Kontrollerer Insula røyking-indusert dopamin? En TMS/[11C]-PHNO-studie i mennesker.
30. august 2016 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Kontrollerer Insula røyking-indusert dopamin? En TMS/[11C]-PHNO-studie i mennesker (del II).
Funn fra denne studien kan vise hvordan insulaen bidrar til belønningsveier involvert i avhengighet.
Det er tre hovedhypoteser for denne rettssaken.
Den første er at hemming av insulaen ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ikke vil forårsake merkbare endringer av dopaminfrigjøring i striatum.
Den andre er at stimulering av insulaen med TMS vil øke dopaminfrigjøringen i striatum, og vil bli visualisert på PET-avbildning som redusert radiosporbinding.
Den tredje hypotesen er at deltakerne ikke vil oppleve store bivirkninger av TMS på insulaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil dra nytte av den nylig utviklede Deep rTMS-spolen for å målrette mot isolasjonsbarken.
Få studier har undersøkt muligheten for å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for nikotinavhengighet, og ingen har så langt utforsket bruken av en spiral som spesifikt retter seg mot øyregionen.
Målet med denne studien er å teste om lav- og høyfrekvent rTMS av insulaen modulerer striatal dopamin (DA) frigjøring hos friske mennesker.
Positron Emission Tomography (PET) med [11C]-(+)-PHNO, en radiotracer som er svært følsom for svingninger i DA-overføring i den menneskelige hjernen, vil bli brukt til å vurdere virkningen av rTMS på dopaminnivåer.
Dette prosjektet vil gi de første dataene hos mennesker som knytter øya til DA-systemet in vivo.
Disse funnene kan føre til identifisering av optimale parametere for Deep rTMS å bruke sekundært i en proof of principle klinisk studie på røykere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Mellom 19 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Tilstedeværelse av metallgjenstander i kroppen eller implanterte elektroniske enheter, som utelukker sikker MR-skanning.
- Klaustrofobi.
- Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
- Store psykiatriske lidelser inkludert humør, angst eller psykotiske lidelser.
- Anamnese med eller nåværende nevrologiske sykdommer inkludert anfallslidelser, migrene, multippel sklerose, bevegelsesforstyrrelser, hodetraumer, CVA eller CNS-svulst.
- Grove strukturelle hjerneabnormiteter som avslørt av T1-vektede bilder.
- Nåværende bruk eller bruk i løpet av forrige måned av medisiner som kan påvirke CNS (f.eks. nevroleptika, bupropion).
- Lærehemning, hukommelsestap eller andre tilstander som hemmer hukommelse og oppmerksomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: rTMS Sham + PET
En avansert falsk spole vil bli brukt som etterligner lyden og følelsen av ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering.
Den gjentatte transkranielle magnetiske stimulerings-sham-intervensjonen etterfølges av radiotracer og PET.
|
Sham-spolen er bygget i samme hjelm som den aktive spolen.
Sham-spolen har en sirkulær form og plassert vinkelrett på hodebunnen innenfor samme hjelm.
Denne spolen produserer en lignende lyd og hodebunnsfølelse som den ekte spolen.
|
|
Eksperimentell: rTMS 1Hz + PET
Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil påføres insulaen i 30 minutter.
Denne vil bestå av 20 tog hver bestående av 50 pulser ved 1Hz.
Inter-togintervallet er 15 sekunder.
Intervensjonen følges av radiotracer og PET.
|
Hver deltaker vil delta i alle tre armene for å motta sham, 1hz og 10hz rTMS samt PET-avbildning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: rTMS 10Hz + PET.
Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil påføres insulaen i 30 minutter.
Dette vil bestå av 34 tog hver bestående av 30 pulser ved 10Hz.
Inter-togintervallet er 3 sekunder.
Intervensjonen følges av radiotracer og PET.
|
Hver deltaker vil delta i alle tre armene for å motta sham, 1hz og 10hz rTMS samt PET-avbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i [11C]-(+)-PHNO-binding
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomføre alle øktene i løpet av en periode på ca. 4 uker.
|
[11C]-(+)-PHNO-binding ved D2/3-reseptorer vil bli målt med PET-avbildning etter rTMS ved 1Hz, 10Hz og falsk stimulering.
Binding til regioner av interesse vil bli sammenlignet mellom prøveforholdene.
|
Deltakerne vil gjennomføre alle øktene i løpet av en periode på ca. 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard LeFoll, M.D., Ph.D, CAMH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 170/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .