Diagnostyka i leczenie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego u kobiet po mastektomii
1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Vânia Tie Koga Ferreira, University of Sao Paulo
Ból mięśniowo-powięziowy istotnie dotyka kobiety leczone z powodu raka piersi, charakteryzuje się obecnością napiętych pasm mięśniowo-powięziowych oraz punktów spustowych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu kompresji niedokrwiennej, elektrostymulacji wysokonapięciowej oraz rehabilitacji ruchowej u kobiet z bólem mięśniowo-powięziowym po leczeniu raka piersi.
Jest to badanie z randomizacją i kontrolą ślepej próby.
W tym celu zaprosiliśmy 60 ochotników poddanych leczeniu raka piersi, losowo dobranych i przydzielonych do trzech grup: G1 (cinesioterapia), G2 (cinesioterapia ucisku niedokrwiennego) i G3 (cinesioterapia wysokim napięciem elektrycznym).
Postawa, rozkład nacisku na podeszwę stopy i równowaga zostaną ocenione odpowiednio za pomocą fotogrametrii i baropodometrii.
Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe zostaną ocenione za pomocą termografii w podczerwieni, algometrii oraz numerycznej skali oceny bólu (END).
Ponadto jakość życia ochotniczek zostanie oceniona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi (FACT-B +4).
Ochotnicy przejdą 10 sesji leczenia i zostaną poddani ponownej ocenie pod koniec leczenia i po trzydziestu dniach.
Test normalności służy do weryfikacji rozkładu danych i spójnego testu statystycznego pod kątem prawidłowych porównań wewnątrzgrupowych i porównań między grupami, co oznacza uwzględnienie dwóch czynników w porównaniach, czasu i grupy.
Przyjęto poziom istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- usunięcie piersi
- w wieku od 35 do 70 lat
- mięśniowo-powięziowy punkt spustowy w górnym mięśniu czworobocznym
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty lub nawrót raka piersi
- obustronna mastektomia
- w leczeniu fizjoterapeutycznym
- choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa
- stosowanie leków zwiotczających mięśnie lub przeciwzapalnych leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia
- raport o fibromialgii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kinezyterapia + elektrostymulacja wysokonapięciowa
Ten sam protokół grupowy kinezyterapia + elektrostymulacja wysokonapięciowa za pomocą dwóch prostokątnych elektrod (3x5 cm) aktywnych krzemowo-węglowych i prostokątnej elektrody dyspersyjnej (10x18cm) aluminiowej owiniętej wilgotnym filcem w wodzie.
Aktywne elektrody umieszcza się w centralnym mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym mięśnia czworobocznego górnego po nałożeniu rozpuszczalnego w wodzie żelu.
Elektrodę dyspersyjną umieszczono w okolicy lędźwiowej.
Wykorzystane zostaną następujące parametry: częstotliwość 10 Hz, podwójne impulsy od 20 μs do 100 ms między impulsami oraz maksymalne napięcie tolerowane przez dobrowolne do progu motorycznego (widoczny skurcz mięśni) wzrastające co pięć minut, łącznie 30 minut stymulacji.
Zostanie użyta polaryzacja ujemna.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kinezyterapeutyczna
Ochotnik zostanie poddany następującemu protokołowi: Ćwiczenia te obejmują rozciąganie odcinka szyjnego, przedniego i tylnego łańcucha górnego tułowia oraz czynną mobilizację odcinka szyjnego, barkowe ruchy zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia barku i kończyny górnej.
Ćwiczenia trwały 50 minut, w tym 10 minut marszu, rozciąganie wykonywano w dwóch powtórzeniach po 20 sekund, wykonywano ćwiczenia aktywnej mobilizacji w trzech seriach po osiem powtórzeń i relaksację końcową przez 10 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: kineshioterapia + kompresja iskemiczna
Ten sam protokół grupowy kinezyterapia + ucisk niedokrwienny w centralnym mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym mięśnia czworobocznego górnego.
Procedurę tę wykonywano przez 90 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosowane zostaną następujące narzędzia oceny: algometria (ocenia próg bólu uciskowego) oraz numeryczna skala oceny bólu (ocenia intensywność bólu).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprzez funkcjonalną ocenę terapii raka piersi (FAKT B + 4).
|
2 lata
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 2 lata
|
Za pomocą termografu zostanie oceniona temperatura skóry na mięśniowo-powięziowych punktach spustowych.
|
2 lata
|
|
Postawa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprzez skomputeryzowaną fotogrametrię ocenę posturalną.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vânia Ferreira, PT, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1158-7302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .