Czy Insula kontroluje uwalnianie dopaminy wywołane paleniem? Badanie TMS/[11C]-PHNO na ludziach.
30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Czy Insula kontroluje uwalnianie dopaminy wywołane paleniem? Badanie TMS/[11C]-PHNO na ludziach (część II).
Wyniki tego badania mogą wykazać, w jaki sposób wyspa przyczynia się do szlaków nagród związanych z uzależnieniem.
Istnieją trzy główne hipotezy dotyczące tego badania.
Po pierwsze, hamowanie wyspy za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) nie spowoduje zauważalnych zmian uwalniania dopaminy w prążkowiu.
Po drugie, stymulacja wyspy za pomocą TMS zwiększy uwalnianie dopaminy w prążkowiu i zostanie zwizualizowana na obrazowaniu PET jako zmniejszone wiązanie radioznacznika.
Trzecia hipoteza jest taka, że uczestnicy nie doświadczą poważnych skutków ubocznych TMS na wyspie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ten wykorzysta niedawno opracowaną cewkę Deep rTMS do ukierunkowania na korę wyspową.
W niewielu badaniach zbadano możliwość zastosowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w przypadku uzależnienia od nikotyny, a żadne jak dotąd nie zbadało zastosowania cewki, która jest ukierunkowana na region wyspiarski.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rTMS o niskiej i wysokiej częstotliwości wyspy moduluje uwalnianie dopaminy (DA) w prążkowiu u zdrowych ludzi.
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z [11C]-(+)-PHNO, radioznacznikiem bardzo wrażliwym na fluktuacje transmisji DA w ludzkim mózgu, zostanie wykorzystana do oceny wpływu rTMS na poziom dopaminy.
Ten projekt dostarczy pierwszych danych dotyczących ludzi łączących wyspę z systemem DA in vivo.
Odkrycia te mogą doprowadzić do identyfikacji optymalnych parametrów Deep rTMS do wtórnego wykorzystania w badaniu klinicznym potwierdzającym zasadność u palaczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- W wieku od 19 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Obecność metalowych przedmiotów w ciele lub wszczepionych urządzeń elektronicznych, które uniemożliwiają bezpieczne skanowanie MR.
- Klaustrofobia.
- Choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
- Poważne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, lękowe lub psychotyczne.
- Historia lub obecne choroby neurologiczne, w tym napady padaczkowe, migrena, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe, uraz głowy, guz CVA lub OUN.
- Poważne nieprawidłowości strukturalne mózgu ujawnione na obrazach ważonych T1.
- Obecne stosowanie lub stosowanie w poprzednim miesiącu leków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (np. neuroleptyki, bupropion).
- Trudności w uczeniu się, amnezja lub inne stany, które utrudniają pamięć i uwagę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: rTMS Sham + PET
Zastosowana zostanie zaawansowana cewka pozorowana, która naśladuje dźwięk i odczucia prawdziwej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Po powtarzanej interwencji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej stosuje się radioznacznik i PET.
|
Cewka pozorowana jest wbudowana w ten sam hełm co cewka aktywna.
Cewka pozorowana ma okrągły kształt i jest umieszczona prostopadle do skóry głowy w tym samym hełmie.
Ta cewka wytwarza podobny dźwięk i wrażenie na skórze głowy, jak prawdziwa cewka.
|
|
Eksperymentalny: rTMS 1 Hz + PET
Głęboko powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana na wyspie przez 30 minut.
Będzie to składało się z 20 pociągów, z których każdy zawiera 50 impulsów o częstotliwości 1 Hz.
Odstęp między pociągami wynosi 15 sekund.
Po interwencji radioznacznik i PET.
|
Każdy uczestnik weźmie udział we wszystkich trzech ramionach, aby otrzymać pozorowane, 1hz i 10hz rTMS oraz obrazowanie PET.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rTMS 10 Hz + PET.
Głęboko powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana na wyspie przez 30 minut.
Będzie się składać z 34 pociągów, z których każdy będzie zawierał 30 impulsów o częstotliwości 10 Hz.
Odstęp między pociągami wynosi 3 sekundy.
Po interwencji radioznacznik i PET.
|
Każdy uczestnik weźmie udział we wszystkich trzech ramionach, aby otrzymać pozorowane, 1hz i 10hz rTMS oraz obrazowanie PET.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wiązaniu [11C]-(+)-PHNO
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą wszystkie sesje w okresie około 4 tygodni.
|
Wiązanie [11C]-(+)-PHNO na receptorach D2/3 będzie mierzone za pomocą obrazowania PET po zastosowaniu rTMS przy 1 Hz, 10 Hz i stymulacji pozorowanej.
Wiązanie w interesujących regionach zostanie porównane między warunkami próbnymi.
|
Uczestnicy ukończą wszystkie sesje w okresie około 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard LeFoll, M.D., Ph.D, CAMH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .