A Insula Controla a Liberação de Dopamina Induzida pelo Fumo? Um estudo TMS/[11C]-PHNO em humanos.
30 de agosto de 2016 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
A Insula Controla a Liberação de Dopamina Induzida pelo Fumo? Um estudo TMS/[11C]-PHNO em humanos (Parte II).
Os resultados deste estudo podem demonstrar como a ínsula contribui para recompensar as vias envolvidas no vício.
Existem três hipóteses principais para este ensaio.
A primeira é que inibir a ínsula usando estimulação magnética transcraniana (EMT) não causará mudanças perceptíveis na liberação de dopamina no corpo estriado.
A segunda é que a estimulação da ínsula com TMS aumentará a liberação de dopamina no estriado e será visualizada na imagem PET como uma diminuição da ligação do radiofármaco.
A terceira hipótese é que os participantes não experimentarão efeitos colaterais importantes do TMS na ínsula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto aproveitará a bobina Deep rTMS recentemente desenvolvida para atingir o córtex insular.
Poucos estudos examinaram a possibilidade de usar Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) para dependência de nicotina e nenhum até agora explorou o uso de uma bobina que visa especificamente a região insular.
O objetivo deste estudo é testar se a EMTr de baixa e alta frequência da ínsula modula a liberação estriatal de dopamina (DA) em humanos saudáveis.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [11C]-(+)-PHNO, um radiotraçador muito sensível a flutuações na transmissão de DA no cérebro humano, será usada para avaliar o impacto da rTMS nos níveis de dopamina.
Este projeto produzirá os primeiros dados em humanos ligando a ínsula ao sistema DA in vivo.
Essas descobertas podem levar à identificação de parâmetros ideais para Deep rTMS usar secundariamente em um estudo clínico de prova de princípio em fumantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Entre os 19 e os 45 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Presença de objetos de metal no corpo ou dispositivos eletrônicos implantados, que impeçam a varredura de RM segura.
- Claustrofobia.
- Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares.
- Distúrbios psiquiátricos graves, incluindo humor, ansiedade ou transtornos psicóticos.
- Histórico ou doenças neurológicas atuais, incluindo distúrbios convulsivos, enxaqueca, esclerose múltipla, distúrbios do movimento, traumatismo craniano, AVC ou tumor do SNC.
- Anormalidades cerebrais estruturais grosseiras reveladas por imagens ponderadas em T1.
- Uso atual ou uso durante o mês anterior de medicação que pode afetar o SNC (ex. neurolépticos, bupropiona).
- Dificuldade de aprendizagem, amnésia ou outras condições que impedem a memória e a atenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: rTMS Simulação + PET
Será usada uma bobina simulada avançada que imita o som e a sensação da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva real.
A intervenção simulada de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva é seguida por radiofármaco e PET.
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A bobina simulada é construída no mesmo capacete da bobina ativa.
A bobina simulada tem formato circular e é colocada perpendicularmente ao couro cabeludo dentro do mesmo capacete.
Esta bobina produz um som semelhante e sensação no couro cabeludo como a bobina real.
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Experimental: rTMS 1 Hz + PET
A Estimulação Magnética Transcraniana profunda repetitiva será aplicada na ínsula por 30 minutos.
Isso consistirá em 20 trens, cada um composto por 50 pulsos a 1 Hz.
O intervalo entre trens é de 15 segundos.
A intervenção é seguida por radiofármaco e PET.
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Cada participante participará em todos os três braços para receber sham, 1hz e 10hz rTMS, bem como imagens de PET.
Outros nomes:
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Experimental: rTMS 10 Hz + PET.
A Estimulação Magnética Transcraniana profunda repetitiva será aplicada na ínsula por 30 minutos.
Isso consistirá em 34 trens, cada um composto por 30 pulsos a 10 Hz.
O intervalo entre trens é de 3 segundos.
A intervenção é seguida por radiofármaco e PET.
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Cada participante participará em todos os três braços para receber sham, 1hz e 10hz rTMS, bem como imagens de PET.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ligação de [11C]-(+)-PHNO
Prazo: Os participantes completarão todas as sessões em um período de aproximadamente 4 semanas.
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A ligação de [11C]-(+)-PHNO nos receptores D2/3 será medida com imagem PET após rTMS a 1 Hz, 10 Hz e estimulação simulada.
A ligação em regiões de interesse será comparada entre as condições experimentais.
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Os participantes completarão todas as sessões em um período de aproximadamente 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard LeFoll, M.D., Ph.D, CAMH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 170/2010
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Ensaios clínicos em Simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído