Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENdotelial dysfUnction in Renal Disease and Exercise Training (Endure)

4. august 2014 oppdatert av: Amaryllis Van Craenenbroeck, Universiteit Antwerpen

Effekt av et 3-måneders aerobic treningsprogram på endotelfunksjon ved mild til moderat CKD: en randomisert kontrollert prøvelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er en utbredt lidelse og et stort helseproblem. Hjerte- og karsykdom er den mest utbredte og livstruende komplikasjonen som er observert hos pasienter med CKD. Diagnosen CKD plasserer en pasient på det høyeste kardiovaskulære risikonivået uavhengig av stadiet av nyresvikt. Derfor er det mer sannsynlig at fatale kardiovaskulære hendelser oppstår enn utviklingen til siste stadier av nyresykdom med behov for dialyse. Mot intuitivt sett påvirker ikke behandling av klassiske kardiovaskulære risikofaktorer kardiovaskulær prognose ved CKD, noe som tyder på at den manglende koblingen mellom disse to enhetene ikke er klarlagt ennå.

I dette prosjektet fokuserer etterforskerne på endotelial dysfunksjon hos pasienter med CKD. Endoteldysfunksjon går foran åpenlyse aterosklerotiske endringer i mange år. I fravær av strukturelle endringer er endoteldysfunksjon fortsatt reversibel, noe som tilbyr terapeutiske perspektiver for å takle progresjonen mot aterosklerose på et tidlig stadium.

Hensikten med denne studien er å finne ut om et treningsprogram er effektivt for å lindre endoteldysfunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med CKD stadium 3-4 (eGFR (15-59 ml/min/1,73m2) uten hjerte- og karsykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter < 18 år
  • svangerskap
  • warfarinbehandling
  • glukokortikoidbehandling
  • klinisk aktiv ondartet sykdom
  • hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 50 %)
  • perifer vaskulær sykdom, definert som en historie med claudicatio intermittens, unormal perifer angiografi eller doppler-ultralyd, arterie-bypass-operasjon/angioplastikk/stenting eller ikke-traumatisk amputasjon av nedre ekstremiteter
  • cerebrovaskulær sykdom, definert som en historie med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag, signifikant stenose av A. carotis ved ultralyd/CT angiografi eller carotis endarterektomi/stenting
  • koronararteriesykdom (CAD), definert som en historie med hjerteinfarkt, koronar arterieangioplastikk/stenting/bypass-kirurgi, signifikante strukturelle koronarlesjoner ved angiografi eller høy mistanke om CAD på en maksimal anstrengelsestest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Trening
Hjemmebasert treningsprogram bestående av daglig 4x10 minutters fysisk trening på magnetbremset sykkel med en puls tilsvarende 80-90 % av pulsen oppnådd ved anaerobe terskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon (FMD = prosentvis innsnevring fra baselinediameter til minimal okklusjonsdiameter)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i topp oksygenforbruk (ml/kg/min) som markør for aerob kapasitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i aorta-femoral pulsbølgehastighet (m/s) som en markør for arteriell stivhet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i augmentation index (%) som en markør for arteriell stivhet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i Intima Media Thickness (µm) av høyre felles halspulsåre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i sirkulerende endoteliale stamceller (celler/1 million CD45+-hendelser)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i migrasjonsfunksjonen til sirkulerende angiogene celler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC/11/37/257

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere