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L'Insula Control rilascia dopamina indotta dal fumo? Uno studio TMS/[11C]-PHNO sugli esseri umani.

30 agosto 2016 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

L'Insula Control rilascia dopamina indotta dal fumo? Uno studio TMS/[11C]-PHNO sugli esseri umani (parte II).

I risultati di questo studio possono dimostrare come l'insula contribuisca a ricompensare i percorsi coinvolti nella dipendenza. Ci sono tre ipotesi principali per questo processo. Il primo è che l'inibizione dell'insula mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) non causerà cambiamenti evidenti del rilascio di dopamina nello striato. Il secondo è che la stimolazione dell'insula con TMS aumenterà il rilascio di dopamina nello striato e sarà visualizzato sull'imaging PET come un legame ridotto del radiotracciante. La terza ipotesi è che i partecipanti non sperimenteranno effetti collaterali importanti da TMS sull'insula.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto trarrà vantaggio dalla bobina Deep rTMS recentemente sviluppata per mirare alla corteccia insulare. Pochi studi hanno esaminato la possibilità di utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per la dipendenza da nicotina e nessuno finora ha esplorato l'uso di una bobina che si rivolge specificamente alla regione insulare. L'obiettivo di questo studio è verificare se la rTMS a bassa e alta frequenza dell'insula modula il rilascio di dopamina striatale (DA) in esseri umani sani. La tomografia ad emissione di positroni (PET) con [11C]-(+)-PHNO, un radiotracciante molto sensibile alle fluttuazioni nella trasmissione DA nel cervello umano, sarà utilizzata per valutare l'impatto della rTMS sui livelli di dopamina. Questo progetto produrrà i primi dati sugli esseri umani che collegano l'insula al sistema DA in vivo. Questi risultati potrebbero portare all'identificazione di parametri ottimali per Deep rTMS da utilizzare secondariamente in uno studio clinico di prova di principio nei fumatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano
  • Tra i 19 e i 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Presenza di oggetti metallici nel corpo o dispositivi elettronici impiantati, che precludono la scansione RM sicura.
  • Claustrofobia.
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  • Principali disturbi psichiatrici tra cui umore, ansia o disturbi psicotici.
  • Anamnesi o malattie neurologiche in corso inclusi disturbi convulsivi, emicrania, sclerosi multipla, disturbi del movimento, trauma cranico, CVA o tumore del SNC.
  • Anomalie cerebrali strutturali grossolane come rivelate dalle immagini pesate in T1.
  • Uso corrente o uso durante il mese precedente di farmaci che possono influire sul sistema nervoso centrale (ad es. neurolettici, bupropione).
  • Difficoltà di apprendimento, amnesia o altre condizioni che impediscono la memoria e l'attenzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Simulazione rTMS + PET
Verrà utilizzata una finta bobina avanzata che imita il suono e la sensazione della vera stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. L'intervento simulato ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica è seguito da radiotracciante e PET.
Altro: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva Sham
La finta bobina è costruita nello stesso casco della bobina attiva. La finta bobina è di forma circolare e posta perpendicolarmente al cuoio capelluto all'interno dello stesso casco. Questa bobina produce un suono e una sensazione del cuoio capelluto simili a quelli della bobina reale.
Sperimentale: rTMS 1Hz + PET
La stimolazione magnetica transcranica profonda e ripetitiva verrà applicata all'insula per 30 minuti. Questo sarà composto da 20 treni ciascuno composto da 50 impulsi a 1Hz. L'intervallo tra i treni è di 15 secondi. L'intervento è seguito da radiotracciante e PET.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Ogni partecipante parteciperà a tutti e tre i bracci per ricevere sham, 1hz e 10hz rTMS e imaging PET.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva
  • DTMS HLRIADD-BOBINA, Modello 102B
Sperimentale: rTMS 10Hz + ANIMALE DOMESTICO.
La stimolazione magnetica transcranica profonda e ripetitiva verrà applicata all'insula per 30 minuti. Questo sarà composto da 34 treni ciascuno composto da 30 impulsi a 10Hz. L'intervallo tra i treni è di 3 secondi. L'intervento è seguito da radiotracciante e PET.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Ogni partecipante parteciperà a tutti e tre i bracci per ricevere sham, 1hz e 10hz rTMS e imaging PET.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva
  • DTMS HLRIADD-BOBINA, Modello 102B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel legame [11C]-(+)-PHNO
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno tutte le sessioni in un periodo di circa 4 settimane.
Il legame [11C]-(+)-PHNO ai recettori D2/3 sarà misurato con imaging PET dopo rTMS a 1Hz, 10Hz e stimolazione sham. Il legame nelle regioni di interesse sarà confrontato tra le condizioni di prova.
I partecipanti completeranno tutte le sessioni in un periodo di circa 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Brainsway

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard LeFoll, M.D., Ph.D, CAMH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva Sham

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