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ENdotheliale Dysfunktion bei Nierenerkrankungen und Bewegungstraining (Endure)

4. August 2014 aktualisiert von: Amaryllis Van Craenenbroeck, Universiteit Antwerpen

Wirkung eines 3-monatigen aeroben Trainingsprogramms auf die Endothelfunktion bei leichter bis mittelschwerer CKD: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine weit verbreitete Erkrankung und ein großes Gesundheitsproblem. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die am weitesten verbreitete und lebensbedrohliche Komplikation, die bei Patienten mit CNI beobachtet wird. Die Diagnose CKD versetzt einen Patienten in die höchste kardiovaskuläre Risikostufe, unabhängig vom Stadium der Niereninsuffizienz. Daher ist es wahrscheinlicher, dass tödliche kardiovaskuläre Ereignisse auftreten als die Entwicklung zu Endstadien einer Nierenerkrankung mit der Notwendigkeit einer Dialyse. Entgegen der Intuition beeinflusst die Behandlung klassischer kardiovaskulärer Risikofaktoren die kardiovaskuläre Prognose bei CKD nicht, was darauf hindeutet, dass die fehlende Verbindung zwischen diesen beiden Entitäten noch nicht aufgeklärt wurde.

Im vorliegenden Projekt konzentrieren sich die Forscher auf die endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit CKD. Eine endotheliale Dysfunktion geht offensichtlichen atherosklerotischen Veränderungen um viele Jahre voraus. Ohne strukturelle Veränderungen ist die endotheliale Dysfunktion noch reversibel, was therapeutische Perspektiven bietet, um das Fortschreiten der Atherosklerose frühzeitig zu bekämpfen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Trainingsprogramm bei der Verbesserung der endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CKD-Stadium 3-4 (eGFR (15-59 ml/min/1,73 m2) ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Warfarin-Therapie
  • Glukokortikoidtherapie
  • klinisch aktive bösartige Erkrankung
  • Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 50 %)
  • periphere Gefäßerkrankung, definiert als Claudicatio intermittens in der Anamnese, abnormale periphere Angiographie oder Doppler-Ultraschall, Arterien-Bypass-Operation/Angioplastie/Stenting der unteren Extremitäten oder nicht-traumatische Amputation der unteren Extremität
  • zerebrovaskuläre Erkrankung, definiert als transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall in der Anamnese, signifikante Stenose der A. carotis bei Ultraschall/CT-Angiographie oder Karotis-Endarterektomie/Stenting
  • koronare Herzkrankheit (KHK), definiert als Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, koronare Angioplastie/Stenting/Bypass-Operation, signifikante strukturelle Koronarläsionen in der Angiographie oder hoher Verdacht auf KHK in einem Maximalbelastungstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Bewegungstraining
Verhalten: Bewegungstraining
Trainingsprogramm für zu Hause, bestehend aus täglich 4 x 10 Minuten körperlicher Betätigung auf einem magnetgebremsten Fahrrad bei einer Herzfrequenz, die 80-90 % der an der anaeroben Schwelle erreichten Herzfrequenz entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD = prozentuale Verengung vom Ausgangsdurchmesser bis zum minimalen Okklusionsdurchmesser)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (ml/kg/min) als Marker der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der aortal-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (m/s) als Marker für arterielle Steifheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Augmentationsindex (%) als Marker der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Dicke der Intima Media (µm) der rechten Halsschlagader
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen (Zellen/1 Million CD45+-Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Migrationsfunktion zirkulierender angiogener Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/11/37/257

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