- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02209402
ENdotelial dysfUnction in Renal Disease and Exercise Training (Endure)
Effekt av et 3-måneders aerobic treningsprogram på endotelfunksjon ved mild til moderat CKD: en randomisert kontrollert prøvelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er en utbredt lidelse og et stort helseproblem. Hjerte- og karsykdom er den mest utbredte og livstruende komplikasjonen som er observert hos pasienter med CKD. Diagnosen CKD plasserer en pasient på det høyeste kardiovaskulære risikonivået uavhengig av stadiet av nyresvikt. Derfor er det mer sannsynlig at fatale kardiovaskulære hendelser oppstår enn utviklingen til siste stadier av nyresykdom med behov for dialyse. Mot intuitivt sett påvirker ikke behandling av klassiske kardiovaskulære risikofaktorer kardiovaskulær prognose ved CKD, noe som tyder på at den manglende koblingen mellom disse to enhetene ikke er klarlagt ennå.
I dette prosjektet fokuserer etterforskerne på endotelial dysfunksjon hos pasienter med CKD. Endoteldysfunksjon går foran åpenlyse aterosklerotiske endringer i mange år. I fravær av strukturelle endringer er endoteldysfunksjon fortsatt reversibel, noe som tilbyr terapeutiske perspektiver for å takle progresjonen mot aterosklerose på et tidlig stadium.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et treningsprogram er effektivt for å lindre endoteldysfunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med CKD stadium 3-4 (eGFR (15-59 ml/min/1,73m2) uten hjerte- og karsykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter < 18 år
- svangerskap
- warfarinbehandling
- glukokortikoidbehandling
- klinisk aktiv ondartet sykdom
- hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 50 %)
- perifer vaskulær sykdom, definert som en historie med claudicatio intermittens, unormal perifer angiografi eller doppler-ultralyd, arterie-bypass-operasjon/angioplastikk/stenting eller ikke-traumatisk amputasjon av nedre ekstremiteter
- cerebrovaskulær sykdom, definert som en historie med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag, signifikant stenose av A. carotis ved ultralyd/CT angiografi eller carotis endarterektomi/stenting
- koronararteriesykdom (CAD), definert som en historie med hjerteinfarkt, koronar arterieangioplastikk/stenting/bypass-kirurgi, signifikante strukturelle koronarlesjoner ved angiografi eller høy mistanke om CAD på en maksimal anstrengelsestest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Trening
|
Hjemmebasert treningsprogram bestående av daglig 4x10 minutters fysisk trening på magnetbremset sykkel med en puls tilsvarende 80-90 % av pulsen oppnådd ved anaerobe terskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon (FMD = prosentvis innsnevring fra baselinediameter til minimal okklusjonsdiameter)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i topp oksygenforbruk (ml/kg/min) som markør for aerob kapasitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endring i aorta-femoral pulsbølgehastighet (m/s) som en markør for arteriell stivhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endring i augmentation index (%) som en markør for arteriell stivhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endring i Intima Media Thickness (µm) av høyre felles halspulsåre
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i sirkulerende endoteliale stamceller (celler/1 million CD45+-hendelser)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endring i migrasjonsfunksjonen til sirkulerende angiogene celler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/11/37/257
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .