Effekten av tidlig respiratorisk rehabilitering i forverringen av gjeninnlagte KOLS-pasienter
4. september 2018 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effekten av tidlig respiratorisk rehabilitering ved forverring av gjeninnlagte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Åpen klinisk studie med 1 års oppfølging som sammenligner effekten av et tidlig respiratorisk rehabiliteringsprogram med konvensjonell respiratorisk rehabilitering hos KOLS-re-innlagte pasienter.
Utfall vil være eksaserbasjoner, symptomer, funksjonsevne og livskvalitet relatert til helse (HRQOL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åpen klinisk studie med 1 års oppfølging som sammenligner effekten av et tidlig respiratorisk rehabiliteringsprogram (ERR) med konvensjonell respiratorisk rehabilitering (CRR) hos KOLS-re-innlagte pasienter.
Utfall vil være eksaserbasjoner, symptomer, funksjonsevne og livskvalitet relatert til helse (HRQOL).
Seksti pasienter vil bli randomisert i de to gruppene: ERR starter programmet under innleggelsen og fortsetter hjemme umiddelbart etter utskrivning i en periode på 3 måneder; CRR ble startet hjemme en måned etter utskrivning fra sykehus og fortsetter i 3 måneder.
Rekruttering av pasienter og oppstart av RR-programmet vil skje det første året.
I det andre året vil vi fortsette intervensjonen til de som ikke har fullført året.
Oppfølgingen vil vare til utløpet av året av alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Servicio de Neumología Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 40 år
- Diagnostiske kriterier for KOLS GOLD II-IV bekreftet ved spirometri
- Å ha hyppige gjeninnleggelser (≥ 2 ganger/år).
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram (inkludert trening) de siste 6 månedene.
- Luftveis- og/eller hjerte-alvorlige assosierte sykdommer.
- Sluttstadium KOLS (manglende evne til å utføre øvelser eller behandling med morfin).
- Prognose <6 måneder.
- Bor i bolig eller ikke har en primær omsorgsperson.
- Kognitive lidelser som hindrer aktiv deltakelse.
- Pasienter som beundres til andre innleggelsesrom enn Pneumologi.
- Pasienter som ikke tilhører helsedekningsområdet til Respiratorisk rehabilitering hjemmeteam
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig respiratorisk rehabilitering
Starter programmet for tidlig respiratorisk rehabilitering under innleggelsen og fortsetter det hjemme umiddelbart etter utskrivning i en periode på 3 måneder.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell respiratorisk rehabilitering
Startet et konvensjonelt respiratorisk rehabiliteringsprogram hjemme en måned etter utskrivning fra sykehus og fortsetter i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Eksacerbasjoner med eller uten innleggelse på grunn av luftveissykdom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: 1 år
|
dyspné i dagliglivets aktiviteter målt ved området av dyspnéen i det originale CRQ-spørreskjemaet
|
1 år
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 år
|
Treningskapasitet med seks minutters gangtest
|
1 år
|
|
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet relatert til helse fra selvadministrerte CAT og CRC spørreskjemaer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fátima E Morante, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-EXA-2013-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .