Impact van vroege respiratoire revalidatie bij de exacerbaties van opnieuw opgenomen COPD-patiënten
4 september 2018 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Impact van vroege ademhalingsrevalidatie bij de exacerbaties van opnieuw opgenomen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Open klinische studie met een follow-up van 1 jaar waarin de impact van een programma voor vroege respiratoire revalidatie wordt vergeleken met de conventionele respiratoire revalidatie bij opnieuw opgenomen COPD-patiënten.
Uitkomsten zijn exacerbaties, symptomen, functionele capaciteit en kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid (HRQOL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Open klinische studie met een follow-up van 1 jaar waarbij de impact van een Early Respiratory Rehabilitation (ERR)-programma werd vergeleken met de conventionele respiratoire revalidatie (CRR) bij opnieuw opgenomen COPD-patiënten.
Uitkomsten zijn exacerbaties, symptomen, functionele capaciteit en kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid (HRQOL).
Zestig patiënten worden gerandomiseerd in de twee groepen: ERR start het programma tijdens opname en gaat direct na ontslag thuis door gedurende een periode van 3 maanden; CRR werd een maand na ontslag uit het ziekenhuis thuis gestart en duurt 3 maanden.
Werving van patiënten en het starten van het RR-programma vindt plaats in het eerste jaar.
In het tweede jaar zetten we de interventie voort voor degenen die het jaar nog niet hebben afgemaakt.
De follow-up duurt tot de voltooiing van het jaar van alle patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Servicio de Neumología Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 40 jaar
- Diagnostische criteria van COPD GOLD II-IV bevestigd door spirometrie
- Frequente heropnames hebben (≥ 2 keer / jaar).
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden een longrevalidatieprogramma (inclusief training) hebben voltooid.
- Ademhalings- en/of cardiale ernstige geassocieerde ziekten.
- Eindstadium COPD (onvermogen om oefeningen of behandeling met morfine uit te voeren).
- Prognose van <6 maanden.
- Wonen in een residentie of geen primaire verzorger hebben.
- Cognitieve stoornissen die actieve deelname verhinderen.
- Patiënten die worden bewonderd naar andere opnamekamers dan Pneumologie.
- Patiënten die niet behoren tot het dekkingsgebied van het Thuisteam Ademhalingsrevalidatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege respiratoire revalidatie
Starten met het programma Vroege Respiratoire Revalidatie tijdens de opname en direct na ontslag thuis voortzetten voor een periode van 3 maanden.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele respiratoire revalidatie
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis thuis een conventioneel ademhalingsrevalidatieprogramma gestart en dit duurt 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Exacerbaties met of zonder opname als gevolg van aandoeningen van de luchtwegen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kortademigheid bij activiteiten van het dagelijks leven, gemeten aan de hand van het gebied van de kortademigheid in de oorspronkelijke CRQ-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beweegcapaciteit met de zes minuten looptest
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid uit zelf ingevulde CAT- en CRC-vragenlijsten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fátima E Morante, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-EXA-2013-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .