Beheerst de Insula door roken veroorzaakte dopamine-afgifte? Een TMS/[11C]-PHNO-studie bij mensen.
30 augustus 2016 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Beheerst de Insula door roken veroorzaakte dopamine-afgifte? Een TMS/[11C]-PHNO-onderzoek bij mensen (deel II).
Bevindingen van deze studie kunnen aantonen hoe de insula bijdraagt aan beloningsroutes die betrokken zijn bij verslaving.
Er zijn drie hoofdhypothesen voor deze proef.
De eerste is dat het remmen van de insula met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) geen merkbare veranderingen in de afgifte van dopamine in het striatum zal veroorzaken.
De tweede is dat het stimuleren van de insula met TMS de afgifte van dopamine in het striatum zal verhogen, en op PET-beeldvorming zal worden gevisualiseerd als verminderde radiotracerbinding.
De derde hypothese is dat de deelnemers geen grote bijwerkingen van TMS op de insula zullen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal profiteren van de recent ontwikkelde Deep rTMS-spoel om zich op de insulaire cortex te richten.
Er zijn maar weinig studies die de mogelijkheid hebben onderzocht om herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te gebruiken voor nicotineverslaving en geen enkele heeft tot nu toe het gebruik van een spoel onderzocht die specifiek op het insulaire gebied is gericht.
Het doel van deze studie is om te testen of laag- en hoogfrequente rTMS van de insula striatale dopamine (DA) -afgifte bij gezonde mensen moduleert.
Positronemissietomografie (PET) met [11C]-(+)-PHNO, een radiotracer die zeer gevoelig is voor fluctuaties in DA-transmissie in het menselijk brein, zal worden gebruikt om de impact van rTMS op dopaminegehalten te beoordelen.
Dit project zal de eerste gegevens opleveren over mensen die de insula in vivo koppelen aan het DA-systeem.
Deze bevindingen zouden kunnen leiden tot de identificatie van optimale parameters voor Deep rTMS om secundair te gebruiken in een klinisch proof-of-principle-onderzoek bij rokers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Tussen 19 en 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam of geïmplanteerde elektronische apparaten die een veilige MR-scan onmogelijk maken.
- Claustrofobie.
- Cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder stemmings-, angst- of psychotische stoornissen.
- Geschiedenis van of huidige neurologische aandoeningen, waaronder convulsies, migraine, multiple sclerose, bewegingsstoornissen, hoofdtrauma, CVA of CZS-tumor.
- Bruto structurele hersenafwijkingen zoals onthuld door T1-gewogen beelden.
- Actueel gebruik of gebruik gedurende de afgelopen maand van medicatie die het CZS kan beïnvloeden (bijv. neuroleptica, bupropion).
- Leerstoornis, geheugenverlies of andere aandoeningen die het geheugen en de aandacht belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: rTMS Sham + PET
Er wordt een geavanceerde schijnspoel gebruikt die het geluid en de sensatie van echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie nabootst.
De herhaalde schijninterventie met transcraniële magnetische stimulatie wordt gevolgd door radiotracer en PET.
|
De schijnspoel is ingebouwd in dezelfde helm van de actieve spoel.
De schijnspoel heeft een ronde vorm en is loodrecht op de hoofdhuid in dezelfde helm geplaatst.
Deze spoel produceert een vergelijkbaar geluid en hoofdhuidgevoel als de echte spoel.
|
|
Experimenteel: rTMS 1Hz + HUISDIER
Diep herhaalde transcraniële magnetische stimulatie wordt gedurende 30 minuten op de insula toegepast.
Deze zal bestaan uit 20 treinen met elk 50 pulsen van 1 Hz.
Het interval tussen treinen is 15 seconden.
De ingreep wordt gevolgd door radiotracer en PET.
|
Elke deelnemer neemt deel aan alle drie de armen om sham, 1hz en 10hz rTMS en PET-beeldvorming te ontvangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: rTMS 10Hz + HUISDIER.
Diep herhaalde transcraniële magnetische stimulatie wordt gedurende 30 minuten op de insula toegepast.
Deze zal bestaan uit 34 treinen met elk 30 pulsen van 10 Hz.
Het interval tussen treinen is 3 seconden.
De ingreep wordt gevolgd door radiotracer en PET.
|
Elke deelnemer neemt deel aan alle drie de armen om sham, 1hz en 10hz rTMS en PET-beeldvorming te ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in [11C]-(+)-PHNO-binding
Tijdsspanne: Deelnemers ronden alle sessies af in een periode van ongeveer 4 weken.
|
[11C]-(+)-PHNO-binding aan D2/3-receptoren zal worden gemeten met PET-beeldvorming na rTMS bij 1 Hz, 10 Hz en schijnstimulatie.
Binding op interessegebieden zal worden vergeleken tussen proefomstandigheden.
|
Deelnemers ronden alle sessies af in een periode van ongeveer 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard LeFoll, M.D., Ph.D, CAMH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 170/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .