Влияние ранней респираторной реабилитации при обострениях повторно госпитализированных больных ХОБЛ
4 сентября 2018 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Влияние ранней респираторной реабилитации при обострениях повторно госпитализированных больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Открытое клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года, сравнивающее влияние программы ранней респираторной реабилитации с традиционной респираторной реабилитацией у повторно госпитализированных пациентов с ХОБЛ.
Исходами будут обострения, симптомы, функциональные возможности и качество жизни, связанные со здоровьем (HRQOL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Открытое клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года, сравнивающее влияние программы ранней респираторной реабилитации (ERR) с традиционной респираторной реабилитацией (CRR) у повторно госпитализированных пациентов с ХОБЛ.
Исходами будут обострения, симптомы, функциональные возможности и качество жизни, связанные со здоровьем (HRQOL).
Шестьдесят пациентов будут рандомизированы в две группы: ERR начинает программу при поступлении и продолжает ее дома сразу после выписки в течение 3 месяцев; КРР была начата в домашних условиях через месяц после выписки из стационара и продолжается в течение 3 месяцев.
Набор пациентов и запуск программы RR произойдет в первый год.
Во второй год мы продолжим вмешательство для тех, кто не закончил год.
Последующее наблюдение продлится до завершения года всеми пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Servicio de Neumología Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 40 лет
- Диагностические критерии ХОБЛ GOLD II-IV, подтвержденные спирометрией
- Наличие частых повторных госпитализаций (≥ 2 раз/год).
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пройти программу легочной реабилитации (включая обучение) за последние 6 месяцев.
- Серьезные сопутствующие заболевания органов дыхания и/или сердца.
- Терминальная стадия ХОБЛ (неспособность выполнять упражнения или лечение морфином).
- Прогноз <6 месяцев.
- Проживание в резиденции или отсутствие основного опекуна.
- Когнитивные расстройства, препятствующие активному участию.
- Пациенты, которых восхищают другие палаты госпитализации, кроме пульмонологии.
- Пациенты, не входящие в зону медицинского страхования домашней бригады респираторной реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя респираторная реабилитация
Начало программы ранней респираторной реабилитации при поступлении и продолжение ее дома сразу после выписки сроком на 3 месяца.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная респираторная реабилитация
Начал обычную программу респираторной реабилитации дома через месяц после выписки из больницы и продолжает в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострения
Временное ограничение: 1 год
|
Обострения с госпитализацией или без нее из-за респираторного заболевания
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: 1 год
|
одышка в повседневной жизни, измеряемая по площади одышки в исходном опроснике CRQ
|
1 год
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 1 год
|
Способность к физической нагрузке с тестом шестиминутной ходьбы
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по данным самостоятельных опросников CAT и CRC
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fátima E Morante, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-EXA-2013-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .