Impacto de la Rehabilitación Respiratoria Temprana en las Exacerbaciones de Pacientes con EPOC Reingresados
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Impacto de la Rehabilitación Respiratoria Temprana en las Exacerbaciones de Pacientes Reingresados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Ensayo clínico abierto con 1 año de seguimiento comparando el impacto de un programa de Rehabilitación Respiratoria Precoz frente a la Rehabilitación Respiratoria convencional en pacientes EPOC reingresados.
Los resultados serán exacerbaciones, síntomas, capacidad funcional y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico abierto con 1 año de seguimiento que compara el impacto de un programa de Rehabilitación Respiratoria Temprana (ERR) con el de Rehabilitación Respiratoria (RRC) convencional en pacientes EPOC reingresados.
Los resultados serán exacerbaciones, síntomas, capacidad funcional y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Sesenta pacientes serán aleatorizados en los dos grupos: ERR comienza el programa durante la admisión y continúa en casa inmediatamente después del alta por un período de 3 meses; La CRR se inició en casa un mes después del alta hospitalaria y continúa durante 3 meses.
El reclutamiento de pacientes y el inicio del programa de RR ocurrirá en el primer año.
En el segundo año continuaremos con la intervención a los que no han terminado el año.
El seguimiento durará hasta la finalización del año de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Servicio de Neumología Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40 años
- Criterios diagnósticos de EPOC GOLD II-IV confirmados por espirometría
- Tener reingresos frecuentes (≥ 2 veces/año).
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber completado un programa de rehabilitación pulmonar (entrenamiento incluido) en los últimos 6 meses.
- Enfermedades respiratorias y/o cardíacas graves asociadas.
- EPOC terminal (incapacidad para realizar ejercicios o tratamiento con morfina).
- Pronóstico de <6 meses.
- Vivir en una residencia o no tener un cuidador principal.
- Trastornos cognitivos que impiden la participación activa.
- Pacientes que son adscritos a otras salas de hospitalización distintas a las de Neumología.
- Pacientes que no pertenecen al área de cobertura de salud del equipo domiciliario de Rehabilitación Respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rehabilitación Respiratoria Temprana
Iniciar el programa de Rehabilitación Respiratoria Temprana durante el ingreso y continuarlo en casa inmediatamente después del alta por un período de 3 meses.
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación Respiratoria Convencional
Inició programa de Rehabilitación Respiratoria convencional en domicilio un mes después del alta hospitalaria y continúa por 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Exacerbaciones con o sin ingreso por enfermedad respiratoria
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disnea
Periodo de tiempo: 1 año
|
disnea en las actividades de la vida diaria medida por el área de la disnea en el cuestionario CRQ original
|
1 año
|
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Capacidad de ejercicio con la prueba de caminata de seis minutos
|
1 año
|
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida relacionada con la salud a partir de cuestionarios autoadministrados CAT y CRC
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fátima E Morante, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-EXA-2013-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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