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Disfunzione endoteliale nella malattia renale e nell'esercizio fisico (Endure)

4 agosto 2014 aggiornato da: Amaryllis Van Craenenbroeck, Universiteit Antwerpen

Effetto di un programma di allenamento aerobico di 3 mesi sulla funzione endoteliale nella CKD da lieve a moderata: uno studio controllato randomizzato

La malattia renale cronica (CKD) è un disturbo diffuso e una delle principali preoccupazioni per la salute. La malattia cardiovascolare è la complicanza più prevalente e pericolosa per la vita osservata nei pazienti con CKD. La diagnosi di CKD pone un paziente al più alto livello di rischio cardiovascolare indipendentemente dallo stadio del declino renale. Pertanto, è più probabile che si verifichino eventi cardiovascolari fatali rispetto all'evoluzione verso gli stadi finali della malattia renale con la necessità di dialisi. Contro intuitivamente, il trattamento dei classici fattori di rischio cardiovascolare non influisce sulla prognosi cardiovascolare nella malattia renale cronica, il che suggerisce che l'anello mancante tra queste due entità non è stato ancora chiarito.

Nel presente progetto, i ricercatori si concentrano sulla disfunzione endoteliale nei pazienti con CKD. La disfunzione endoteliale precede di molti anni i cambiamenti aterosclerotici evidenti. In assenza di cambiamenti strutturali, la disfunzione endoteliale è ancora reversibile, il che offre prospettive terapeutiche per affrontare la progressione verso l'aterosclerosi in una fase iniziale.

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di allenamento fisico è efficace nel migliorare la disfunzione endoteliale nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con CKD stadio 3-4 (eGFR (15-59 ml/min/1,73 m2) senza malattie cardiovascolari.

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni
  • gravidanza
  • terapia con warfarin
  • terapia con glucocorticoidi
  • malattia maligna clinicamente attiva
  • scompenso cardiaco (frazione di eiezione <50%)
  • malattia vascolare periferica, definita come storia di claudicatio intermittens, angiografia periferica anormale o ecografia Doppler, intervento chirurgico di bypass arterioso degli arti inferiori/angioplastica/stenting o amputazione non traumatica degli arti inferiori
  • malattia cerebrovascolare, definita come una storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, stenosi significativa di A. carotis all'angiografia ecografica/TC o endoarterectomia carotidea/stenting
  • malattia coronarica (CAD), definita come anamnesi di infarto del miocardio, angioplastica coronarica/stenting/chirurgia di bypass, lesioni coronariche strutturali significative all'angiografia o alto sospetto di CAD al test da sforzo massimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Esercizio di formazione
Comportamentale: Esercizio di formazione
Programma di allenamento domiciliare composto da 4x10 minuti di esercizio fisico quotidiano su bicicletta frenata magneticamente ad una frequenza cardiaca corrispondente all'80-90% della frequenza cardiaca raggiunta alla soglia anaerobica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD = costrizione percentuale dal diametro basale al diametro di occlusione minimo)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del consumo massimo di ossigeno (ml/kg/min) come indicatore della capacità aerobica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione della velocità dell'onda del polso aortico-femorale (m/s) come indicatore di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione dell'indice di aumento (%) come indicatore di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione dello spessore dell'intima media (µm) dell'arteria carotide comune destra
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nelle cellule progenitrici endoteliali circolanti (cellule/1 milione di eventi CD45+)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
cambiamento nella funzione migratoria delle cellule angiogeniche circolanti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/11/37/257

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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