- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02181166
Diagnóstico e Manejo da Síndrome Dolorosa Miofascial em Mulheres Mastectomizadas
1 de julho de 2014 atualizado por: Vânia Tie Koga Ferreira, University of Sao Paulo
A dor miofascial acomete consideravelmente mulheres em tratamento para o câncer de mama, caracteriza-se pela presença de bandas tensas miofasciais e pontos-gatilho.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da compressão isquêmica, estimulação elétrica de alta voltagem e reabilitação do cinesio em mulheres com dor miofascial após tratamento de câncer de mama.
Este é um estudo randomizado cego controlado.
Para isso, foram convidadas 60 voluntárias em tratamento para câncer de mama, randomizadas e alocadas em três grupos: G1 (cinesioterapia), G2 (cinesioterapia com compressão isquêmica+) e G3 (cinesioterapia com estimulação elétrica de alta voltagem).
A postura, a distribuição da pressão plantar e o equilíbrio serão avaliados por meio de fotogrametria e baropodometria, respectivamente.
Pontos-gatilho miofasciais serão avaliados com o uso de termografia infravermelha, algometria e escala numérica de dor (END).
Além disso, a qualidade de vida das voluntárias será avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B+4).
Os voluntários passarão por 10 sessões de tratamento, sendo reavaliados ao final do tratamento e após trinta dias.
O teste de normalidade é utilizado para verificar a distribuição dos dados e teste estatístico consistente para intra e comparações adequadas entre os grupos, sendo assim considerados dois fatores nas comparações, tempo e grupo.
Assume-se um nível de significância de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mastectomia
- com idade entre 35 e 70 anos
- ponto-gatilho miofascial no músculo trapézio superior
Critério de exclusão:
- metástase ou recorrência de câncer de mama
- mastectomia bilateral
- em tratamento de fisioterapia
- doenças degenerativas da coluna vertebral
- uso de relaxantes musculares ou analgésicos anti-inflamatórios na última semana
- relato de fibromialgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cinesioterapia + Estimulação elétrica de alta voltagem
Mesmo protocolo de grupo cinesioterapia + eletroestimulação de alta voltagem com dois eletrodos retangulares (3x5 cm) ativos de silício-carbono e um eletrodo retangular dispersivo (10x18cm) de alumínio envoltos em feltro úmido em água.
Os eletrodos ativos são posicionados no ponto gatilho miofascial central do músculo trapézio superior após aplicação de gel hidrossolúvel.
O eletrodo dispersivo foi colocado na região lombar.
Serão utilizados os seguintes parâmetros: frequência de 10 Hz, pulsos duplos de 20μs a 100ms entre os pulsos e a tensão máxima tolerada pelo voluntário até o limiar motor (contração muscular visível) aumentar a cada cinco minutos, totalizando 30 minutos de estimulação.
A polaridade negativa será usada.
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Experimental: Grupo de cinesioterapia
O voluntário será submetido ao seguinte protocolo: Esses exercícios envolvem alongamento da cervical, cadeia anterior e posterior do tronco superior e mobilização ativa da cervical, movimentos de flexão, extensão, abdução e adução do ombro e membro superior.
Os exercícios tiveram duração de 50 minutos, com 10 minutos de caminhada, sendo realizados alongamentos com duas repetições de 20 segundos, e exercícios de mobilização ativa de três séries de oito repetições e relaxamento final de 10 minutos.
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Experimental: cinesioterapia + compressão isquêmica
O mesmo protocolo grupo cinesioterapia + compressão isquêmica em ponto gatilho miofascial central do músculo trapézio superior.
Este procedimento foi realizado por 90 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 2 anos
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Serão aplicados os seguintes instrumentos de avaliação: algometria (avalia o limiar de dor à pressão), e escala numérica de avaliação da dor (avalia a intensidade da dor).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Através de uma Avaliação Funcional da Terapia do Câncer- Mama (FACT B+4).
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2 anos
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Temperatura da pele
Prazo: 2 anos
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Através de termografia será avaliada a temperatura da pele nos pontos-gatilho miofasciais.
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2 anos
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Postura
Prazo: 2 anos
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Através da avaliação postural por fotogrametria computadorizada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vânia Ferreira, PT, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1158-7302
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