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¿Controla Insula la liberación de dopamina inducida por el tabaquismo? Un estudio de TMS/[11C]-PHNO en humanos.

30 de agosto de 2016 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

¿Controla Insula la liberación de dopamina inducida por el tabaquismo? Un estudio de TMS/[11C]-PHNO en humanos (Parte II).

Los hallazgos de este estudio pueden demostrar cómo la ínsula contribuye a recompensar las vías involucradas en la adicción. Hay tres hipótesis principales para este ensayo. La primera es que la inhibición de la ínsula mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) no provocará cambios notables en la liberación de dopamina en el cuerpo estriado. La segunda es que la estimulación de la ínsula con TMS aumentará la liberación de dopamina en el cuerpo estriado y se visualizará en las imágenes de PET como una unión disminuida de la radiosonda. La tercera hipótesis es que los participantes no experimentarán efectos secundarios importantes de TMS en la ínsula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto aprovechará la bobina Deep rTMS desarrollada recientemente para apuntar a la corteza insular. Pocos estudios han examinado la posibilidad de usar estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para la adicción a la nicotina y ninguno hasta ahora ha explorado el uso de una bobina que se dirige específicamente a la región insular. El objetivo de este estudio es probar si la rTMS de baja y alta frecuencia de la ínsula modula la liberación de dopamina (DA) estriatal en humanos sanos. La tomografía por emisión de positrones (PET) con [11C]-(+)-PHNO, un radiotrazador que es muy sensible a las fluctuaciones en la transmisión de DA en el cerebro humano, se utilizará para evaluar el impacto de la rTMS en los niveles de dopamina. Este proyecto arrojará los primeros datos en humanos que vinculan la ínsula al sistema DA in vivo. Estos hallazgos podrían conducir a la identificación de parámetros óptimos para que Deep rTMS se use de forma secundaria en un estudio clínico de prueba de principio en fumadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer sanos
  • Entre los 19 y 45 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Presencia de objetos metálicos en el cuerpo o dispositivos electrónicos implantados, que impiden una exploración por RM segura.
  • Claustrofobia.
  • Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
  • Trastornos psiquiátricos mayores, incluidos el estado de ánimo, la ansiedad o los trastornos psicóticos.
  • Antecedentes o enfermedades neurológicas actuales, incluidos trastornos convulsivos, migraña, esclerosis múltiple, trastornos del movimiento, traumatismo craneoencefálico, CVA o tumor del SNC.
  • Anomalías cerebrales estructurales macroscópicas reveladas por imágenes potenciadas en T1.
  • Uso actual o uso durante el mes anterior de medicación que pueda afectar al SNC (p. neurolépticos, bupropión).
  • Problemas de aprendizaje, amnesia u otras condiciones que impiden la memoria y la atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: rTMS simulada + PET
Se utilizará una bobina simulada avanzada que imita el sonido y la sensación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva real. La intervención simulada de estimulación magnética transcraneal repetitiva es seguida por radiotrazador y PET.
Otro: simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva
La bobina simulada está integrada en el mismo casco de la bobina activa. La bobina falsa tiene forma circular y se coloca perpendicular al cuero cabelludo dentro del mismo casco. Esta bobina produce un sonido y una sensación en el cuero cabelludo similares a las de la bobina real.
Experimental: EMTr 1Hz + PET
Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda a la ínsula durante 30 minutos. Este constará de 20 trenes cada uno compuesto por 50 pulsos a 1Hz. El intervalo entre trenes es de 15 segundos. La intervención es seguida de radiotrazador y PET.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva
Cada participante participará en los tres brazos para recibir rTMS simulado, 1 Hz y 10 Hz, así como imágenes PET.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda
  • DTMS HLRIADD-BOBINA, modelo 102B
Experimental: rTMS 10Hz + PET.
Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda a la ínsula durante 30 minutos. Este constará de 34 trenes cada uno compuesto por 30 pulsos a 10Hz. El intervalo entre trenes es de 3 segundos. La intervención es seguida de radiotrazador y PET.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva
Cada participante participará en los tres brazos para recibir rTMS simulado, 1 Hz y 10 Hz, así como imágenes PET.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda
  • DTMS HLRIADD-BOBINA, modelo 102B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la unión de [11C]-(+)-PHNO
Periodo de tiempo: Los participantes completarán todas las sesiones en un período de aproximadamente 4 semanas.
La unión de [11C]-(+)-PHNO en los receptores D2/3 se medirá con imágenes PET después de rTMS a 1 Hz, 10 Hz y estimulación simulada. La unión en las regiones de interés se comparará entre las condiciones del ensayo.
Los participantes completarán todas las sesiones en un período de aproximadamente 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Brainsway

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard LeFoll, M.D., Ph.D, CAMH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 170/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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