiseret blind kontrolleret undersøgelse.
Til dette inviterede vi 60 frivillige under behandling for brystkræft, randomiseret og inddelt i tre grupper: G1 (cinesioterapia), G2 (iskæmisk kompression cinesioterapia +) og G3 (elektrisk højspændingsstimulering cinesioterapia +).
Stillingen, plantartrykfordelingen og balancen vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis fotogrammetri og baropodometri.
Myofasciale triggerpunkter vil blive vurderet ved brug af infrarød termografi, algoritme og numerisk vurderingsskala for smerte (END).
Ydermere vil livskvaliteten for de frivillige blive vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B +4).
De frivillige vil gennemgå 10 behandlingssessioner og revurderes ved behandlingens afslutning og efter 30 dage.
Normalitetstest bruges til at verificere datafordeling og konsistent statistisk test for korrekt intra- og sammenligninger mellem grupper, og betragtes således som to faktorer i sammenligningerne, tid og gruppe.
Der forudsættes et signifikansniveau på 5 %.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mastektomi
- i alderen mellem 35 og 70 år
- myofascial triggerpunkt i den øvre trapezius muskel
Ekskluderingskriterier:
- metastaser eller tilbagefald af brystkræft
- bilateral mastektomi
- i fysioterapeutisk behandling
- degenerative sygdomme i rygsøjlen
- brug af muskelafslappende midler eller anti-inflammatoriske analgetika i den sidste uge
- indberetning af fibromyalgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kinesioterapi + Højspændings elektrisk stimulation
Samme protokolgruppe kinesioterapi + elektrisk højspændingsstimulering med to rektangulære elektroder (3x5 cm) aktivt silicium-carbon og en elektrode rektangulært dispersivt (10x18cm) aluminium pakket ind med en fugtig filt i vand.
De aktive elektroder er placeret i det centrale myofasciale triggerpunkt i den øvre trapezius-muskel efter påføring af vandopløselig gel.
Den dispersive elektrode blev anbragt i lænderegionen.
Følgende parametre vil blive brugt: frekvens på 10 Hz, tvillingeimpulser på 20μs til 100ms mellem impulser og den maksimale spænding, der tolereres af frivilligt, indtil den motoriske tærskel (synlig muskelkontraktion) stiger hvert femte minut, i alt 30 minutters stimulering.
Den negative polaritet vil blive brugt.
|
|
Eksperimentel: Kinesioterapi gruppe
Den frivillige vil blive udsat for følgende protokol: Disse øvelser involverer strækning af den cervikale, anteriore og posteriore kæde af den øvre trunk og aktiv mobilisering af cervikal, skulderbevægelser af fleksion, ekstension, abduktion og adduktion af skulder og overekstremitet.
Øvelserne varede 50 minutter, med 10 minutters gang, og der blev udført udstrækning med to gentagelser af 20 sekunder, og der blev udført aktive mobiliseringsøvelser af tre sæt af otte gentagelser og afsluttende afspænding på 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: kineshioterapy + isquemisk kompression
Samme protokolgruppe kinesioterapi + iskæmisk kompression i det centrale myofasciale triggerpunkt i den øvre trapeziusmuskel.
Denne procedure blev udført i 90 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 2 år
|
Vil anvende følgende vurderingsværktøjer: algoritme (evaluerer tryksmertetærskel) og numerisk skala for smertevurdering (vurderer smerteintensitet).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Gennem en funktionel vurdering af kræftterapi - Bryst (FAKTA B + 4).
|
2 år
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 2 år
|
Gennem af termograf vil blive evalueret hudtemperatur på myofasciale triggerpunkter.
|
2 år
|
Positur
Tidsramme: 2 år
|
Gennem computeriseret fotogrammetri postural vurdering.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vânia Ferreira, PT, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2014
Først opslået (Skøn)
3. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1158-7302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada