- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02181166
Myofascial Pain Syndrome -oireyhtymän diagnoosi ja hoito naisilla, joilla on mastektomia
tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Vânia Tie Koga Ferreira, University of Sao Paulo
Myofaskiaalinen kipu vaikuttaa merkittävästi rintasyövän hoitoon saaviin naisiin, ja sille on ominaista myofaskiaaliset kireät nauhat ja laukaisupisteet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida iskeemisen kompression, suurjännitteisen sähköstimulaation ja kinesion kuntoutuksen vaikutuksia rintasyövän hoidon jälkeen myofaskiaalista kipua sairastavilla naisilla.
Tämä on satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus.
Tätä varten kutsuttiin 60 rintasyövän hoidossa olevaa vapaaehtoista, jotka satunnaistettiin ja jaettiin kolmeen ryhmään: G1 (kinesioterapia), G2 (iskeeminen kompressiokinesioterapia+) ja G3 (sähköstimulaatiosähköterapia+).
Asento, jalkapohjan paineen jakautuminen ja tasapaino arvioidaan fotogrammetrian ja baropodometrian avulla.
Myofaskiaaliset triggerpisteet arvioidaan käyttämällä infrapunatermografiaa, algoritmia ja numeerista kivun arviointiasteikkoa (END).
Lisäksi vapaaehtoisten elämänlaatua arvioidaan Cancer Therapy-Breastin toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B +4).
Vapaaehtoiset käyvät läpi 10 hoitokertaa, ja heidät arvioidaan uudelleen hoidon lopussa ja 30 päivän kuluttua.
Normaliteettitestillä varmistetaan tietojen jakautuminen ja johdonmukainen tilastollinen testaus oikean sisäisen ja ryhmien välisen vertailun varmistamiseksi, joten sitä pidetään vertailussa kahtena tekijänä, aika ja ryhmä.
Oletetaan, että merkitsevyystaso on 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mastektomia
- iältään 35-70 vuotta
- myofascial laukaisupiste ylemmässä trapeziuslihaksessa
Poissulkemiskriteerit:
- rintasyövän etäpesäkkeitä tai uusiutumista
- kahdenvälinen mastektomia
- fysioterapiassa
- selkärangan rappeuttavat sairaudet
- lihasrelaksanttien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana
- raportti fibromyalgiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kinesioterapia + korkeajännitesähköstimulaatio
Sama protokolla ryhmäkinesioterapia + suurjännitesähköstimulaatio kahdella suorakaiteen muotoisella elektrodilla (3x5 cm) aktiivipii-hiilielektrodilla ja suorakaiteen muotoisella dispergoivalla (10x18cm) alumiinilla käärittynä veteen kostealla huovalla.
Aktiiviset elektrodit sijoitetaan ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen keskeiseen myofaskiaaliseen laukaisupisteeseen vesiliukoisen geelin levittämisen jälkeen.
Dispergoiva elektrodi asetettiin lannerangan alueelle.
Käytössä ovat seuraavat parametrit: taajuus 10 Hz, kaksoispulssit 20 μs - 100 ms pulssien välillä ja maksimi jännite, jonka sietää vapaaehtoisesti, kunnes moottorin kynnys (näkyvä lihasten supistuminen) kasvaa viiden minuutin välein, yhteensä 30 minuuttia stimulaatiota.
Käytetään negatiivista napaisuutta.
|
|
Kokeellinen: Kinesioterapiaryhmä
Vapaaehtoiseen sovelletaan seuraavaa protokollaa: Näihin harjoituksiin kuuluu ylävartalon kohdunkaulan, etu- ja takaketjun venyttely ja kohdunkaulan aktiivinen mobilisointi, olkapään ja yläraajan fleksio-, ojennus-, sieppaus- ja adduktioliikkeet.
Harjoitukset kestivät 50 minuuttia, kävellen 10 minuuttia ja venyttelyä suoritettiin kahdella 20 sekunnin toistolla ja aktiivisia mobilisaatioharjoituksia, joissa oli kolme sarjaa kahdeksan toistoa ja 10 minuutin lopullinen rentoutus.
|
|
Kokeellinen: kineshioterapia + iskeminen kompressio
Sama protokolla ryhmä kinesioterapiaa + iskeeminen kompressio ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen keskeisessä myofaskiaalisessa triggerpisteessä.
Tämä toimenpide suoritettiin 90 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytetään seuraavia arviointityökaluja: algometria (arvioi painekipukynnyksen) ja kivun arvioinnin numeerinen asteikko (arvioi kivun voimakkuuden).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rintasyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kautta (FACT B + 4).
|
2 vuotta
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Termografian avulla mitataan ihon lämpötila myofascial triggerpisteissä.
|
2 vuotta
|
Ryhti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tietokoneistetun fotogrammetrian asennon arvioinnin avulla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vânia Ferreira, PT, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1158-7302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta